Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új tetravalens dengue-oltás vizsgálata egészséges, 2–14 éves gyermekek körében Ázsiában

2022. március 10. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Egy új tetravalens dengue-oltás hatékonysága és biztonságossága egészséges 2-14 éves gyermekeknél Ázsiában

A vizsgálat célja a CYD dengue-oltás hatékonyságának felmérése volt a tünetekkel járó, virológiailag megerősített dengue-láz (VCD) esetek megelőzésében.

Az elsődleges célkítűzés:

A CYD dengue elleni vakcina hatékonyságának értékelése 3 oltás után 0, 6 és 12 hónap után a tünetek súlyosságától függetlenül, a négy szerotípus bármelyike ​​miatt a felvétel időpontjában 2–14 éves gyermekeknél.

Másodlagos célok:

  • Leírni a CYD dengue vakcina hatékonyságát a tünetekkel járó VCD esetek megelőzésében a harmadik adag után az aktív fázis végéig, legalább 1 adag és 2 adag után.
  • Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulásának leírása, beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó SAE-ket minden résztvevőnél a próbaidőszak alatt.
  • A kórházi, virológiailag megerősített dengue-láz (VCD) és súlyos (klinikailag súlyos vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint) VCD esetek előfordulásának leírása a Surveillance Expansion (SEP) és a vizsgálat során. a 0. naptól a vizsgálat végéig).
  • A dengue-láz egyes szerotípusaira adott antitestválasz leírása a 2. dózis után, a 3. dózis után, valamint 1. és 5. év elteltével a 3. adag után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 0, 6 és 12 hónapos korban kapjanak 3 injekciót CYD dengue-oltásból vagy placebót.

Az egyes országokból származó résztvevők egy részhalmazát a reaktogenitás és az immunogenitás szempontjából is értékelték.

Azokat a résztvevőket, akik hozzájárultak a SEP-ben való részvételhez, aktívan követték a dengue-láz eseteinek felderítésére (vagyis legalább heti kapcsolatfelvételre és bármilyen akut lázas betegség rögzítésére, nem csak a kórházi lázas esetekre, mint az aktív fázisban). A SEP-t úgy tervezték, hogy maximalizálja a tünetekkel járó igazolt dengue-láz kimutatását (kórházi kezelés vagy nem), annak érdekében, hogy leírja a CYD dengue elleni vakcina hatékonyságát és biztonságosságát a tünetekkel járó dengue-láz megelőzésében. Azok a résztvevők, akik elutasították a SEP-ben való részvételt, a vizsgálat befejezéséig a kórházi fázishoz hasonlóan folytatták a megfigyelést.

A tünetekkel járó VCD esetek, amelyek több mint (>) 28 nappal a 3. adag után (az aktív fázisban) fordulnak elő, a következők:

  • Akut lázas betegség (pl. hőmérséklet >=38 C legalább 2 egymást követő napon)

  • Virológiailag igazolt dengue reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) és/vagy dengue nem strukturális (NS)1 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) Ag teszt

    1997-es WHO-osztályozás A dengue-vérzéses láz (DHF) eseteit a WHO 1997-es klinikai megnyilvánulási kritériumai szerint határozták meg; a) Láz: akut kezdetű, magas (>= 38°C) és folyamatos, 2-7 napig tart, és (b) bármely előre felsorolt ​​vérzéses megnyilvánulás és thrombocytopenia laboratóriumi lelete (thrombocyta <=100 x 109/l) és plazma szivárgás, amint azt hemokoncentráció (a hematokrit 20%-kal [%] vagy több nőtt) vagy pleurális folyadékgyülem (mellkasröntgen [CXR]) és/vagy ascites és/vagy hypoaluminaemia mutat. Az első két klinikai kritérium, valamint a thrombocytopenia és a plazma szivárgás jelei elegendőek a DHF klinikai diagnózisának megállapításához.

A DHF osztályozása a következőképpen történt: - I. fokozat: Láz nem specifikus alkotmányos tünetekkel; az egyetlen vérzéses megnyilvánulás a pozitív érszorítóteszt; II. fokozat: Spontán vérzés az I. fokozatú résztvevők megnyilvánulásai mellett, általában bőr és/vagy egyéb vérzések formájában; III. fokozat: keringési elégtelenség, amely gyors és gyenge pulzussal, pulzusnyomás-szűkületben (20 Hgmm vagy kisebb) vagy hipotenzióban nyilvánul meg, hideg nyirkos bőrrel és nyugtalansággal; és IV. fokozat: Mély sokk, kimutathatatlan vérnyomással és pulzussal.

Az Independent Data Monitoring Committee (IDMC) súlyossági kritériumai A VCD esetek súlyosságát egy független IDMC értékelte előre meghatározott szabványos kritériumok alapján. A súlyosság következő megnyilvánulásait minden feltételezett VCD-esetben figyelembe vették; 1) Thrombocytaszám <= 100000 μl és vérzés (érszorító, petechia vagy bármilyen vérzés) plusz plazma szivárgás (effúzió CXR-en VAGY klinikailag nyilvánvaló ascites vagy hematokrit >=20%-kal a kiindulási felépülési szint felett) 2) Shock (pulzusnyomás <= 20 Hgmm gyermek, vagy hipotenzió [<= 90 Hgmm] tachycardiával, gyenge pulzussal és rossz perfúzióval) 3) Vérátömlesztést igénylő vérzés 4) Encephalopathia i.e. Eszméletlenség vagy rossz tudatállapot, vagy görcsök, amelyek nem egyszerű lázgörcsnek tulajdoníthatók, a lázgörcsök vagy fokális neurológiai tünetek meghatározására és összegyűjtésére vonatkozó irányelvekben meghatározottak szerint. A rossz tudatállapotot vagy az öntudatlanságot a Glasgow Coma Scale (GCS) pontszámmal kell alátámasztani. 5) Májkárosodás (aszpartát-aminotranszferáz [AST] >1000 NE/L vagy protrombin idő [PT] Nemzetközi normalizált arány [INR] >1,5), kivéve a vírusos hepatitis egyéb okait 6) Veseműködési zavar (szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl) 7 ) CXR-rel, echokardiográfiával, elektrokardiogrammal (EKG) vagy szívenzimekkel támogatott szívizomgyulladás, szívburokgyulladás vagy klinikai szívelégtelenség.

Az ilyen esetek súlyosnak vagy egyébnek minősítését az IDMC eseti alapon végzi el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10275

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
      • San Pablo City, Fülöp-szigetek, 4000
  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia, 10430
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonézia, 80114
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonézia, 40161
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
  • Thaiföld
    • Kamphaeng Phet Province
      • Nai Muang, Kamphaeng Phet Province, Thaiföld, 6200
    • Ratchaburi Province
      • Ban Pong, Ratchaburi Province, Thaiföld, 70110
      • Photharam, Ratchaburi Province, Thaiföld, 70120
  • Vietnam
    • An Giang Province
      • Long Xuyên, An Giang Province, Vietnam
    • Tien Giang Province
      • Mỹ Tho, Tien Giang Province, Vietnam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvétel napján 2 és 14 év közötti életkor és a telephelyi övezet lakója
  • A résztvevő a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján jó egészségnek örvendett
  • A hozzájáruló nyilatkozatot vagy a beleegyező nyilatkozatot a résztvevő aláírta és dátummal látta el (a helyi szabályozások alapján), a tájékozott beleegyező nyilatkozatot pedig aláírta és dátummal látta el a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő (és egy független tanú, ha a helyi előírások)
  • A résztvevő minden tervezett látogatáson részt vett, és be kellett tartania az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő terhes, szoptatott vagy fogamzóképes volt (hogy nem fogamzóképesnek minősüljön, egy nőnek a menstruáció előtt legalább 1 évesnek kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, vagy legalább absztinenciát kell alkalmaznia 4 héttel az első oltás előtt, de legalább 4 héttel az utolsó oltás után)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első próbaoltást megelőző 4 hétben
  • Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
  • Ön által bejelentett vagy feltételezett veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az előző 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
  • Ön által bejelentett szeropozitivitás a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés miatt
  • Ön által bejelentett szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • Vér vagy vérből származó termékek vétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését
  • Bármely vakcina tervezett beérkezése a próbaoltást követő 4 héten belül
  • Közigazgatási vagy bírósági végzéssel, sürgősségi körülmények között megfosztották szabadságától, vagy önkéntelenül kórházba került
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely akadályozhatja a vizsgálati eljárások teljesítését
  • A vizsgáló vagy tanulmányi központ telephelyi alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint egy családtag (azaz közvetlen férj, feleség és gyermekeik, örökbefogadott vagy természetes) a telephely alkalmazottai vagy a nyomozó.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dengue-oltás csoport
A résztvevők 0, 6 és 12 hónapos korukban kaptak CYD dengue-oltást.
Biológiai: Élő, legyengített dengue-láz 1-es, 2-es, 3-as, 4-es szerotípusú vírus
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
  • CYD Dengue-oltás
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A résztvevőknek 0, 6 és 12 hónapos korukban placebo vakcinát kellett kapniuk.
Biológiai: Placebo: nátrium-klorid (NaCl) 0,9%
0,5 ml, szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen szerotípus miatt kialakuló, virológiailag igazolt, szimptomatikus dengue-láz (VCD) esetek száma a 3. dózis utáni injekció beadása (injekció) után akár CYD Dengue vakcinával, akár placebóval
Időkeret: 28 nappal és legfeljebb 13 hónappal az adagolás után 3
A tünetekkel járó VCD eseteket akut lázas betegség előfordulásaként határozták meg (hőmérséklet >=38°C legalább 2 egymást követő napon), és a dengue-vírus fertőzés megerősítését dengue reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval és/vagy dengue NS protein 1 antigén enzimhez kötött immunszorbenssel. próba. A vakcina hatékonyságát úgy határozták meg, hogy a CYD Dengue-oltás csoportban legalább 1 dózis után bármely szerotípus miatti sűrűség előfordulási aránya 1 mínusz a placebo vakcina csoport denzitási gyakoriságához képest.
28 nappal és legfeljebb 13 hónappal az adagolás után 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes szerotípusok elleni antitestek geometriai átlaga a szülői dengue vírustörzzsel a CYD Dengue tetravalens vakcinával vagy placebóval történő injekció beadása előtt és után
Időkeret: 1. injekció beadása előtt, 28 nappal a 2. és 3. injekció után, 13 hónappal (07. látogatás) és 60 hónappal (12. látogatás) 3. injekció beadása után
A dengue-láz vírustörzsek mind a 4 szerotípusával szembeni geometriai átlagtitereket a plakkredukciós neutralizációs teszt (PRNT) segítségével értékeltük a résztvevők előre meghatározott alcsoportjában.
1. injekció beadása előtt, 28 nappal a 2. és 3. injekció után, 13 hónappal (07. látogatás) és 60 hónappal (12. látogatás) 3. injekció beadása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az antitesttiterek >= 10 1/hígítás (1/Dil) az egyes Dengue-vírus szerotípus törzsek ellen Inj. előtt és után. CYD Dengue-oltással vagy placebóval
Időkeret: 1. injekció beadása előtt, 28 nappal a 2. és 3. injekció után, 13 hónappal (V 07) és 60 hónappal (V 12) a 3. injekció beadása után
A dengue-vírus törzsek egyes szerotípusaival szembeni antitesttiterek >= 10 (1/Dil) résztvevők százalékos arányát PRNT segítségével határoztuk meg a résztvevők előre meghatározott alcsoportjában.
1. injekció beadása előtt, 28 nappal a 2. és 3. injekció után, 13 hónappal (V 07) és 60 hónappal (V 12) a 3. injekció beadása után
Bármely szerotípus miatti tüneti VCD-esetek száma 28 nappal az 1. adag beadása után a CYD Dengue-oltás vagy placebó injekció beadását követően
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után 1 és legfeljebb 13 hónappal az injekció beadása után 3
A tünetekkel járó VCD eseteket akut lázas betegség előfordulásaként határozták meg (hőmérséklet >= 38°C legalább 2 egymást követő napon), és a dengue-vírusfertőzés megerősítését dengue reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval és/vagy dengue NS1 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal. A vakcina hatékonyságát úgy határozták meg, hogy a CYD Dengue-oltás csoportban legalább 1 dózis után bármely szerotípus miatti sűrűség előfordulási aránya 1 mínusz a placebo vakcina csoport denzitási gyakoriságához képest.
28 nappal az injekció beadása után 1 és legfeljebb 13 hónappal az injekció beadása után 3
Bármely szerotípus miatti tünetekkel járó VCD-esetek száma 28 nappal a 2. adag beadása után akár CYD Dengue-oltás, akár placebó beadását követően
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után 2 és legfeljebb 13 hónappal az injekció beadása után 3
A tünetekkel járó VCD eseteket akut lázas betegség előfordulásaként határozták meg (hőmérséklet >= 38°C legalább 2 egymást követő napon), és a dengue-vírusfertőzés megerősítését dengue reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval és/vagy dengue NS1 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal. A vakcina hatékonyságát úgy határozták meg, hogy a CYD Dengue-oltás csoportban legalább 1 dózis után bármely szerotípus miatti sűrűség előfordulási aránya 1 mínusz a placebo vakcina csoport denzitási gyakoriságához képest.
28 nappal az injekció beadása után 2 és legfeljebb 13 hónappal az injekció beadása után 3
Bármely szerotípus miatti tüneti VCD esetek száma az aktív fázis alatt akár a CYD Dengue vakcina, akár a placebo csoportban
Időkeret: 0. nap az injekció beadása után 13 hónapig 3
A tünetekkel járó VCD eseteket akut lázas betegség előfordulásaként határozták meg (hőmérséklet >=38°C legalább 2 egymást követő napon), és a dengue-vírusfertőzés megerősítését dengue reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval és/vagy dengue NS1 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal. A vakcina hatékonyságát úgy határozták meg, hogy a CYD Dengue-oltás csoportban legalább 1 dózis után bármely szerotípus miatti sűrűség előfordulási aránya 1 mínusz a placebo vakcina csoport denzitási gyakoriságához képest.
0. nap az injekció beadása után 13 hónapig 3
Az 1997. évi WHO-kritériumoknak megfelelõ tünetekkel járó VCD esetek száma a vizsgálat során a CYD Dengue-oltás vagy placebó beadását követõ bármely szerotípus miatt
Időkeret: 0. nap a tanulmány végéig (72 hónapig)

A dengue-vérzéses láz eseteit azon résztvevők számaként határozták meg, akiknél legalább egy tüneti VCD-epizód megfelelt az 1997-es WHO-kritériumoknak.

(a) Láz: akut kezdetű, magas (>= 38°C) és folyamatos, 2-7 napig tart, és (b) az előre felsorolt ​​vérzéses megnyilvánulások és a thrombocytopenia laboratóriumi leletei (thrombocyta <=100 x 109/l) ) és plazma szivárgás, amint azt hemokoncentráció (a hematokrit legalább 20%-kal megnövekedett) vagy pleurális folyadékgyülem (CXR-n látható) és/vagy ascites és/vagy hypoaluminaemia mutatja. Az első két klinikai kritérium, valamint a thrombocytopenia és a plazma szivárgás jelei elegendőek a DHF klinikai diagnózisának megállapításához. A dengue vérzéses lázat a következőképpen osztályozták: I. fokozat: Láz nem specifikus alkotmányos tünetekkel; az egyetlen vérzéses megnyilvánulás a pozitív érszorítóteszt; II. fokozat: Spontán vérzés az I. fokozatú résztvevők megnyilvánulásai mellett, általában bőr és/vagy egyéb vérzés formájában.
0. nap a tanulmány végéig (72 hónapig)
Az 1997-es WHO-kritériumoknak megfelelő tüneti VCD-esetek száma a felügyelet kiterjesztési időszaka alatt az inj. utáni bármely szerotípus miatt. Akár CYD Dengue-oltással, akár placebóval
Időkeret: A megfigyelés kiterjesztési időszakában való részvételhez való hozzájárulástól a 3. injekció beadását követő 60 hónapig (72. hónapig)
A WHO 1997-es kritériumai a következők: a) Láz: akut kezdetű, magas (>= 38°C) és folyamatos, 2–7 napig, és (b) a következők bármelyike: thrombocytopenia (thrombocytaszám <=100 x 109/l) és plazma szivárgás, amit a hematokrit 20%-kal vagy annál nagyobb mértékben mutat, vagy pleurális folyadékgyülem és/vagy ascites és/vagy hypoaluminaemia. Az első két klinikai kritérium, valamint a thrombocytopenia és a plazma szivárgás jelei elegendőek a DHF diagnózisának megállapításához. A dengue vérzéses lázat a következőképpen osztályozták: I. fokozat: Láz nem specifikus alkotmányos tünetekkel; az egyetlen vérzéses megnyilvánulás a pozitív érszorítóteszt; II. fokozat: Spontán vérzés az I. fokozatú résztvevő megnyilvánulásai mellett, általában bőr és/vagy egyéb vérzések formájában; III. fokozat: keringési elégtelenség, amely gyors és gyenge pulzussal, pulzusnyomás-szűkületben (20 Hgmm vagy kisebb) vagy hipotenzióban nyilvánul meg, hideg nyirkos bőrrel és nyugtalansággal; és IV. fokozat: Mély sokk, kimutathatatlan vérnyomással és pulzussal.
A megfigyelés kiterjesztési időszakában való részvételhez való hozzájárulástól a 3. injekció beadását követő 60 hónapig (72. hónapig)
Klinikailag súlyos VCD-esetek száma a vizsgálat során az injekciót követő bármely szerotípus miatt. Akár CYD Dengue-oltással, akár placebóval
Időkeret: 0. nap a tanulmány végéig (72 hónapig)
A VCD esetek súlyosságát az IDMC az esetek orvosi felülvizsgálata és a következő kritériumok bármelyike ​​alapján értékelte: 1) Thrombocytaszám <=100000 μl és vérzés (érszorító, petechia vagy bármilyen vérzés) plusz plazma szivárgás 2) Shock (pulzus). nyomás <= 20 Hgmm gyermeknél, vagy hipotenzió [<= 90 Hgmm] tachycardiával, gyenge pulzussal és rossz perfúzióval) 3) Vérátömlesztést igénylő vérzés 4) Encephalopathia i.e. Eszméletlenség vagy rossz tudatállapot vagy görcsroham, amely nem egyszerű lázgörcsnek vagy fokális neurológiai tüneteknek tulajdonítható. A rossz tudatállapotot vagy az eszméletvesztést GCS-pontszámmal kell alátámasztani 5) Májkárosodás (AST >1000 IU/L vagy PT INR >1,5), kivéve a vírusos hepatitis egyéb okait 6) Veseműködési zavar (szérum kreatinin >= 1,5 mg/dl) 7 ) CXR-rel, echokardiográfiával, EKG-vel vagy szívenzimekkel alátámasztott szívizomgyulladás, szívburokgyulladás vagy klinikai szívelégtelenség.
0. nap a tanulmány végéig (72 hónapig)
Klinikailag súlyos VCD esetek száma a felügyelet kiterjesztési időszaka alatt az inj. utáni bármely szerotípus miatt. Akár CYD Dengue-oltással, akár placebóval
Időkeret: A megfigyelés kiterjesztési időszakában való részvételhez való hozzájárulástól a 3. injekció beadását követő 60 hónapig (72. hónapig)
A VCD esetek súlyosságát az IDMC az esetek orvosi felülvizsgálata és a következő kritériumok bármelyike ​​alapján értékelte: 1) Thrombocytaszám <=100000μl és vérzés (érszorító, petechia vagy bármilyen vérzés) plusz plazma szivárgás 2) Shock (pulzusnyomás) <= 20 Hgmm gyermeknél, vagy hipotenzió [<= 90 Hgmm] tachycardiával, gyenge pulzussal és rossz perfúzióval) 3) Vérátömlesztést igénylő vérzés 4) Encephalopathia i.e. Eszméletlenség vagy rossz tudatállapot vagy görcsroham, amely nem egyszerű lázgörcsnek vagy fokális neurológiai tüneteknek tulajdonítható. A rossz tudatállapotot vagy az eszméletvesztést GCS-pontszámmal kell alátámasztani 5) Májkárosodás (AST >1000 IU/L vagy PT INR >1,5), kivéve a vírusos hepatitis egyéb okait 6) Veseműködési zavar (szérum kreatinin >= 1,5 mg/dl) 7 ) CXR-rel, echokardiográfiával, EKG-vel vagy szívenzimekkel alátámasztott szívizomgyulladás, szívburokgyulladás vagy klinikai szívelégtelenség.
A megfigyelés kiterjesztési időszakában való részvételhez való hozzájárulástól a 3. injekció beadását követő 60 hónapig (72. hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helyén reagáltak bármely injekció után. Akár CYD Dengue-oltással, akár placebóval
Időkeret: Az injekció beadása után 7 napon belül
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, bőrpír és duzzanat. 3. fokozatú reakciók (2-11 év): Fájdalom, cselekvőképtelenség, szokásos tevékenységek végzésére képtelenség; Bőrpír és duzzanat, >= 50 mm. 3. fokozat Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (12-14 év): Fájdalom, Jelentős, megakadályozza a napi tevékenységet; Bőrpír és duzzanat, >100 mm.
Az injekció beadása után 7 napon belül
Azon résztvevők száma, akiknél szisztémás reakciók jelentkeztek bármely injekció után. Akár CYD Dengue-oltással, akár placebóval
Időkeret: Az injekció beadása után 14 napon belül
Kért szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia. 3. fokozatú reakciók: láz, >= 39°C; Fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia, jelentős, megakadályozza a napi tevékenységet.
Az injekció beadása után 14 napon belül
Kórházba került VCD-esetek száma a vizsgálat során bármely szerotípus miatt, akár CYD Dengue-oltás, akár placebó injekciót követően
Időkeret: 0. nap a tanulmány végéig (72 hónapig)
A kórházi VCD eseteket dengue RT-PCR-rel és/vagy dengue NS1 ELISA-val igazolt VCD-ként határoztuk meg olyan betegeknél, akik akut lázas betegségben szenvedtek (hőmérséklet >=38°C legalább 2 egymást követő napon), és kórházi kezelést igényeltek.
0. nap a tanulmány végéig (72 hónapig)
Kórházba került VCD esetek száma a felügyelet kiterjesztési időszaka alatt bármely szerotípus miatt, akár CYD Dengue-oltás, akár placebó injekciót követően
Időkeret: A megfigyelés kiterjesztési időszakában való részvételhez való hozzájárulástól a 3. injekció beadását követő 60 hónapig (72. hónapig)
A kórházi VCD eseteket dengue RT-PCR-rel és/vagy dengue NS1 ELISA-val igazolt VCD-ként határoztuk meg olyan betegeknél, akik akut lázas betegségben szenvedtek (hőmérséklet >= 38°C legalább 2 egymást követő napon), és kórházi kezelést igényeltek.
A megfigyelés kiterjesztési időszakában való részvételhez való hozzájárulástól a 3. injekció beadását követő 60 hónapig (72. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYD14
  • UTN: U1111-1116-4957 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2014-001708-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Élő, legyengített dengue-láz 1-es, 2-es, 3-as, 4-es szerotípusú vírus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel