Změny v hypofýzovém železe a objemu s deferasiroxem
27. října 2023 aktualizováno: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles
Změny v hypofýzovém železe a objemu s deferasiroxem při transfuzním přetížení železem
Navzdory pokračujícím pokrokům v chelatační terapii železa zůstává toxicita železa pro endokrinní žlázy, zejména hypofýzu, běžná u pacientů s anémiemi závislými na transfuzi.
Rádi bychom stanovili přesné populační normy hypofýzy R2 a objemu a porozuměli progresi hypofyzárního železa u pacientů s transfuzí na Deferasiroxu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Anémie závislá na transfuzi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době na chronické transfuzní terapii.
- Trvání chronické transfuze > 1 rok.
- Věk 2 až 25 let
- Na monoterapii deferasiroxem po dobu trvání studie.
- Informovaný souhlas zákonného zástupce a/nebo pacienta.
- Na začátku studie na deferasiroxu po dobu minimálně 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Srpkovitá anémie nebo srpkovitý beta nulový genotyp.
- Kombinace deferasiroxu a dalšího chelátoru železa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s chronickou transfuzí
Pacienti s anémií závislou na transfuzi (kromě srpkovité anémie), ve věku 2-25 let, na chelatační terapii Deferasiroxem, mají být sledováni po dobu 2 let.
|
|
Řízení
Normální kontrolní skupiny, věk 2–25 let, bez známé mozkové abnormality nebo endokrinní dysfunkce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John C Wood, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCI-08-00143 (Committee on Clinical Investigations)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .