Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akutního a chronického cvičení na supresorové buňky odvozené od myeloidů u pacientů s melanomem (Agility)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky ketogenního prostředí vyvolaného akutním cvičením, stejně jako účinky opakujících se cvičení na funkční stav a akumulaci MDSC v periferní krvi a následnou rovnováhu na protinádorovou imunitu u pacientů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období screeningu začíná, jakmile pacient poskytne písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, a končí v den zahájení cvičení. Screeningová hodnocení musí být provedena do 28 dnů před zahájením cvičení. Informovaný souhlas bude splňovat požadavky IRB/ERC, platné zákony a předpisy. Po znamení informovaného konsenzu budou pacienti zařazeni do konkrétního cvičebního programu. První série pacientů bude zařazena do Acute Exercise Program (skupina AEP), druhá série do Chronického cvičebního programu (skupina CEP). Protokol bude implementován v době mezi diagnózou a chirurgickým zákrokem bez jakéhokoli zpoždění v terapeutické dráze.

Bazální hodnocení: životní styl pacienta bude zkoumán pomocí krátké verze dotazníku fyzické aktivity (italská verze) a dotazníku MeDiet. U všech pacientů bude registrován věk, váha a osm. Hubená tělesná hmotnost bude měřena duální energetickou rentgenovou absorbciometrií (DEXA). Pro výpočet vhodné intenzity cvičení bude proveden kardiorespirační test a následně před cvičebním protokolem bude proveden test Six Minutes WalkingTest a Test Comfortable Walking Speed. Ve skupině CEP budou testy DEXA a chůze opakovány po skončení cvičebního programu.

Cvičební předpis: tělesné cvičení spočívá v chůzi svižným tempem. Pro vyvolání konstantního metabolického stresu u pacientů s různou aerobní silou bude intenzita chůze předepisována v souladu s metodou rezervy srdeční frekvence (HRR), tj. rozdílem mezi klidovou srdeční frekvencí (HR-klidová) a odpovídající srdeční frekvencí. k maximálnímu příjmu kyslíku svalem (HR-max). Tato metoda předepisování je založena na lineárním vztahu mezi rezervou srdeční frekvence a svalovou zátěží vypočítanou jako procento rozdílu mezi klidovou a maximální spotřebou svalového kyslíku (VO2R %). Intenzita tréninku bude nastavena na 30% HRR, což je nejnižší intenzita, která vytváří tréninkový efekt. Aby se minimalizoval dopad výzkumného protokolu na terapeutickou cestu pacienta, vyšetřovatelé upustili od provádění kardiopulmonálního zátěžového testu, a proto se rozhodli pro výpočet HR-max pomocí vzorce ACSM. Vzhledem ke vstupním kritériím této studie se výzkumníci domnívají, že tato volba minimálně ovlivní předepisování zátěžové dávky a výsledky studie.

Acute Exercise Protocol (AEP): Akutní program spočívá v jedné chůzi na běžeckém pásu v délce 80 minut. Cvičení začne 10minutovým zahřátím při pohodlné rychlosti, kterou si pacient sám zvolí. Na konci zahřívání se rychlost běžeckého pásu zvýší, dokud nedosáhne cílové zóny HRR. Potom bude rychlost běžeckého pásu udržována stabilní po celou dobu cvičení. Srdeční zátěž bude monitorována sportovními hodinkami (Garmin Forerunner 35) a biomechanika chůze nožním senzorem (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).

Chronický cvičební protokol (CEP): Chronický program spočívá v chůzi na běžeckém pásu v délce 80 minut (v závislosti na výsledcích AEP), opakující se třikrát týdně po dobu tří týdnů. Intenzita chůze bude definována během testu na běžeckém pásu provedeném před začátkem cvičebního programu. Každé cvičení začne 10minutovým zahřátím při pohodlné rychlosti, kterou si pacient zvolí. Na konci zahřívání budou pacienti zvyšovat rychlost běžeckého pásu, dokud nedosáhnou cílové zóny HRR. Potom bude rychlost běžeckého pásu udržována stabilní po celou dobu cvičení. První školení bude organizováno v nemocnici pod dohledem výzkumného personálu. Srdeční zátěž bude monitorována sportovními hodinkami (Garmin Forerunner 35) a biomechanika chůze nožním senzorem (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).

Dietní intervence: Modifikace vyskytující se během AEP striktně závisí na výchozích metabolických podmínkách. Z tohoto důvodu musí pacienti zůstat nalačno po dobu 4 hodin před tréninkem a vyhýbat se potravinám bohatým na glukózu po dobu 120 minut po ukončení cvičení ve skupině CEP. Během cvičení budou mít pacienti volný přístup pouze k vodě. Všichni pacienti budou během období studie vyplňovat jídelní deník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let v době náboru
  • Histologicky potvrzená diagnóza primárního melanomu
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na kurativní operaci pro primární melanom, radikalizaci kůže nebo biopsii sentinelové uzliny.
  • Status Americké společnosti anesteziologů (ASA) I
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol, plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy.
  • Porozumění a podpis informovaného souhlasu
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit se sexuální abstinencí nebo s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie (u pacientek s CEP)

Kritéria vyloučení:

  • Status Americké společnosti anesteziologů (ASA) > I
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá infekce virem HIV
  • Pravidelné fyzické cvičení (více než 1 cvičební trénink střední až intenzivní cvičební aktivity týdně)
  • Jakékoli fyzické nebo duševní stavy, které narušují schopnost vykonávat cvičení nebo dokončit testovací postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina AEP
První série pacientů (10 pacientů) bude zařazena do skupiny AEP (Acute Exercise Protocol Group). Akutní program spočívá v jedné chůzi na běžeckém pásu v délce 80 minut. Cvičení začne 10minutovým zahřátím při pohodlné rychlosti, kterou si pacient sám zvolí. Na konci zahřívání se rychlost běžeckého pásu zvýší, dokud nedosáhne cílové zóny HRR. Potom bude rychlost běžeckého pásu udržována stabilní po celou dobu cvičení. Srdeční zátěž bude monitorována sportovními hodinkami (Garmin Forerunner) a biomechanika chůze nožním senzorem (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
Jiný: AEP Group Walking Sessions
Program AEP spočívá v jedné chůzi na běžeckém pásu v délce 80 minut
Experimentální: Skupina CEP
Druhá série pacientů (10 pacientů) bude zařazena do skupiny Chronic Exercise Protocol Group (CEP Group). Chronický program spočívá v chůzi na běžeckém pásu v délce 80 minut (v závislosti na výsledcích AEP), která se opakuje třikrát týdně po dobu tří týdnů. Intenzita chůze bude definována během testu na běžeckém pásu provedeném před začátkem cvičebního programu. Každé cvičení začne 10minutovým zahřátím při pohodlné rychlosti, kterou si pacient sám zvolí. Na konci zahřívání budou pacienti zvyšovat rychlost běžeckého pásu, dokud nedosáhnou cílové zóny HRR. Poté bude rychlost běžeckého pásu udržována stabilní po celou dobu cvičení. První školení bude organizováno v nemocnici pod dohledem výzkumného personálu. Srdeční zátěž bude monitorována sportovními hodinkami (Garmin Forerunner) a biomechanika chůze nožním senzorem (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
Jiný: CEP Group Walking Sessions
Chronický program spočívá v chůzi na běžeckém pásu v délce 80 minut (v závislosti na výsledcích AEP), která se opakuje třikrát týdně po dobu tří týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace podskupin imunitních buněk (k určení, zda dojde k obnovení protinádorové imunity krátkodobým fyzickým cvičením)
Časové okno: Skupina AEP: před cvičením.
Imunitní buňky budou analyzovány na frekvenci a funkci pomocí 10barevné průtokové cytometrie, aby se otestovala vzájemná rovnováha mezi protumorovými a protinádorovými imunitními podskupinami. Analýza založená na aplikaci více panelů různých protilátek bude provedena na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných z periferní krve.
Skupina AEP: před cvičením.
Kvantifikace podskupin imunitních buněk (k určení, zda dojde k obnovení protinádorové imunity krátkodobým fyzickým cvičením)
Časové okno: Skupina AEP: po 40 minutách cvičení.
Imunitní buňky budou analyzovány na frekvenci a funkci pomocí 10barevné průtokové cytometrie, aby se otestovala vzájemná rovnováha mezi protumorovými a protinádorovými imunitními podskupinami. Analýza založená na aplikaci více panelů různých protilátek bude provedena na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných z periferní krve.
Skupina AEP: po 40 minutách cvičení.
Kvantifikace podskupin imunitních buněk (k určení, zda dojde k obnovení protinádorové imunity krátkodobým fyzickým cvičením)
Časové okno: Skupina AEP: po 80 minutách cvičení.
Imunitní buňky budou analyzovány na frekvenci a funkci pomocí 10barevné průtokové cytometrie, aby se otestovala vzájemná rovnováha mezi protumorovými a protinádorovými imunitními podskupinami. Analýza založená na aplikaci více panelů různých protilátek bude provedena na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných z periferní krve.
Skupina AEP: po 80 minutách cvičení.
Kvantifikace podskupin imunitních buněk (k určení, zda dojde k obnovení protinádorové imunity krátkodobým fyzickým cvičením)
Časové okno: Skupina AEP: ve 24 po cvičení.
Imunitní buňky budou analyzovány na frekvenci a funkci pomocí 10barevné průtokové cytometrie, aby se otestovala vzájemná rovnováha mezi protumorovými a protinádorovými imunitními podskupinami. Analýza založená na aplikaci více panelů různých protilátek bude provedena na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných z periferní krve.
Skupina AEP: ve 24 po cvičení.
Kvantifikace podskupin imunitních buněk (k určení, zda dojde k obnovení protinádorové imunity krátkodobým fyzickým cvičením)
Časové okno: Skupina AEP: 72 hodin po cvičení.
Imunitní buňky budou analyzovány na frekvenci a funkci pomocí 10barevné průtokové cytometrie, aby se otestovala vzájemná rovnováha mezi protumorovými a protinádorovými imunitními podskupinami. Analýza založená na aplikaci více panelů různých protilátek bude provedena na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných z periferní krve.
Skupina AEP: 72 hodin po cvičení.
Kvantifikace podskupin imunitních buněk (k určení, zda dojde k obnovení protinádorové imunity krátkodobým fyzickým cvičením)
Časové okno: Skupina CEP: před cvičebním programem.
Imunitní buňky budou analyzovány na frekvenci a funkci pomocí 10barevné průtokové cytometrie, aby se otestovala vzájemná rovnováha mezi protumorovými a protinádorovými imunitními podskupinami. Analýza založená na aplikaci více panelů různých protilátek bude provedena na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných z periferní krve.
Skupina CEP: před cvičebním programem.
Kvantifikace podskupin imunitních buněk (k určení, zda dojde k obnovení protinádorové imunity krátkodobým fyzickým cvičením)
Časové okno: Skupina CEP: po jednom týdnu cvičebního programu.
Imunitní buňky budou analyzovány na frekvenci a funkci pomocí 10barevné průtokové cytometrie, aby se otestovala vzájemná rovnováha mezi protumorovými a protinádorovými imunitními podskupinami. Analýza založená na aplikaci více panelů různých protilátek bude provedena na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných z periferní krve.
Skupina CEP: po jednom týdnu cvičebního programu.
Kvantifikace podskupin imunitních buněk (k určení, zda dojde k obnovení protinádorové imunity krátkodobým fyzickým cvičením)
Časové okno: Skupina CEP: až dva týdny cvičebního programu.
Imunitní buňky budou analyzovány na frekvenci a funkci pomocí 10barevné průtokové cytometrie, aby se otestovala vzájemná rovnováha mezi protumorovými a protinádorovými imunitními podskupinami. Analýza založená na aplikaci více panelů různých protilátek bude provedena na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných z periferní krve.
Skupina CEP: až dva týdny cvičebního programu.
Profilování transkripčních imunitních buněk (k určení, zda dojde k obnovení protinádorové imunity krátkodobým fyzickým cvičením)
Časové okno: Skupina AEP: před cvičením.
CD14+, CD15+ a celkové imunitní buňky budou imunotříděny přímo z plné krve (3 ml) a zmraženy pro cílené expresní profilování signálních drah a funkčních vzorců (Nanostring nebo přizpůsobené PCR karty).
Skupina AEP: před cvičením.
Profilování transkripčních imunitních buněk (k určení, zda dojde k obnovení protinádorové imunity krátkodobým fyzickým cvičením)
Časové okno: Skupina AEP: po 40 minutách cvičení
CD14+, CD15+ a celkové imunitní buňky budou imunotříděny přímo z plné krve (3 ml) a zmraženy pro cílené expresní profilování signálních drah a funkčních vzorců (Nanostring nebo přizpůsobené PCR karty).
Skupina AEP: po 40 minutách cvičení
Profilování transkripčních imunitních buněk (k určení, zda dojde k obnovení protinádorové imunity krátkodobým fyzickým cvičením)
Časové okno: Skupina AEP: po 80 minutách cvičení.
CD14+, CD15+ a celkové imunitní buňky budou imunotříděny přímo z plné krve (3 ml) a zmraženy pro cílené expresní profilování signálních drah a funkčních vzorců (Nanostring nebo přizpůsobené PCR karty).
Skupina AEP: po 80 minutách cvičení.
Profilování transkripčních imunitních buněk (k určení, zda dojde k obnovení protinádorové imunity krátkodobým fyzickým cvičením)
Časové okno: Skupina AEP: ve 24 po cvičení.
CD14+, CD15+ a celkové imunitní buňky budou imunotříděny přímo z plné krve (3 ml) a zmraženy pro cílené expresní profilování signálních drah a funkčních vzorců (Nanostring nebo přizpůsobené PCR karty).
Skupina AEP: ve 24 po cvičení.
Profilování transkripčních imunitních buněk (k určení, zda dojde k obnovení protinádorové imunity krátkodobým fyzickým cvičením)
Časové okno: Skupina AEP: 72 hodin po cvičení.
CD14+, CD15+ a celkové imunitní buňky budou imunotříděny přímo z plné krve (3 ml) a zmraženy pro cílené expresní profilování signálních drah a funkčních vzorců (Nanostring nebo přizpůsobené PCR karty).
Skupina AEP: 72 hodin po cvičení.
Profilování transkripčních imunitních buněk (k určení, zda dojde k obnovení protinádorové imunity krátkodobým fyzickým cvičením)
Časové okno: Skupina CEP: před cvičebním programem.
CD14+, CD15+ a celkové imunitní buňky budou imunotříděny přímo z plné krve (3 ml) a zmraženy pro cílené expresní profilování signálních drah a funkčních vzorců (Nanostring nebo přizpůsobené PCR karty).
Skupina CEP: před cvičebním programem.
Profilování transkripčních imunitních buněk (k určení, zda dojde k obnovení protinádorové imunity krátkodobým fyzickým cvičením)
Časové okno: Skupina CEP: po jednom týdnu cvičebního programu.
CD14+, CD15+ a celkové imunitní buňky budou imunotříděny přímo z plné krve (3 ml) a zmraženy pro cílené expresní profilování signálních drah a funkčních vzorců (Nanostring nebo přizpůsobené PCR karty).
Skupina CEP: po jednom týdnu cvičebního programu.
Profilování transkripčních imunitních buněk (k určení, zda dojde k obnovení protinádorové imunity krátkodobým fyzickým cvičením)
Časové okno: Skupina CEP: až dva týdny cvičebního programu.
CD14+, CD15+ a celkové imunitní buňky budou imunotříděny přímo z plné krve (3 ml) a zmraženy pro cílené expresní profilování signálních drah a funkčních vzorců (Nanostring nebo přizpůsobené PCR karty).
Skupina CEP: až dva týdny cvičebního programu.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPMet dříve
Časové okno: Skupina AEP: před cvičením.
V plazmě budeme kvantifikovat pH, laktát, ketolátky, volné mastné kyseliny, glukózu a sérové ​​hladiny inzulínu, které budou kombinovány pro vykazování metabolických parametrů
Skupina AEP: před cvičením.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPHnebo dříve
Časové okno: Skupina AEP: před cvičením.
V séru budeme kvantifikovat koncentrace ACTH, kortizolu, epinefrinu a norepinefrinu, které budou kombinovány za účelem vykázání hormonálních parametrů
Skupina AEP: před cvičením.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPInf dříve
Časové okno: Skupina AEP: před cvičením.
V krvi budeme kvantifikovat IL-6, CRP, zánětlivé cito/chemokiny, jako je IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, které budou kombinovány pro hlášení zánětlivých parametrů
Skupina AEP: před cvičením.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPLip dříve
Časové okno: Skupina AEP: před cvičením.
Budeme analyzovat lipidomiku a profily aminokyselin laboratorním testem, který bude kombinován pro sdělení složení buněčných membrán
Skupina AEP: před cvičením.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPpočítá dříve
Časové okno: Skupina AEP: před cvičením.
Bude také provedeno vyšetření celých krvinek; tento parametr je charakterizován absolutním číslem i relativním poměrem.
Skupina AEP: před cvičením.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPMet 40
Časové okno: Skupina AEP: po 40 minutách cvičení.
V plazmě budeme kvantifikovat pH, laktát, ketolátky, volné mastné kyseliny, glukózu a sérové ​​hladiny inzulínu, které budou kombinovány pro vykazování metabolických parametrů
Skupina AEP: po 40 minutách cvičení.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPHor 40
Časové okno: Skupina AEP: po 40 minutách cvičení.
V séru budeme kvantifikovat koncentrace ACTH, kortizolu, epinefrinu a norepinefrinu, které budou kombinovány za účelem vykázání hormonálních parametrů
Skupina AEP: po 40 minutách cvičení.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPInf 40
Časové okno: Skupina AEP: po 40 minutách cvičení.
V krvi budeme kvantifikovat IL-6, CRP, zánětlivé cito/chemokiny, jako je IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, které budou kombinovány pro hlášení zánětlivých parametrů
Skupina AEP: po 40 minutách cvičení.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPLip 40
Časové okno: Skupina AEP: po 40 minutách cvičení.
Budeme analyzovat lipidomiku a profily aminokyselin laboratorním testem, který bude kombinován pro sdělení složení buněčných membrán
Skupina AEP: po 40 minutách cvičení.
Analýza „systémového metabolického prostředí“_AEPcounts 40
Časové okno: Skupina AEP: po 40 minutách cvičení.
Bude také provedeno vyšetření celých krvinek; tento parametr je charakterizován absolutním číslem i relativním poměrem.
Skupina AEP: po 40 minutách cvičení.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPMet 80
Časové okno: Skupina AEP: po 80 minutách cvičení.
V plazmě budeme kvantifikovat pH, laktát, ketolátky, volné mastné kyseliny, glukózu a sérové ​​hladiny inzulínu, které budou kombinovány pro vykazování metabolických parametrů
Skupina AEP: po 80 minutách cvičení.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPHor 80
Časové okno: Skupina AEP: po 80 minutách cvičení.
V séru budeme kvantifikovat koncentrace ACTH, kortizolu, epinefrinu a norepinefrinu, které budou kombinovány za účelem vykázání hormonálních parametrů
Skupina AEP: po 80 minutách cvičení.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPInf 80
Časové okno: Skupina AEP: po 80 minutách cvičení.
V krvi budeme kvantifikovat IL-6, CRP, zánětlivé cito/chemokiny, jako je IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, které budou kombinovány pro hlášení zánětlivých parametrů
Skupina AEP: po 80 minutách cvičení.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPLip 80
Časové okno: Skupina AEP: po 80 minutách cvičení.
Budeme analyzovat lipidomiku a profily aminokyselin laboratorním testem, který bude kombinován pro sdělení složení buněčných membrán
Skupina AEP: po 80 minutách cvičení.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPcounts 80
Časové okno: Skupina AEP: po 80 minutách cvičení.
Bude také provedeno vyšetření celých krvinek; tento parametr je charakterizován absolutním číslem i relativním poměrem.
Skupina AEP: po 80 minutách cvičení.
Analýza „systémového metabolického prostředí“_AEPMet 24
Časové okno: Skupina AEP: ve 24 po cvičení.
V plazmě budeme kvantifikovat pH, laktát, ketolátky, volné mastné kyseliny, glukózu a sérové ​​hladiny inzulínu, které budou kombinovány pro vykazování metabolických parametrů
Skupina AEP: ve 24 po cvičení.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPHor 24
Časové okno: Skupina AEP: ve 24 po cvičení.
V séru budeme kvantifikovat koncentrace ACTH, kortizolu, epinefrinu a norepinefrinu, které budou kombinovány za účelem vykázání hormonálních parametrů
Skupina AEP: ve 24 po cvičení.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPInf 24
Časové okno: Skupina AEP: ve 24 po cvičení.
V krvi budeme kvantifikovat IL-6, CRP, zánětlivé cito/chemokiny, jako je IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, které budou kombinovány pro hlášení zánětlivých parametrů
Skupina AEP: ve 24 po cvičení.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPLip 24
Časové okno: Skupina AEP: ve 24 po cvičení.
Budeme analyzovat lipidomiku a profily aminokyselin laboratorním testem, který bude kombinován pro sdělení složení buněčných membrán
Skupina AEP: ve 24 po cvičení.
Analýza „systémového metabolického prostředí“_AEPcounts 24
Časové okno: Skupina AEP: ve 24 po cvičení.
Bude také provedeno vyšetření celých krvinek; tento parametr je charakterizován absolutním číslem i relativním poměrem.
Skupina AEP: ve 24 po cvičení.
Analýza „systémového metabolického prostředí“_AEPMet 72
Časové okno: Skupina AEP: 72 hodin po cvičení.
V plazmě budeme kvantifikovat pH, laktát, ketolátky, volné mastné kyseliny, glukózu a sérové ​​hladiny inzulínu, které budou kombinovány pro vykazování metabolických parametrů
Skupina AEP: 72 hodin po cvičení.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPHor 72
Časové okno: Skupina AEP: 72 hodin po cvičení.
V séru budeme kvantifikovat koncentrace ACTH, kortizolu, epinefrinu a norepinefrinu, které budou kombinovány za účelem vykázání hormonálních parametrů
Skupina AEP: 72 hodin po cvičení.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPInf 72
Časové okno: Skupina AEP: 72 hodin po cvičení.
V krvi budeme kvantifikovat IL-6, CRP, zánětlivé cito/chemokiny, jako je IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, které budou kombinovány pro hlášení zánětlivých parametrů
Skupina AEP: 72 hodin po cvičení.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_AEPLip 72
Časové okno: Skupina AEP: 72 hodin po cvičení.
Budeme analyzovat lipidomiku a profily aminokyselin laboratorním testem, který bude kombinován pro sdělení složení buněčných membrán
Skupina AEP: 72 hodin po cvičení.
Analýza „systémového metabolického prostředí“_AEPcounts 72
Časové okno: Skupina AEP: 72 hodin po cvičení.
Bude také provedeno vyšetření celých krvinek; tento parametr je charakterizován absolutním číslem i relativním poměrem.
Skupina AEP: 72 hodin po cvičení.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_CEPMet dříve
Časové okno: Skupina CEP: před cvičebním programem.
V plazmě budeme kvantifikovat pH, laktát, ketolátky, volné mastné kyseliny, glukózu a sérové ​​hladiny inzulínu, které budou kombinovány pro vykazování metabolických parametrů
Skupina CEP: před cvičebním programem.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_CEPHnebo dříve
Časové okno: Skupina CEP: před cvičebním programem.
V séru budeme kvantifikovat koncentrace ACTH, kortizolu, epinefrinu a norepinefrinu, které budou kombinovány za účelem vykázání hormonálních parametrů
Skupina CEP: před cvičebním programem.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_CEPInf dříve
Časové okno: Skupina CEP: před cvičebním programem.
V krvi budeme kvantifikovat IL-6, CRP, zánětlivé cito/chemokiny, jako je IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, které budou kombinovány pro hlášení zánětlivých parametrů
Skupina CEP: před cvičebním programem.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_CEPLip dříve
Časové okno: Skupina CEP: před cvičebním programem.
Budeme analyzovat lipidomiku a profily aminokyselin laboratorním testem, který bude kombinován pro sdělení složení buněčných membrán
Skupina CEP: před cvičebním programem.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_CEP počítá dříve
Časové okno: Skupina CEP: před cvičebním programem.
Bude také provedeno vyšetření celých krvinek; tento parametr je charakterizován absolutním číslem i relativním poměrem.
Skupina CEP: před cvičebním programem.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_CEPMet 1w
Časové okno: Skupina CEP: po jednom týdnu cvičebního programu.
V plazmě budeme kvantifikovat pH, laktát, ketolátky, volné mastné kyseliny, glukózu a sérové ​​hladiny inzulínu, které budou kombinovány pro vykazování metabolických parametrů
Skupina CEP: po jednom týdnu cvičebního programu.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_CEPHor 1w
Časové okno: Skupina CEP: po jednom týdnu cvičebního programu.
V séru budeme kvantifikovat koncentrace ACTH, kortizolu, epinefrinu a norepinefrinu, které budou kombinovány za účelem vykázání hormonálních parametrů
Skupina CEP: po jednom týdnu cvičebního programu.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_CEPInf 1w
Časové okno: Skupina CEP: po jednom týdnu cvičebního programu.
V krvi budeme kvantifikovat IL-6, CRP, zánětlivé cito/chemokiny, jako je IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, které budou kombinovány pro hlášení zánětlivých parametrů
Skupina CEP: po jednom týdnu cvičebního programu.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_CEPLip 1w
Časové okno: Skupina CEP: po jednom týdnu cvičebního programu.
Budeme analyzovat lipidomiku a profily aminokyselin laboratorním testem, který bude kombinován pro sdělení složení buněčných membrán
Skupina CEP: po jednom týdnu cvičebního programu.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_CEPcounts 1w
Časové okno: Skupina CEP: po jednom týdnu cvičebního programu.
Bude také provedeno vyšetření celých krvinek; tento parametr je charakterizován absolutním číslem i relativním poměrem.
Skupina CEP: po jednom týdnu cvičebního programu.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_CEPMet 2w
Časové okno: Skupina CEP: až dvoutýdenní cvičební program.
V plazmě budeme kvantifikovat pH, laktát, ketolátky, volné mastné kyseliny, glukózu a sérové ​​hladiny inzulínu, které budou kombinovány pro vykazování metabolických parametrů
Skupina CEP: až dvoutýdenní cvičební program.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_CEPHor 2w
Časové okno: Skupina CEP: až dvoutýdenní cvičební program.
V séru budeme kvantifikovat koncentrace ACTH, kortizolu, epinefrinu a norepinefrinu, které budou kombinovány za účelem vykázání hormonálních parametrů
Skupina CEP: až dvoutýdenní cvičební program.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_CEPInf 2w
Časové okno: Skupina CEP: až dvoutýdenní cvičební program.
V krvi budeme kvantifikovat IL-6, CRP, zánětlivé cito/chemokiny, jako je IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb, které budou kombinovány pro hlášení zánětlivých parametrů
Skupina CEP: až dvoutýdenní cvičební program.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_CEPLip 2w
Časové okno: Skupina CEP: až dvoutýdenní cvičební program.
Budeme analyzovat lipidomiku a profily aminokyselin laboratorním testem, který bude kombinován pro sdělení složení buněčných membrán
Skupina CEP: až dvoutýdenní cvičební program.
Analýza "systémového metabolického prostředí"_CEPcounts 2w
Časové okno: Skupina CEP: až dvoutýdenní cvičební program.
Bude také provedeno vyšetření celých krvinek; tento parametr je charakterizován absolutním číslem i relativním poměrem.
Skupina CEP: až dvoutýdenní cvičební program.
Analýza metabolických parametrů pomocí kapilárního vzorkování_AEPCap před
Časové okno: Skupina AEP: před cvičením.
Kapilární odběr (prick sampling) k analýze metabolických parametrů na systémové úrovni krve bude proveden během prvního, hospitalizačního, tréninku a dále bude pokračovat doma, sám si ho bude řídit pacient, který bude muset měřit glykémii a ketolátky každý den. ráno (odběr vzorků z píchnutí do prstu) a po každém tréninku (vzorkování z ušního lalůčku).
Skupina AEP: před cvičením.
Analýza metabolických parametrů kapilárním vzorkováním_AEPCap 40
Časové okno: Skupina AEP: po 40 minutách cvičení.
Kapilární odběr (prick sampling) k analýze metabolických parametrů na systémové úrovni krve bude proveden během prvního, hospitalizačního, tréninku a dále bude pokračovat doma, sám si ho bude řídit pacient, který bude muset měřit glykémii a ketolátky každý den. ráno (odběr vzorků z píchnutí do prstu) a po každém tréninku (vzorkování z ušního lalůčku).
Skupina AEP: po 40 minutách cvičení.
Analýza metabolických parametrů kapilárním vzorkováním_AEPCap 80
Časové okno: Skupina AEP: po 80 minutách cvičení.
Kapilární odběr (prick sampling) k analýze metabolických parametrů na systémové úrovni krve bude proveden během prvního, hospitalizačního, tréninku a dále bude pokračovat doma, sám si ho bude řídit pacient, který bude muset měřit glykémii a ketolátky každý den. ráno (odběr vzorků z píchnutí do prstu) a po každém tréninku (vzorkování z ušního lalůčku).
Skupina AEP: po 80 minutách cvičení.
Analýza metabolických parametrů kapilárním vzorkováním_AEPCap 24
Časové okno: Skupina AEP: ve 24 po cvičení.
Kapilární odběr (prick sampling) k analýze metabolických parametrů na systémové úrovni krve bude proveden během prvního, hospitalizačního, tréninku a dále bude pokračovat doma, sám si ho bude řídit pacient, který bude muset měřit glykémii a ketolátky každý den. ráno (odběr vzorků z píchnutí do prstu) a po každém tréninku (vzorkování z ušního lalůčku).
Skupina AEP: ve 24 po cvičení.
Analýza metabolických parametrů kapilárním vzorkováním_AEPCap 72
Časové okno: Skupina AEP: 72 hodin po cvičení.
Kapilární odběr (prick sampling) k analýze metabolických parametrů na systémové úrovni krve bude proveden během prvního, hospitalizačního, tréninku a dále bude pokračovat doma, sám si ho bude řídit pacient, který bude muset měřit glykémii a ketolátky každý den. ráno (odběr vzorků z píchnutí do prstu) a po každém tréninku (vzorkování z ušního lalůčku).
Skupina AEP: 72 hodin po cvičení.
Analýza metabolických parametrů pomocí kapilárního vzorkování_CEPCap před
Časové okno: Skupina CEP: během prvního tréninku
Kapilární odběr (prick sampling) k analýze metabolických parametrů na systémové úrovni krve bude proveden během prvního, hospitalizačního, tréninku a dále bude pokračovat doma, sám si ho bude řídit pacient, který bude muset měřit glykémii a ketolátky každý den. ráno (odběr vzorků z píchnutí do prstu) a po každém tréninku (vzorkování z ušního lalůčku).
Skupina CEP: během prvního tréninku
Analýza metabolických parametrů kapilárním vzorkováním_CEPCap 2w
Časové okno: Skupina CEP: každé ráno až dva týdny.
Kapilární odběr (prick sampling) k analýze metabolických parametrů na systémové úrovni krve bude proveden během prvního, hospitalizačního, tréninku a dále bude pokračovat doma, sám si ho bude řídit pacient, který bude muset měřit glykémii a ketolátky každý den. ráno (odběr vzorků z píchnutí do prstu) a po každém tréninku (vzorkování z ušního lalůčku).
Skupina CEP: každé ráno až dva týdny.
Analýza metabolických parametrů kapilárním vzorkováním_CEPCap end
Časové okno: Skupina CEP: na konci tréninku až dva týdny.
Kapilární odběr (prick sampling) k analýze metabolických parametrů na systémové úrovni krve bude proveden během prvního, hospitalizačního, tréninku a dále bude pokračovat doma, sám si ho bude řídit pacient, který bude muset měřit glykémii a ketolátky každý den. ráno (odběr vzorků z píchnutí do prstu) a po každém tréninku (vzorkování z ušního lalůčku).
Skupina CEP: na konci tréninku až dva týdny.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Životní styl pacienta bude zkoumán pomocí krátké verze dotazníku fyzické aktivity
Do jednoho měsíce od zápisu
Dotazník MeDiet
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Životní styl pacienta bude zkoumán pomocí krátké verze dotazníku MeDiet
Do jednoho měsíce od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Licia Rivoltini, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT 148/19
  • IG 2017 Project n. 20752 (Jiné číslo grantu/financování: AIRC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že data studie bylo možné porovnat s daty získanými z jiných klinických studií zaměřených na imunitní systém, není tato část dosud definována. Každopádně bude záležet na dosažených výsledcích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na AEP Group Walking Sessions

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit