Domácí cvičební terapie pro pacienty s PAD (WalkingPAD)

Cvičební trénink byl začleněn do současných směrnic pro management PAD. Více společenských směrnic, včetně Americké srdeční asociace Task Force on Clinical Practice Guidelines, Intersociety Consensus for the Management of PAD (TASC II), doporučuje při léčbě klaudikačních příznaků u PAD cvičební terapii pod dohledem (SET). V důsledku toho Evropská kardiologická společnost navrhuje nácvik chůze jako první krok terapie pro klaudikující pacienty před perkutánními nebo chirurgickými možnostmi. Proto je SET zlatým standardem pro terapii chůze u pacientů s PAD. Přestože programy SET se ukázaly jako účinnější při zvyšování maximální vzdálenosti chůze (MWD) a vzdálenosti bezbolestné chůze (PFWD) ve srovnání s cvičebními programy bez dozoru, zůstávají nedostatečně využívaným nástrojem a rozšířené zavádění SET je omezeno nedostatkem zařízení. a financování. Domácí cvičební terapie (HBET) má tu výhodu, že poskytuje větší kapacitu péče a ve většině případů je prakticky blízko domácího prostředí pacientů se sníženými náklady na dopravu. Programy se řídí samostatně pod vedením poskytovatelů zdravotní péče, kteří předepisují cvičební režim podobný programu pod dohledem. Primárním cílem této studie je tedy vyhodnotit účinnost programu HBET při zvyšování MWD, PFWD a funkční vzdálenosti chůze (FWD). Primárními výsledky studie budou MWD, PFWD a FWD; sekundárními výstupy budou obecná a PAD specifická měření kvality života související se zdravím (HRQoL). Bude vytvořena webová platforma a mobilní aplikace – platforma WalkingPAD a aplikace – umožňující spolupráci mezi několika hráči a zvyšující dodržování a odpovědnost pacientů v jejich léčebné strategii. HBET tak bude předepsán všem pacientům zařazeným do studie. Cvičební předpis se skládá z: chůze jako formy cvičení s délkou trvání delší než 30 minut na sezení, frekvencí alespoň tří sezení týdně, s použitím téměř maximální bolesti během tréninku jako koncového bodu bolesti v klaudikacích a s 6- měsíc trvání. Účastníci budou randomizováni podle tří podmínek – aktivní kontrolní skupina (ACG), experimentální skupina 1 (EG1) a experimentální skupina 2 (EG2) – stratifikované podle věku a MWD na začátku a hodnoceny v čase 1 (T1: před intervencí ), o tři měsíce později (T2) a o šest měsíců později (T3; sledování). S WalkingPAD hodlají vyšetřovatelé prokázat technickou proveditelnost a ekonomickou životaschopnost personalizované lékové aplikace v prostředí zdravotní péče v reálném životě a usilují o zajištění koordinace s národními, regionálními nebo místními zdravotnickými úřady pro šíření a implementaci nového, na pacienta zaměřeného, ​​efektivního a nízkonákladovou terapeutickou strategii.

Vzorový výpočet velikosti:

Očekává se, že z ambulance oddělení angiologie a cévní chirurgie v CHUP-HSA bude přijato celkem 200 pacientů s PAD s IC ve snaze zohlednit míru předčasných odchodů a přesto dosáhnout dostatečně velkého vzorku na získání 95% spolehlivosti interval. Minimální velikost vzorku celkového počítačového vzorku pro 2 opakovaná měření (výchozí a 3 měsíce; a výchozí a 6 měsíců) byla 54 účastníků, tj. minimálně 27 účastníků v každé skupině (intervenční skupiny a kontrolní skupina). Velikost vzorku byla vypočtena pro velikost účinku 0,25, alfa 0,05 a sílu 0,95 (1-beta) pomocí softwaru G*Power.

Analýza dat:

Analýzy primárních a sekundárních výsledků a procesních proměnných budou prováděny na základě záměru léčit a všichni zahrnutí účastníci budou analyzováni jako randomizovaní.

Postup:

Pacienti s PAD a IC, hodnocení na ambulanci Kliniky angiologie a cévní chirurgie CHUP-HSA v období od ledna do prosince 2020, budou telefonicky kontaktováni a pozváni k účasti ve studii. Po obdržení ústního souhlasu telefonicky bude v nemocnici naplánováno klinické, fyzikální, hemodynamické a psychologické vyšetření – čas 0 (T0 před přidělením). V tomto hodnocení (T0) účastníci podepíší písemný souhlas a budou prověřováni (1 hodina +/-), aby se zjistila konkrétní a konkrétní kritéria vyloučení a zařazení.

Poté bude provedena bloková randomizace se čtyřmi vrstvami. Stratum bude definováno věkem a průměrnou vzdáleností chůze na začátku. Všichni pacienti budou informováni o cílech, experimentálních postupech, rizicích a přínosech studie. Od všech pacientů bude získán podepsaný informovaný souhlas potvrzující adekvátní porozumění všem informacím, dobrovolné rozhodnutí a osvobození od nepatřičného vlivu, jako je manipulace nebo nátlak. Bude respektováno právo přijatých účastníků změnit svůj názor a upustit od vyšetřování bez sankcí a bez povinnosti zdůvodnění. Všichni účastníci budou mít přístup k informacím o nových znalostech vytvořených výzkumem, ke kterému přispěli. Bude zaručeno soukromí a důvěrnost klinických údajů pacientů a respektování autonomie. V Čas 1 (T1) budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení (v T0) a přijmou spolupráci v této studii, (naslepo) přiděleni do jedné z větví studie – ACG, EG1 nebo EG2, a vyhodnoceni psychologicky a fyzicky opatření. Pacienti budou hodnoceni po 3 měsících (T2) a šesti měsících (T3).