Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření bispektrálního indexu a informovanosti u pacientů podstupujících elektrofyziologické studie s isoproterenolem

17. února 2015 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie k měření BIS a informovanosti u pacientů užívajících isoproterenol během katetrizační ablace pro fibrilaci síní

Isoproterenol se používá jako srdeční stimulant v elektrofyziologických studiích (EP). Předběžné údaje naznačují, že podávání isoproterenolu zvyšuje bispektrální index (BIS). BIS se používá k monitorování neuronálních signálů v anestezii. Úroveň BIS je navržena tak, aby odpovídala úrovni vědomí. Předpokládáme, že isoproterenol zvyšuje hodnoty BIS, protože prostřednictvím stimulačních účinků na centrální nervový systém (CNS) zvyšuje úroveň vědomí pacienta. V této studii budeme pacientům s EPS podávat zvyšující se dávky isoproterenolu. Hladiny BIS budeme měřit průběžně před a po podání isoproterenolu. Kromě toho budeme testovat úroveň informovanosti pacientů podle jejich reakce na modifikovanou techniku ​​izolovaného předloktí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Isoproterenol je přímo působící beta-1 a beta-2 agonista užitečný pro své účinky na bronchodilataci a kontraktilitu myokardu. Mezi jeho vedlejší účinky na CNS patří nervozita, bolest hlavy, závratě, neklid, nespavost, úzkost, napětí, rozmazané vidění, strach a vzrušení. Kromě našich předběžných údajů ukazují dvě kazuistiky zvýšení BIS při podávání isoproterenolu. Naší hypotézou je, že podávání isoproterenolu zvýší úroveň vědomí pacienta, jak se odráží v odečítání BIS.

BIS Vista Monitor je neinvazivní zařízení, které měří elektrickou aktivitu mozku. Vypočítává číslo mezi 0 a 100, které odpovídá úrovni vědomí, která je známá jako bispektrální (BIS) hodnota. Pomocí hodnoty BIS k vedení podávání anestetické medikace mohou lékaři činit informovaná rozhodnutí pro optimální anestezii. Tato technologie má potenciál zabránit nadměrné sedaci, ale v současné době není standardním monitorovacím zařízením.

Dalším přístupem k hodnocení úrovně vědomí anestetizovaných pacientů je posouzení jejich schopnosti vytvářet si vzpomínky nebo si vybavovat události, ke kterým došlo v anestezii. Vědomé vzpomínání je první, které mizí s klesající úrovní vědomí. BIS 60 nebo méně se v různých studiích ukázalo jako dostačující k tomu, aby se zabránilo vědomému vyvolání paměti u velké většiny pacientů. Navrhujeme použít modifikovaný test techniky izolovaného předloktí, ve kterém je pacient požádán, aby během anestezie stiskl ruku pozorovatele, aby se ujistil, zda může dojít k uvědomění bez vyvolání při BIS 60 až 70. (6) Implicitní paměť, ve které není žádné vědomí vybavování nebo hodnocení povědomí lze hodnotit pomocí testů dokončení slovního kmene a ukázalo se, že k nim dochází u BIS již od 40 do 60, ačkoli tyto výsledky nejsou konzistentní ve všech studiích. (7)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie se zúčastní pacienti plánovaní na EP studie pro katetrizační ablaci fibrilace síní v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nervosvalovým onemocněním vylučujícím použití sukcinylcholinu budou vyloučeni.
  • Odmítnutí pacienta nebo kardiologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isoproterenol, BIS, test na předloktí
Studie se zúčastní 30 po sobě jdoucích pacientů plánovaných na EP studie v celkové anestezii. Pacienti s nervosvalovým onemocněním vylučujícím použití sukcinylcholinu budou vyloučeni. Jedinými dalšími výjimkami bude odmítnutí pacienta nebo kardiologa. Nebudou činěny žádné pokusy o změnu souběžné léčby pacientů.
pacienti dostanou isoproterenol, budou mít monitorovací zařízení BIS a upravený izolovaný test na předloktí (žádná neuromuskulární blokáda).
Ostatní jména:
  • isoprenalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvýšením hodnot BIS během ustáleného stavu
Časové okno: Během studia elektrofyziologie (EP).
Zvyšující se dávky isoproterenolu (5,10,15,20 mcg/minutu) byly podávány pacientům podstupujícím katetrizační ablaci pro fibrilaci síní. Hladiny BIS byly měřeny kontinuálně před a po podání isoproterenolu. Počet účastníků se zvýšeným čtením BIS během ustáleného stavu anestezie je uveden níže. Stupnice BIS se pohybuje od 0 do 100. Výchozí hodnota BIS u jedince byla měřena nepřetržitě a byla udržována v ustáleném stavu anestezie s minimálním rozptylem před podáním isoproterenolu. Odchylka od průměru přesahující 3 body (2 STD) byla definována kategoricky jako pozitivní odpověď a byla počítána dichotomicky.
Během studia elektrofyziologie (EP).
Změna BIS
Časové okno: Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
Stupnice BIS se pohybuje od 0 do 100. Výchozí hodnota BIS u jedince byla měřena nepřetržitě a byla udržována v ustáleném stavu anestezie s minimálním rozptylem před podáním isoproterenolu. Odchylka od průměru přesahující 3 body (2 STD) byla definována kategoricky jako pozitivní odpověď a byla počítána dichotomicky. Byl vypočten rozdíl mezi Pre-BIS a Post-BIS.
Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se spontánním pohybem pohybového aparátu
Časové okno: Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
Zvyšující se dávky isoproterenolu (5,10,15,20 mcg/minutu) byly podávány pacientům podstupujícím katetrizační ablaci pro fibrilaci síní. Pacienti v ustáleném stavu totální venózní anestezie (TIVA) s infuzemi propofolu a remifentanilu s BIS kolem 50 se normálně nepohybují ani bez neuromuskulární blokády. Spontánní pohyb, který se během spánku jeví jako neklid, je neobvyklý. Zdá se, že několik pacientů v anestezii po isoproterenolu se spontánně probouzí a pohybuje se.
Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
Počet účastníků, kteří následují slovní příkaz ke stlačení rukou
Časové okno: Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
Zvyšující se dávky isoproterenolu (5,10,15,20 mcg/minutu) byly podávány pacientům podstupujícím katetrizační ablaci pro fibrilaci síní. Schopnost následovat verbální příkazy před a po infuzi isoproterenolu byla hodnocena tak, že subjekty byly požádány, aby mi „stiskly ruce“.
Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s významnou změnou srdeční frekvence
Časové okno: Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
Srdeční frekvence měřená standardním EKG monitorem během anestezie. Pre- a post Srdeční frekvence, kde jsou uvedeny. Nárůst o 8 procent nebo více byl definován jako významná změna srdeční frekvence.
Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
Počet účastníků se změnou krevního tlaku
Časové okno: Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
Neinvazivní krevní tlak (NIBP) se běžně měří jako součást anestetika. Krevní tlak před a po něm, pokud byl zaznamenán. Zvýšení nebo snížení o 10 procent nebo více bylo definováno jako významná změna systolického krevního tlaku.
Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
Počet účastníků s amnézií nebo bez odvolání během ustáleného stavu
Časové okno: Do jedné hodiny po dokončení anestezie
Zvyšující se dávky isoproterenolu (5,10,15,20 mcg/minutu) byly podávány pacientům podstupujícím katetrizační ablaci pro fibrilaci síní. Během podávání isoproterenolu byla subjektu vyslovena specifická předem určená testovací slova. Po anestezii byli pacienti testováni na možné zapamatování těchto konkrétních slov. Pokud se nevybavila žádná slova, výsledek byl kategoricky definován jako amnézie.
Do jedné hodiny po dokončení anestezie
Počet účastníků s novou arytmií během ustáleného stavu.
Časové okno: Do 20 minut od začátku podávání isoproterenolu
Zvyšující se dávky isoproterenolu (5,10,15,20 mcg/min) byly podávány pacientům podstupujícím katetrizační ablaci pro fibrilaci síní po návratu do sinusového rytmu. Pokud v důsledku infuze vznikla nesinusová arytmie, byla arytmie definována kategoricky jako pozitivní odpověď a byla počítána dichotomicky.
Do 20 minut od začátku podávání isoproterenolu
Počet účastníků, u kterých se rozvinula ischemie nebo změny segmentu ST
Časové okno: Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
Segment (ST) na EKG byl sledován na změny svědčící pro poptávkovou ischemii. Pozorovatelná změna EKG ve srovnání s výchozí hodnotou byla kategoricky definována jako pozitivní odpověď a byla počítána dichotomicky.
Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Linton, MD, NYU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit