- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01377636
Měření bispektrálního indexu a informovanosti u pacientů podstupujících elektrofyziologické studie s isoproterenolem
Studie k měření BIS a informovanosti u pacientů užívajících isoproterenol během katetrizační ablace pro fibrilaci síní
Přehled studie
Detailní popis
Isoproterenol je přímo působící beta-1 a beta-2 agonista užitečný pro své účinky na bronchodilataci a kontraktilitu myokardu. Mezi jeho vedlejší účinky na CNS patří nervozita, bolest hlavy, závratě, neklid, nespavost, úzkost, napětí, rozmazané vidění, strach a vzrušení. Kromě našich předběžných údajů ukazují dvě kazuistiky zvýšení BIS při podávání isoproterenolu. Naší hypotézou je, že podávání isoproterenolu zvýší úroveň vědomí pacienta, jak se odráží v odečítání BIS.
BIS Vista Monitor je neinvazivní zařízení, které měří elektrickou aktivitu mozku. Vypočítává číslo mezi 0 a 100, které odpovídá úrovni vědomí, která je známá jako bispektrální (BIS) hodnota. Pomocí hodnoty BIS k vedení podávání anestetické medikace mohou lékaři činit informovaná rozhodnutí pro optimální anestezii. Tato technologie má potenciál zabránit nadměrné sedaci, ale v současné době není standardním monitorovacím zařízením.
Dalším přístupem k hodnocení úrovně vědomí anestetizovaných pacientů je posouzení jejich schopnosti vytvářet si vzpomínky nebo si vybavovat události, ke kterým došlo v anestezii. Vědomé vzpomínání je první, které mizí s klesající úrovní vědomí. BIS 60 nebo méně se v různých studiích ukázalo jako dostačující k tomu, aby se zabránilo vědomému vyvolání paměti u velké většiny pacientů. Navrhujeme použít modifikovaný test techniky izolovaného předloktí, ve kterém je pacient požádán, aby během anestezie stiskl ruku pozorovatele, aby se ujistil, zda může dojít k uvědomění bez vyvolání při BIS 60 až 70. (6) Implicitní paměť, ve které není žádné vědomí vybavování nebo hodnocení povědomí lze hodnotit pomocí testů dokončení slovního kmene a ukázalo se, že k nim dochází u BIS již od 40 do 60, ačkoli tyto výsledky nejsou konzistentní ve všech studiích. (7)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie se zúčastní pacienti plánovaní na EP studie pro katetrizační ablaci fibrilace síní v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nervosvalovým onemocněním vylučujícím použití sukcinylcholinu budou vyloučeni.
- Odmítnutí pacienta nebo kardiologa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Isoproterenol, BIS, test na předloktí
Studie se zúčastní 30 po sobě jdoucích pacientů plánovaných na EP studie v celkové anestezii.
Pacienti s nervosvalovým onemocněním vylučujícím použití sukcinylcholinu budou vyloučeni.
Jedinými dalšími výjimkami bude odmítnutí pacienta nebo kardiologa.
Nebudou činěny žádné pokusy o změnu souběžné léčby pacientů.
|
pacienti dostanou isoproterenol, budou mít monitorovací zařízení BIS a upravený izolovaný test na předloktí (žádná neuromuskulární blokáda).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zvýšením hodnot BIS během ustáleného stavu
Časové okno: Během studia elektrofyziologie (EP).
|
Zvyšující se dávky isoproterenolu (5,10,15,20 mcg/minutu) byly podávány pacientům podstupujícím katetrizační ablaci pro fibrilaci síní.
Hladiny BIS byly měřeny kontinuálně před a po podání isoproterenolu.
Počet účastníků se zvýšeným čtením BIS během ustáleného stavu anestezie je uveden níže.
Stupnice BIS se pohybuje od 0 do 100.
Výchozí hodnota BIS u jedince byla měřena nepřetržitě a byla udržována v ustáleném stavu anestezie s minimálním rozptylem před podáním isoproterenolu.
Odchylka od průměru přesahující 3 body (2 STD) byla definována kategoricky jako pozitivní odpověď a byla počítána dichotomicky.
|
Během studia elektrofyziologie (EP).
|
|
Změna BIS
Časové okno: Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
|
Stupnice BIS se pohybuje od 0 do 100.
Výchozí hodnota BIS u jedince byla měřena nepřetržitě a byla udržována v ustáleném stavu anestezie s minimálním rozptylem před podáním isoproterenolu.
Odchylka od průměru přesahující 3 body (2 STD) byla definována kategoricky jako pozitivní odpověď a byla počítána dichotomicky. Byl vypočten rozdíl mezi Pre-BIS a Post-BIS.
|
Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se spontánním pohybem pohybového aparátu
Časové okno: Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
|
Zvyšující se dávky isoproterenolu (5,10,15,20 mcg/minutu) byly podávány pacientům podstupujícím katetrizační ablaci pro fibrilaci síní.
Pacienti v ustáleném stavu totální venózní anestezie (TIVA) s infuzemi propofolu a remifentanilu s BIS kolem 50 se normálně nepohybují ani bez neuromuskulární blokády.
Spontánní pohyb, který se během spánku jeví jako neklid, je neobvyklý.
Zdá se, že několik pacientů v anestezii po isoproterenolu se spontánně probouzí a pohybuje se.
|
Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
|
|
Počet účastníků, kteří následují slovní příkaz ke stlačení rukou
Časové okno: Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
|
Zvyšující se dávky isoproterenolu (5,10,15,20 mcg/minutu) byly podávány pacientům podstupujícím katetrizační ablaci pro fibrilaci síní.
Schopnost následovat verbální příkazy před a po infuzi isoproterenolu byla hodnocena tak, že subjekty byly požádány, aby mi „stiskly ruce“.
|
Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s významnou změnou srdeční frekvence
Časové okno: Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
|
Srdeční frekvence měřená standardním EKG monitorem během anestezie.
Pre- a post Srdeční frekvence, kde jsou uvedeny.
Nárůst o 8 procent nebo více byl definován jako významná změna srdeční frekvence.
|
Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
|
|
Počet účastníků se změnou krevního tlaku
Časové okno: Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
|
Neinvazivní krevní tlak (NIBP) se běžně měří jako součást anestetika.
Krevní tlak před a po něm, pokud byl zaznamenán.
Zvýšení nebo snížení o 10 procent nebo více bylo definováno jako významná změna systolického krevního tlaku.
|
Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
|
|
Počet účastníků s amnézií nebo bez odvolání během ustáleného stavu
Časové okno: Do jedné hodiny po dokončení anestezie
|
Zvyšující se dávky isoproterenolu (5,10,15,20 mcg/minutu) byly podávány pacientům podstupujícím katetrizační ablaci pro fibrilaci síní.
Během podávání isoproterenolu byla subjektu vyslovena specifická předem určená testovací slova.
Po anestezii byli pacienti testováni na možné zapamatování těchto konkrétních slov.
Pokud se nevybavila žádná slova, výsledek byl kategoricky definován jako amnézie.
|
Do jedné hodiny po dokončení anestezie
|
|
Počet účastníků s novou arytmií během ustáleného stavu.
Časové okno: Do 20 minut od začátku podávání isoproterenolu
|
Zvyšující se dávky isoproterenolu (5,10,15,20 mcg/min) byly podávány pacientům podstupujícím katetrizační ablaci pro fibrilaci síní po návratu do sinusového rytmu.
Pokud v důsledku infuze vznikla nesinusová arytmie, byla arytmie definována kategoricky jako pozitivní odpověď a byla počítána dichotomicky.
|
Do 20 minut od začátku podávání isoproterenolu
|
|
Počet účastníků, u kterých se rozvinula ischemie nebo změny segmentu ST
Časové okno: Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
|
Segment (ST) na EKG byl sledován na změny svědčící pro poptávkovou ischemii.
Pozorovatelná změna EKG ve srovnání s výchozí hodnotou byla kategoricky definována jako pozitivní odpověď a byla počítána dichotomicky.
|
Do 20 minut od zahájení infuze isoproterenolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Linton, MD, NYU School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Intraoperační komplikace
- Intraoperační povědomí
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Isoproterenol
Další identifikační čísla studie
- H#: 09-0440
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .