Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af bispektralt indeks og bevidsthed hos patienter, der gennemgår elektrofysiologiske undersøgelser med Isoproterenol

17. februar 2015 opdateret af: NYU Langone Health

Undersøgelse til måling af BIS og bevidsthed hos patienter, der modtager Isoproterenol under kateterablation for atrieflimren

Isoproterenol bruges som et hjertestimulerende middel i elektrofysiologiske studier (EP). Foreløbige data tyder på, at administration af isoproterenol øger det bispektrale indeks (BIS). BIS bruges til at overvåge neuronale signaler under anæstesi. BIS-niveauet foreslås at svare til bevidsthedsniveauet. Vi antager, at isoproterenol øger BIS-værdier, fordi det øger patientens bevidsthedsniveau gennem dets centralnervesystem (CNS) stimulerende virkninger. I denne undersøgelse vil vi administrere stigende doser af isoproterenol til EPS-patienter. Vi vil måle BIS niveauerne løbende før og efter isoproterenol administration. Derudover vil vi teste patienternes bevidsthedsniveau ved deres respons på en modificeret isoleret underarmsteknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Isoproterenol er en direkte virkende Beta-1- og Beta-2-agonist, der er nyttig for dens virkning på bronkodilatation og myokardiekontraktilitet. Dets CNS-bivirkninger omfatter nervøsitet, hovedpine, svimmelhed, rastløshed, søvnløshed, angst, spændinger, sløret syn, frygt og spænding. Ud over vores foreløbige data viser to case-rapporter en stigning i BIS med administration af isoproterenol. Vores hypotese er, at administration af isoproterenol vil øge patientens bevidsthedsniveau som afspejlet i BIS-aflæsningen.

BIS Vista Monitor er en ikke-invasiv enhed, der måler hjernens elektriske aktivitet. Den beregner et tal mellem 0 og 100, som svarer til et bevidsthedsniveau, der er kendt som den bispektrale (BIS) værdi. Ved at bruge BIS-værdien til at vejlede administrationen af ​​anæstesimedicin kan klinikere træffe informerede beslutninger for optimal anæstesi. Denne teknologi har potentiale til at forhindre oversedation, men er i øjeblikket ikke en standard overvågningsenhed.

En anden tilgang til evaluering af bedøvede patienters bevidsthedsniveau er at vurdere deres evne til at danne minder eller genkalde hændelser, der fandt sted under bedøvelse. Bevidst tilbagekaldelse er den første, der forsvinder med faldende bevidsthedsniveauer. En BIS på 60 eller mindre har i forskellige undersøgelser vist sig at være tilstrækkelig til at forhindre bevidst tilbagekaldelse hos langt de fleste patienter. Vi foreslår at bruge en modificeret isoleret underarmstekniktest, hvor patienten bliver bedt om at klemme en observatørs hånd under anæstesi for at konstatere, om bevidsthed kan forekomme uden tilbagekaldelse ved en BIS på 60 til 70. (6) Implicit hukommelse, hvor der ikke er nogen bevidsthed. genkaldelse eller evaluering af bevidsthed kan vurderes ved hjælp af ordstammefuldførelsestest og har vist sig at forekomme med en BIS så lav som 40 - 60, selvom disse resultater ikke er konsistente på tværs af alle undersøgelser. (7)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til EP-undersøgelser til kateterablation af atrieflimren under generel anæstesi, vil deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuromuskulær sygdom, der udelukker brugen af ​​succinylcholin, vil blive udelukket.
  • Patient eller kardiolog afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isoproterenol, BIS, underarmstest
30 på hinanden følgende patienter, der er planlagt til EP-undersøgelser under generel anæstesi, vil deltage i undersøgelsen. Patienter med neuromuskulær sygdom, der udelukker brugen af ​​succinylcholin, vil blive udelukket. De eneste andre udelukkelser vil være patient- eller kardiologafslag. Der vil ikke blive gjort forsøg på at ændre samtidig patientmedicinering.
Medicin: Isoproterenol
patienter vil modtage isoproterenol, have en BIS-monitoreringsanordning og en modificeret isoleret underarmstest (ingen neuromuskulær blokade).
Andre navne:
  • isoprenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en stigning i BIS-aflæsninger under stabil tilstand
Tidsramme: I løbet af elektrofysiologi (EP) studier.
Stigende doser af isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minut) blev administreret til patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren. BIS-niveauer blev målt kontinuerligt før og efter isoproterenol-administration. Antal deltagere med stigning i BIS-aflæsning under anæstetisk steady state er rapporteret nedenfor. BIS-skalaen går fra 0 til 100. Individets baseline BIS blev målt kontinuerligt og blev holdt i en anæstetisk steady state med minimal varians før isoproterenol. En afvigelse fra gennemsnittet på over 3 point (2 STD) blev kategorisk defineret som en positiv respons og blev talt dikotomisk.
I løbet af elektrofysiologi (EP) studier.
BIS ændring
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter start af isoproterenol-infusion
BIS-skalaen går fra 0 til 100. Individets baseline BIS blev målt kontinuerligt og blev holdt i en anæstetisk steady state med minimal varians før isoproterenol. En afvigelse fra gennemsnittet på over 3 point (2 STD) blev kategorisk defineret som en positiv respons og blev talt dikotomisk. Forskellen mellem Pre-BIS og Post-BIS blev beregnet.
Inden for 20 minutter efter start af isoproterenol-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med spontan muskuloskeletal bevægelse
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter start af isoproterenol-infusion
Stigende doser af isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minut) blev administreret til patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren. Patienter under steady state total venøs anæstesi (TIVA) med propofol og remifentanil infusioner med BIS omkring 50 bevæger sig normalt ikke, selv i fravær af neuromuskulær blokade. Spontane bevægelser, der ligner rastløshed under søvn, er usædvanlige. Flere patienter under anæstesi efter isoproterenol ser ud til at vågne op og bevæge sig spontant.
Inden for 20 minutter efter start af isoproterenol-infusion
Antal deltagere, der følger verbal kommando for at klemme hænder
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter start af isoproterenol-infusion
Stigende doser af isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minut) blev administreret til patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren. Evnen til at følge verbale kommandoer før og efter isoproterenol-infusion blev vurderet ved at bede forsøgspersonerne om at "klemme mine hænder".
Inden for 20 minutter efter start af isoproterenol-infusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med væsentlig ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter start af isoproterenol-infusion
Hjertefrekvens målt af standard EKG-monitor under anæstesi. Hjertefrekvens før og efter er angivet. En stigning på 8 procent eller mere blev defineret som en signifikant ændring i hjertefrekvensen.
Inden for 20 minutter efter start af isoproterenol-infusion
Antal deltagere med ændring i blodtryk
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter start af isoproterenol-infusion
Non-invasivt blodtryk (NIBP) måles rutinemæssigt som en del af en bedøvelse. Før og efter blodtryk, hvor det er noteret. En stigning eller et fald på 10 procent eller mere blev defineret som en signifikant ændring i systolisk blodtryk.
Inden for 20 minutter efter start af isoproterenol-infusion
Antal deltagere med hukommelsestab eller ingen tilbagekaldelse under stabil tilstand
Tidsramme: Inden for en time efter afsluttet anæstesi
Stigende doser af isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minut) blev administreret til patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren. Specifikke forudbestemte testord blev talt til forsøgspersonen under administration af isoproterenol. Efter anæstesi blev patienterne testet for mulig genkaldelse af disse specifikke ord. Hvis ingen ord blev genkaldt, blev resultatet kategorisk defineret som amnesi.
Inden for en time efter afsluttet anæstesi
Antal deltagere med ny arytmi under stabil tilstand.
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter start af isoproterenol
Stigende doser af isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minut) blev administreret til patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren efter tilbagevenden til sinusrytme. Hvis en non-sinus arytmi var resultatet af infusionen, blev arytmien defineret kategorisk som en positiv respons og blev talt dikotomisk.
Inden for 20 minutter efter start af isoproterenol
Antal deltagere, der udviklede iskæmi eller ST-segmentændringer
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter start af isoproterenol-infusion
(ST)-segmentet på EKG'et blev overvåget for ændringer, der tydede på efterspørgselsiskæmi. En observerbar EKG-ændring sammenlignet med baseline blev kategorisk defineret som en positiv respons og blev talt dikotomisk.
Inden for 20 minutter efter start af isoproterenol-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Linton, MD, NYU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H#: 09-0440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner