Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av bispektral indeks og bevissthet hos pasienter som gjennomgår elektrofysiologiske studier med isoproterenol

17. februar 2015 oppdatert av: NYU Langone Health

Studie for å måle BIS og bevissthet hos pasienter som får Isoproterenol under kateterablasjon for atrieflimmer

Isoproterenol brukes som hjertestimulerende middel i elektrofysiologiske studier (EP). Foreløpige data tyder på at administrering av isoproterenol øker den bispektrale indeksen (BIS). BIS brukes til å overvåke nevronale signaler under anestesi. BIS-nivået foreslås å samsvare med bevissthetsnivået. Vi antar at isoproterenol øker BIS-verdiene fordi det øker pasientens bevissthetsnivå gjennom sentralnervesystemets (CNS) stimulerende effekter. I denne studien vil vi administrere økende doser isoproterenol til EPS-pasienter. Vi vil måle BIS-nivåene kontinuerlig før og etter isoproterenoladministrasjon. I tillegg vil vi teste bevissthetsnivået til pasienter ved deres respons på en modifisert isolert underarmsteknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Isoproterenol er en direktevirkende Beta-1- og Beta-2-agonist som er nyttig for sine effekter på bronkodilatasjon og myokardial kontraktilitet. Dens CNS-bivirkninger inkluderer nervøsitet, hodepine, svimmelhet, rastløshet, søvnløshet, angst, spenning, sløret syn, frykt og spenning. I tillegg til våre foreløpige data viser to kasusrapporter en økning i BIS ved administrering av isoproterenol. Vår hypotese er at administrering av isoproterenol vil øke bevissthetsnivået til pasienten som reflektert i BIS-avlesningen.

BIS Vista Monitor er en ikke-invasiv enhet som måler den elektriske aktiviteten til hjernen. Den beregner et tall mellom 0 og 100 som tilsvarer et bevissthetsnivå som er kjent som Bispectral (BIS) verdi. Ved å bruke BIS-verdien til å veilede administrering av anestesimedisiner, kan klinikere ta informerte beslutninger for optimal anestesi. Denne teknologien har potensial til å forhindre oversedasjon, men er foreløpig ikke en standard overvåkingsenhet.

En annen tilnærming til å evaluere bevissthetsnivået til bedøvede pasienter er å vurdere deres evne til å danne minner eller huske hendelser som skjedde under anestesi. Bevisst tilbakekalling er den første som forsvinner med synkende nivåer av bevissthet. En BIS på 60 eller mindre har i ulike studier vist seg å være tilstrekkelig til å forhindre bevisst tilbakekalling hos de aller fleste pasienter. Vi foreslår å bruke en modifisert isolert underarmsteknikktest der pasienten blir bedt om å klemme en observatørs hånd under anestesi for å finne ut om bevissthet kan oppstå uten tilbakekalling ved en BIS på 60 til 70. (6) Implisitt minne der det ikke er bevissthet tilbakekalling eller evaluering av bevissthet kan vurderes ved hjelp av ordstammefullføringstester og har vist seg å forekomme med en BIS så lav som 40 - 60, selv om disse resultatene ikke er konsistente i alle studier. (7)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for EP-studier for kateterablasjon av atrieflimmer under generell anestesi vil delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevromuskulær sykdom som utelukker bruk av succinylkolin vil bli ekskludert.
  • Pasient eller kardiolog avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isoproterenol, BIS, underarmstest
30 påfølgende pasienter planlagt for EP-studier under generell anestesi vil delta i studien. Pasienter med nevromuskulær sykdom som utelukker bruk av succinylkolin vil bli ekskludert. De eneste andre ekskluderingene vil være pasient- eller kardiologavslag. Det vil ikke bli gjort forsøk på å endre samtidig pasientmedisinering.
Pasienter vil få isoproterenol, ha en BIS-overvåkingsenhet og en modifisert isolert underarmstest (ingen nevromuskulær blokade).
Andre navn:
  • isoprenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en økning i BIS-avlesninger under stabil tilstand
Tidsramme: I løpet av elektrofysiologi (EP) studier.
Økende doser av isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minutt) ble administrert til pasienter som gjennomgikk kateterablasjon for atrieflimmer. BIS-nivåer ble målt kontinuerlig før og etter administrering av isoproterenol. Antall deltakere med økning i BIS-avlesning under anestetisk steady state er rapportert nedenfor. BIS-skalaen går fra 0 til 100. Individets baseline BIS ble målt kontinuerlig og ble opprettholdt i en anestetisk steady state med minimal varians før isoproterenol. Et avvik fra gjennomsnittet på over 3 poeng (2 STD) ble kategorisk definert som en positiv respons og ble talt dikotomt.
I løpet av elektrofysiologi (EP) studier.
BIS endring
Tidsramme: Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
BIS-skalaen går fra 0 til 100. Individets baseline BIS ble målt kontinuerlig og ble opprettholdt i en anestetisk steady state med minimal varians før isoproterenol. Et avvik fra gjennomsnittet på over 3 poeng (2 STD) ble kategorisk definert som en positiv respons og ble talt dikotomt. Forskjellen mellom Pre-BIS og Post-BIS ble beregnet.
Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med spontan muskel- og skjelettbevegelse
Tidsramme: Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
Økende doser av isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minutt) ble administrert til pasienter som gjennomgikk kateterablasjon for atrieflimmer. Pasienter under steady state total venøs anestesi (TIVA) med propofol og remifentanil infusjoner med BIS rundt 50 beveger seg normalt ikke selv i fravær av nevromuskulær blokade. Spontane bevegelser som ser ut som rastløshet under søvn er uvanlig. Flere pasienter i narkose etter isoproterenol ser ut til å våkne og bevege seg spontant.
Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
Antall deltakere som følger verbal kommando for å klemme hender
Tidsramme: Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
Økende doser av isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minutt) ble administrert til pasienter som gjennomgikk kateterablasjon for atrieflimmer. Evnen til å følge verbale kommandoer før og etter infusjon av isoproterenol ble vurdert ved å be forsøkspersoner om å "klemme hendene mine".
Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med betydelig endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
Hjertefrekvens målt med standard EKG-monitor under anestesi. Hjertefrekvenser før og etter angitt. En økning på 8 prosent eller mer ble definert som en signifikant endring i hjertefrekvens.
Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
Antall deltakere med endring i blodtrykk
Tidsramme: Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
Ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) måles rutinemessig som en del av en bedøvelse. Pre- og postblodtrykk der det er angitt. En økning eller reduksjon på 10 prosent eller mer ble definert som en signifikant endring i systolisk blodtrykk.
Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
Antall deltakere med hukommelsestap eller ingen tilbakekalling under stabil tilstand
Tidsramme: Innen en time etter fullført anestesi
Økende doser av isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minutt) ble administrert til pasienter som gjennomgikk kateterablasjon for atrieflimmer. Spesifikke forhåndsbestemte testord ble sagt til forsøkspersonen under administrering av isoproterenol. Etter anestesi ble pasientene testet for mulig tilbakekalling av de spesifikke ordene. Hvis ingen ord ble husket, ble resultatet kategorisk definert som hukommelsestap.
Innen en time etter fullført anestesi
Antall deltakere med ny arytmi under stabil tilstand.
Tidsramme: Innen 20 minutter etter start av isoproterenol
Økende doser av isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minutt) ble administrert til pasienter som gjennomgikk kateterablasjon for atrieflimmer etter tilbakevending til sinusrytme. Hvis en ikke-sinus arytmi resulterte fra infusjonen, ble arytmien definert kategorisk som en positiv respons og ble talt dikotomt.
Innen 20 minutter etter start av isoproterenol
Antall deltakere som utviklet iskemi eller ST-segmentendringer
Tidsramme: Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
(ST)-segmentet på EKG ble overvåket for endringer som tyder på etterspørselsiskemi. En observerbar EKG-endring sammenlignet med baseline ble kategorisk definert som en positiv respons og ble talt dikotomt.
Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Linton, MD, NYU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativ bevissthet

Kliniske studier på Isoproterenol

3
Abonnere