- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01377636
Måling av bispektral indeks og bevissthet hos pasienter som gjennomgår elektrofysiologiske studier med isoproterenol
Studie for å måle BIS og bevissthet hos pasienter som får Isoproterenol under kateterablasjon for atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Isoproterenol er en direktevirkende Beta-1- og Beta-2-agonist som er nyttig for sine effekter på bronkodilatasjon og myokardial kontraktilitet. Dens CNS-bivirkninger inkluderer nervøsitet, hodepine, svimmelhet, rastløshet, søvnløshet, angst, spenning, sløret syn, frykt og spenning. I tillegg til våre foreløpige data viser to kasusrapporter en økning i BIS ved administrering av isoproterenol. Vår hypotese er at administrering av isoproterenol vil øke bevissthetsnivået til pasienten som reflektert i BIS-avlesningen.
BIS Vista Monitor er en ikke-invasiv enhet som måler den elektriske aktiviteten til hjernen. Den beregner et tall mellom 0 og 100 som tilsvarer et bevissthetsnivå som er kjent som Bispectral (BIS) verdi. Ved å bruke BIS-verdien til å veilede administrering av anestesimedisiner, kan klinikere ta informerte beslutninger for optimal anestesi. Denne teknologien har potensial til å forhindre oversedasjon, men er foreløpig ikke en standard overvåkingsenhet.
En annen tilnærming til å evaluere bevissthetsnivået til bedøvede pasienter er å vurdere deres evne til å danne minner eller huske hendelser som skjedde under anestesi. Bevisst tilbakekalling er den første som forsvinner med synkende nivåer av bevissthet. En BIS på 60 eller mindre har i ulike studier vist seg å være tilstrekkelig til å forhindre bevisst tilbakekalling hos de aller fleste pasienter. Vi foreslår å bruke en modifisert isolert underarmsteknikktest der pasienten blir bedt om å klemme en observatørs hånd under anestesi for å finne ut om bevissthet kan oppstå uten tilbakekalling ved en BIS på 60 til 70. (6) Implisitt minne der det ikke er bevissthet tilbakekalling eller evaluering av bevissthet kan vurderes ved hjelp av ordstammefullføringstester og har vist seg å forekomme med en BIS så lav som 40 - 60, selv om disse resultatene ikke er konsistente i alle studier. (7)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York City, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for EP-studier for kateterablasjon av atrieflimmer under generell anestesi vil delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevromuskulær sykdom som utelukker bruk av succinylkolin vil bli ekskludert.
- Pasient eller kardiolog avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Isoproterenol, BIS, underarmstest
30 påfølgende pasienter planlagt for EP-studier under generell anestesi vil delta i studien.
Pasienter med nevromuskulær sykdom som utelukker bruk av succinylkolin vil bli ekskludert.
De eneste andre ekskluderingene vil være pasient- eller kardiologavslag.
Det vil ikke bli gjort forsøk på å endre samtidig pasientmedisinering.
|
Pasienter vil få isoproterenol, ha en BIS-overvåkingsenhet og en modifisert isolert underarmstest (ingen nevromuskulær blokade).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med en økning i BIS-avlesninger under stabil tilstand
Tidsramme: I løpet av elektrofysiologi (EP) studier.
|
Økende doser av isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minutt) ble administrert til pasienter som gjennomgikk kateterablasjon for atrieflimmer.
BIS-nivåer ble målt kontinuerlig før og etter administrering av isoproterenol.
Antall deltakere med økning i BIS-avlesning under anestetisk steady state er rapportert nedenfor.
BIS-skalaen går fra 0 til 100.
Individets baseline BIS ble målt kontinuerlig og ble opprettholdt i en anestetisk steady state med minimal varians før isoproterenol.
Et avvik fra gjennomsnittet på over 3 poeng (2 STD) ble kategorisk definert som en positiv respons og ble talt dikotomt.
|
I løpet av elektrofysiologi (EP) studier.
|
BIS endring
Tidsramme: Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
|
BIS-skalaen går fra 0 til 100.
Individets baseline BIS ble målt kontinuerlig og ble opprettholdt i en anestetisk steady state med minimal varians før isoproterenol.
Et avvik fra gjennomsnittet på over 3 poeng (2 STD) ble kategorisk definert som en positiv respons og ble talt dikotomt. Forskjellen mellom Pre-BIS og Post-BIS ble beregnet.
|
Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med spontan muskel- og skjelettbevegelse
Tidsramme: Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
|
Økende doser av isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minutt) ble administrert til pasienter som gjennomgikk kateterablasjon for atrieflimmer.
Pasienter under steady state total venøs anestesi (TIVA) med propofol og remifentanil infusjoner med BIS rundt 50 beveger seg normalt ikke selv i fravær av nevromuskulær blokade.
Spontane bevegelser som ser ut som rastløshet under søvn er uvanlig.
Flere pasienter i narkose etter isoproterenol ser ut til å våkne og bevege seg spontant.
|
Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
|
Antall deltakere som følger verbal kommando for å klemme hender
Tidsramme: Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
|
Økende doser av isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minutt) ble administrert til pasienter som gjennomgikk kateterablasjon for atrieflimmer.
Evnen til å følge verbale kommandoer før og etter infusjon av isoproterenol ble vurdert ved å be forsøkspersoner om å "klemme hendene mine".
|
Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med betydelig endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
|
Hjertefrekvens målt med standard EKG-monitor under anestesi.
Hjertefrekvenser før og etter angitt.
En økning på 8 prosent eller mer ble definert som en signifikant endring i hjertefrekvens.
|
Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
|
Antall deltakere med endring i blodtrykk
Tidsramme: Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
|
Ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) måles rutinemessig som en del av en bedøvelse.
Pre- og postblodtrykk der det er angitt.
En økning eller reduksjon på 10 prosent eller mer ble definert som en signifikant endring i systolisk blodtrykk.
|
Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
|
Antall deltakere med hukommelsestap eller ingen tilbakekalling under stabil tilstand
Tidsramme: Innen en time etter fullført anestesi
|
Økende doser av isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minutt) ble administrert til pasienter som gjennomgikk kateterablasjon for atrieflimmer.
Spesifikke forhåndsbestemte testord ble sagt til forsøkspersonen under administrering av isoproterenol.
Etter anestesi ble pasientene testet for mulig tilbakekalling av de spesifikke ordene.
Hvis ingen ord ble husket, ble resultatet kategorisk definert som hukommelsestap.
|
Innen en time etter fullført anestesi
|
Antall deltakere med ny arytmi under stabil tilstand.
Tidsramme: Innen 20 minutter etter start av isoproterenol
|
Økende doser av isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minutt) ble administrert til pasienter som gjennomgikk kateterablasjon for atrieflimmer etter tilbakevending til sinusrytme.
Hvis en ikke-sinus arytmi resulterte fra infusjonen, ble arytmien definert kategorisk som en positiv respons og ble talt dikotomt.
|
Innen 20 minutter etter start av isoproterenol
|
Antall deltakere som utviklet iskemi eller ST-segmentendringer
Tidsramme: Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
|
(ST)-segmentet på EKG ble overvåket for endringer som tyder på etterspørselsiskemi.
En observerbar EKG-endring sammenlignet med baseline ble kategorisk definert som en positiv respons og ble talt dikotomt.
|
Innen 20 minutter etter start av isoproterenolinfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Linton, MD, NYU School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Intraoperative komplikasjoner
- Intraoperativ bevissthet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Isoproterenol
Andre studie-ID-numre
- H#: 09-0440
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraoperativ bevissthet
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Assiut UniversityFullførtIntraoperativ ventilasjonEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtEn sammenligning av ulike ventilasjonsstrategier hos barn som bruker Proseal™ larynxmasken luftveierIntraoperativ ventilasjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketIntraoperativ cystoskopi
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyRekrutteringIntraoperativ overvåkingRomania
-
Ankara City Hospital BilkentFullført
-
Henry Ford Health SystemFullførtIntraoperativ overvåkingForente stater
-
University of California, San FranciscoAvsluttet
Kliniske studier på Isoproterenol
-
Pennington Biomedical Research CenterLipotheraFullført
-
Seoul National University HospitalNational Institute of Food and Drug Safety Evaluation, KoreaFullført
-
BayerFullførtPrevensjonFinland, Estland, Litauen, Østerrike
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
Fredericia HosptialFullførtNyrestein | Uforklarlig hematuri | Benignant svulstmasse i øvre urinveierDanmark
-
Fredericia HosptialUkjentNyrestein | UreteroskopiDanmark
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAnoreksia | Hjerneskade | Generalisert angstlidelse | Major depressiv lidelse | PanikklidelseForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of OklahomaPåmelding etter invitasjonKardiovaskulære sykdommer | Arytmier, hjerte | Sykdommer i det autonome nervesystemet | Primære dysautonomier | Takykardi | Ortostatisk intoleranse | Posturalt takykardisyndrom | Posturalt ortostatisk takykardisyndromForente stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Brain & Behavior Research FoundationAktiv, ikke rekrutterende