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Misurazione dell'indice bispettrale e della consapevolezza nei pazienti sottoposti a studi di elettrofisiologia con isoproterenolo

17 febbraio 2015 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio per misurare la BIS e la consapevolezza nei pazienti che ricevono isoproterenolo durante l'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale

L'isoproterenolo è utilizzato come stimolante cardiaco negli studi di elettrofisiologia (EP). Dati preliminari suggeriscono che la somministrazione di isoproterenolo aumenta l'indice bispettrale (BIS). BIS viene utilizzato per monitorare i segnali neuronali in anestesia. Si suggerisce che il livello BIS corrisponda al livello di coscienza. Ipotizziamo che l'isoproterenolo aumenti i valori BIS perché aumenta il livello di coscienza del paziente attraverso i suoi effetti stimolatori sul sistema nervoso centrale (SNC). In questo studio, somministreremo dosi crescenti di isoproterenolo ai pazienti affetti da EPS. Misureremo continuamente i livelli di BIS prima e dopo la somministrazione di isoproterenolo. Inoltre, testeremo il livello di consapevolezza dei pazienti in base alla loro risposta a una tecnica modificata dell'avambraccio isolato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isoproterenolo è un agonista beta-1 e beta-2 ad azione diretta utile per i suoi effetti sulla broncodilatazione e sulla contrattilità miocardica. I suoi effetti collaterali sul sistema nervoso centrale includono nervosismo, mal di testa, vertigini, irrequietezza, insonnia, ansia, tensione, offuscamento della vista, paura ed eccitazione. Oltre ai nostri dati preliminari, due case report mostrano un aumento della BIS con la somministrazione di isoproterenolo. La nostra ipotesi è che la somministrazione di isoproterenolo aumenterà il livello di coscienza del paziente come evidenziato dalla lettura BIS.

Il BIS Vista Monitor è un dispositivo non invasivo che misura l'attività elettrica del cervello. Calcola un numero compreso tra 0 e 100 che corrisponde a un livello di coscienza noto come valore bispettrale (BIS). Utilizzando il valore BIS per guidare la somministrazione di farmaci anestetici, i medici possono prendere decisioni informate per un'anestesia ottimale. Questa tecnologia ha il potenziale per prevenire l'eccessiva sedazione, ma attualmente non è un dispositivo di monitoraggio standard.

Un altro approccio per valutare il livello di coscienza dei pazienti anestetizzati consiste nel valutare la loro capacità di formare ricordi o ricordare eventi accaduti durante l'anestesia. Il ricordo cosciente è il primo a scomparire con la diminuzione dei livelli di coscienza. In vari studi è stato dimostrato che un BIS di 60 o meno è sufficiente per prevenire il richiamo cosciente nella stragrande maggioranza dei pazienti. Proponiamo di utilizzare un test di tecnica dell'avambraccio isolato modificato in cui al paziente viene chiesto di stringere la mano di un osservatore durante l'anestesia per accertare se la consapevolezza può verificarsi senza richiamo a un BIS da 60 a 70. (6) Memoria implicita in cui non c'è coscienza il richiamo o la valutazione della consapevolezza possono essere valutati mediante test di completamento della radice delle parole ed è stato dimostrato che si verificano con un BIS di appena 40-60 sebbene questi risultati non siano coerenti in tutti gli studi. (7)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parteciperanno allo studio i pazienti in attesa di studi EP per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con malattie neuromuscolari che precludono l'uso di succinilcolina.
  • Rifiuto del paziente o del cardiologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isoproterenolo, BIS, test dell'avambraccio
30 pazienti consecutivi programmati per studi EP in anestesia generale parteciperanno allo studio. Saranno esclusi i pazienti con malattie neuromuscolari che precludono l'uso di succinilcolina. Le uniche altre esclusioni saranno il rifiuto del paziente o del cardiologo. Non verrà fatto alcun tentativo di alterare i farmaci concomitanti del paziente.
Droga: Isoproterenolo
i pazienti riceveranno isoproterenolo, avranno un dispositivo di monitoraggio BIS e un test dell'avambraccio isolato modificato (nessun blocco neuromuscolare).
Altri nomi:
  • isoprenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un aumento delle letture BIS durante lo stato stazionario
Lasso di tempo: Durante il periodo degli studi di elettrofisiologia (EP).
Dosi crescenti di isoproterenolo (5,10,15,20 mcg/minuto) sono state somministrate a pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale. I livelli di BIS sono stati misurati continuamente prima e dopo la somministrazione di isoproterenolo. Di seguito è riportato il numero di partecipanti con aumento della lettura BIS durante lo stato stazionario anestetico. La scala BIS va da 0 a 100. Il BIS basale dell'individuo è stato misurato continuamente ed è stato mantenuto in uno stato stazionario anestetico con varianza minima prima dell'isoproterenolo. Una deviazione dalla media superiore a 3 punti (2 STD) è stata definita categoricamente come una risposta positiva ed è stata conteggiata in modo dicotomico.
Durante il periodo degli studi di elettrofisiologia (EP).
Cambio BRI
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dall'inizio dell'infusione di isoproterenolo
La scala BIS va da 0 a 100. Il BIS basale dell'individuo è stato misurato continuamente ed è stato mantenuto in uno stato stazionario anestetico con varianza minima prima dell'isoproterenolo. Una deviazione dalla media superiore a 3 punti (2 STD) è stata definita categoricamente come risposta positiva ed è stata conteggiata in modo dicotomico. È stata calcolata la differenza tra Pre-BIS e Post-BIS.
Entro 20 minuti dall'inizio dell'infusione di isoproterenolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con movimento muscoloscheletrico spontaneo
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dall'inizio dell'infusione di isoproterenolo
Dosi crescenti di isoproterenolo (5,10,15,20 mcg/minuto) sono state somministrate a pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale. I pazienti in anestesia venosa totale allo stato stazionario (TIVA) con infusioni di propofol e remifentanil con BIS intorno a 50 normalmente non si muovono anche in assenza di blocco neuromuscolare. Il movimento spontaneo che appare come irrequietezza durante il sonno è insolito. Diversi pazienti sotto anestesia dopo l'isoproterenolo sembrano svegliarsi e muoversi spontaneamente.
Entro 20 minuti dall'inizio dell'infusione di isoproterenolo
Numero di partecipanti che seguono il comando verbale per stringere le mani
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dall'inizio dell'infusione di isoproterenolo
Dosi crescenti di isoproterenolo (5,10,15,20 mcg/minuto) sono state somministrate a pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale. La capacità di seguire i comandi verbali prima e dopo l'infusione di isoproterenolo è stata valutata chiedendo ai soggetti di "strizzarmi le mani".
Entro 20 minuti dall'inizio dell'infusione di isoproterenolo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione significativa della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dall'inizio dell'infusione di isoproterenolo
Frequenza cardiaca misurata dal monitor ECG standard durante l'anestesia. Frequenze cardiache pre e post dove indicato. Un aumento dell'8% o più è stato definito come un cambiamento significativo della frequenza cardiaca.
Entro 20 minuti dall'inizio dell'infusione di isoproterenolo
Numero di partecipanti con variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dall'inizio dell'infusione di isoproterenolo
La pressione sanguigna non invasiva (NIBP) viene misurata di routine come parte di un anestetico. Pre e post pressione sanguigna dove indicato. Un aumento o una diminuzione del 10% o più è stato definito come un cambiamento significativo della pressione arteriosa sistolica.
Entro 20 minuti dall'inizio dell'infusione di isoproterenolo
Numero di partecipanti con amnesia o senza richiamo durante lo stato stazionario
Lasso di tempo: Entro un'ora dal completamento dell'anestesia
Dosi crescenti di isoproterenolo (5,10,15,20 mcg/minuto) sono state somministrate a pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale. Al soggetto sono state pronunciate specifiche parole di prova predeterminate durante la somministrazione di isoproterenolo. Dopo l'anestesia, i pazienti sono stati testati per il possibile richiamo di quelle parole specifiche. Se non venivano ricordate parole, il risultato veniva definito categoricamente come amnesia.
Entro un'ora dal completamento dell'anestesia
Numero di partecipanti con nuova aritmia durante lo stato stazionario.
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dall'inizio dell'isoproterenolo
Dosi crescenti di isoproterenolo (5,10,15,20 mcg/minuto) sono state somministrate a pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale dopo il ritorno al ritmo sinusale. Se dall'infusione risultava un'aritmia non sinusale, l'aritmia veniva definita categoricamente come una risposta positiva e veniva conteggiata in modo dicotomico.
Entro 20 minuti dall'inizio dell'isoproterenolo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato ischemia o alterazioni del segmento ST
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dall'inizio dell'infusione di isoproterenolo
Il segmento (ST) sull'ECG è stato monitorato per cambiamenti indicativi di ischemia da domanda. Una variazione ECG osservabile rispetto al basale è stata definita categoricamente come una risposta positiva ed è stata conteggiata in modo dicotomico.
Entro 20 minuti dall'inizio dell'infusione di isoproterenolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Linton, MD, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H#: 09-0440

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