Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar indeksu bispektralnego i świadomości u pacjentów poddawanych badaniom elektrofizjologicznym z izoproterenolem

17 lutego 2015 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie mające na celu pomiar BIS i świadomości u pacjentów otrzymujących izoproterenol podczas ablacji przezcewnikowej w przypadku migotania przedsionków

Izoproterenol jest stosowany jako środek pobudzający pracę serca w badaniach elektrofizjologicznych (EP). Wstępne dane sugerują, że podawanie izoproterenolu zwiększa wskaźnik bispektralny (BIS). BIS służy do monitorowania sygnałów neuronalnych w znieczuleniu. Sugeruje się, że poziom BIS odpowiada poziomowi świadomości. Stawiamy hipotezę, że izoproterenol zwiększa wartości BIS, ponieważ zwiększa poziom świadomości pacjenta poprzez działanie stymulujące ośrodkowy układ nerwowy (OUN). W tym badaniu będziemy podawać wzrastające dawki izoproterenolu pacjentom z EPS. Będziemy mierzyć poziomy BIS w sposób ciągły przed i po podaniu izoproterenolu. Dodatkowo zbadamy poziom świadomości pacjentów poprzez ich reakcję na zmodyfikowaną technikę izolowanego przedramienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Izoproterenol jest bezpośrednio działającym agonistą receptorów beta-1 i beta-2, przydatnym ze względu na jego wpływ na rozszerzenie oskrzeli i kurczliwość mięśnia sercowego. Jego działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy obejmują nerwowość, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, bezsenność, niepokój, napięcie, niewyraźne widzenie, strach i podniecenie. Oprócz naszych wstępnych danych, dwa opisy przypadków wskazują na wzrost BIS po podaniu izoproterenolu. Przyjęliśmy hipotezę, że podanie izoproterenolu spowoduje podwyższenie poziomu świadomości pacjenta, co znajduje odzwierciedlenie w odczycie BIS.

Monitor BIS Vista to nieinwazyjne urządzenie do pomiaru aktywności elektrycznej mózgu. Oblicza liczbę od 0 do 100, która odpowiada poziomowi świadomości znanemu jako wartość bispektralna (BIS). Wykorzystując wartość BIS do kierowania podawaniem leków znieczulających, klinicyści mogą podejmować świadome decyzje w celu uzyskania optymalnego znieczulenia. Ta technologia może potencjalnie zapobiegać nadmiernej sedacji, ale obecnie nie jest standardowym urządzeniem monitorującym.

Innym podejściem do oceny stanu świadomości znieczulonych pacjentów jest ocena ich zdolności do tworzenia wspomnień lub przypominania sobie zdarzeń, które miały miejsce w czasie znieczulenia. Świadome przypomnienie znika jako pierwsze wraz ze spadkiem poziomu świadomości. W różnych badaniach wykazano, że BIS wynoszący 60 lub mniej jest wystarczający, aby zapobiec świadomemu przypomnieniu sobie u zdecydowanej większości pacjentów. Proponujemy zastosowanie zmodyfikowanego testu techniki izolowanego przedramienia, w którym pacjent jest proszony o ściśnięcie ręki obserwatora podczas znieczulenia, aby upewnić się, czy świadomość może wystąpić bez przypominania przy BIS od 60 do 70. (6) Pamięć utajona, w której nie ma świadomości zapamiętywanie lub ocenę świadomości można ocenić za pomocą testów uzupełniania rdzeni słów i wykazano, że występują one już przy BIS wynoszącym 40–60, chociaż wyniki te nie są spójne we wszystkich badaniach. (7)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniu wezmą udział pacjenci zakwalifikowani do badań EP w celu ablacji cewnikowej migotania przedsionków w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową wykluczającą zastosowanie sukcynylocholiny zostaną wykluczeni.
  • Odmowa pacjenta lub kardiologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izoproterenol, BIS, próba przedramienia
W badaniu weźmie udział 30 kolejnych pacjentów zakwalifikowanych do badań EP w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową wykluczającą zastosowanie sukcynylocholiny zostaną wykluczeni. Jedynymi innymi wyłączeniami będzie odmowa pacjenta lub kardiologa. Nie będą podejmowane żadne próby zmiany jednocześnie przyjmowanych przez pacjenta leków.
Lek: Izoproterenol
pacjenci otrzymają izoproterenol, będą mieli urządzenie monitorujące BIS oraz zmodyfikowany izolowany test przedramienia (brak blokady nerwowo-mięśniowej).
Inne nazwy:
  • izoprenalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wzrostem odczytów BIS w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W czasie studiów elektrofizjologicznych (EP).
Zwiększone dawki izoproterenolu (5,10,15,20 mcg/min) podawano pacjentom poddawanym ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków. Poziomy BIS mierzono w sposób ciągły przed i po podaniu izoproterenolu. Liczbę uczestników, u których wystąpił wzrost odczytu BIS podczas znieczulenia w stanie stacjonarnym, podano poniżej. Skala BIS mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyjściowy BIS osobnika mierzono w sposób ciągły i utrzymywano go w znieczulającym stanie stacjonarnym z minimalną wariancją przed podaniem izoproterenolu. Odchylenie od średniej powyżej 3 punktów (2 STD) definiowano kategorycznie jako odpowiedź pozytywną i liczono dychotomicznie.
W czasie studiów elektrofizjologicznych (EP).
BIS Zmiana
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia wlewu izoproterenolu
Skala BIS mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyjściowy BIS osobnika mierzono w sposób ciągły i utrzymywano go w znieczulającym stanie stacjonarnym z minimalną wariancją przed podaniem izoproterenolu. Odchylenie od średniej powyżej 3 punktów (2 STD) definiowano kategorycznie jako pozytywną odpowiedź i liczono dychotomicznie. Obliczono różnicę między Pre-BIS i Post-BIS.
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia wlewu izoproterenolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze spontanicznymi ruchami mięśniowo-szkieletowymi
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia wlewu izoproterenolu
Zwiększone dawki izoproterenolu (5,10,15,20 mcg/min) podawano pacjentom poddawanym ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków. Pacjenci pod znieczuleniem całkowitym żylnym w stanie stacjonarnym (TIVA) z wlewami propofolu i remifentanylu z BIS około 50 zwykle nie poruszają się nawet przy braku blokady nerwowo-mięśniowej. Spontaniczny ruch przypominający niepokój podczas snu jest zjawiskiem niezwykłym. Kilku pacjentów pod narkozą po izoproterenolu wydaje się budzić i poruszać spontanicznie.
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia wlewu izoproterenolu
Liczba uczestników, którzy wykonują ustne polecenie ściśnięcia dłoni
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia wlewu izoproterenolu
Zwiększone dawki izoproterenolu (5,10,15,20 mcg/min) podawano pacjentom poddawanym ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków. Zdolność do wykonywania poleceń słownych przed i po infuzji izoproterenolu oceniano prosząc badanych o „ściśnięcie moich rąk”.
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia wlewu izoproterenolu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze znaczną zmianą tętna
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia wlewu izoproterenolu
Tętno mierzone standardowym monitorem EKG podczas znieczulenia. Tętno przed i po, jeśli zaznaczono. Wzrost o 8 procent lub więcej zdefiniowano jako znaczącą zmianę częstości akcji serca.
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia wlewu izoproterenolu
Liczba uczestników ze zmianą ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia wlewu izoproterenolu
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) jest mierzone rutynowo jako część środka znieczulającego. Ciśnienia krwi przed i po, jeśli zaznaczono. Wzrost lub spadek o 10 procent lub więcej zdefiniowano jako znaczącą zmianę skurczowego ciśnienia krwi.
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia wlewu izoproterenolu
Liczba uczestników z amnezją lub bez wspomnień w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W ciągu godziny od zakończenia znieczulenia
Zwiększone dawki izoproterenolu (5,10,15,20 mcg/min) podawano pacjentom poddawanym ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków. Podczas podawania izoproterenolu pacjentowi mówiono określone z góry słowa testowe. Po znieczuleniu pacjentów badano pod kątem możliwości przypomnienia sobie tych konkretnych słów. Jeśli nie przypomniano sobie żadnych słów, wynik definiowano kategorycznie jako amnezję.
W ciągu godziny od zakończenia znieczulenia
Liczba uczestników z nową arytmią w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia izoproterenolu
Zwiększone dawki izoproterenolu (5,10,15,20 mcg/min) podawano pacjentom poddawanym ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków po powrocie do rytmu zatokowego. Jeśli w wyniku infuzji wystąpiła arytmia inna niż zatokowa, arytmię definiowano kategorycznie jako pozytywną odpowiedź i liczono dychotomicznie.
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia izoproterenolu
Liczba uczestników, u których wystąpiło niedokrwienie lub zmiany odcinka ST
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od rozpoczęcia wlewu izoproterenolu
Segment (ST) w EKG monitorowano pod kątem zmian sugerujących niedokrwienie na żądanie. Obserwowalną zmianę EKG w porównaniu z wartością wyjściową definiowano kategorycznie jako pozytywną odpowiedź i liczono dychotomicznie.
W ciągu 20 minut od rozpoczęcia wlewu izoproterenolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Linton, MD, NYU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H#: 09-0440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj