Измерение биспектрального индекса и осведомленности у пациентов, проходящих электрофизиологические исследования с изопротеренолом
17 февраля 2015 г. обновлено: NYU Langone Health
Исследование для измерения BIS и осведомленности у пациентов, получающих изопротеренол во время катетерной аблации мерцательной аритмии
Изопротеренол используется в качестве кардиостимулятора в электрофизиологических исследованиях (ЭФ).
Предварительные данные свидетельствуют о том, что введение изопротеренола увеличивает биспектральный индекс (БИС).
BIS используется для мониторинга нейронных сигналов под наркозом.
Предполагается, что уровень БИС соответствует уровню сознания.
Мы предполагаем, что изопротеренол увеличивает значения BIS, потому что он повышает уровень сознания пациента за счет стимулирующего воздействия на центральную нервную систему (ЦНС).
В этом исследовании мы будем вводить возрастающие дозы изопротеренола пациентам с ЭПС.
Мы будем непрерывно измерять уровни BIS до и после введения изопротеренола.
Кроме того, мы проверим уровень осведомленности пациентов по их реакции на модифицированную изолированную технику предплечья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изопротеренол является агонистом бета-1 и бета-2 прямого действия, полезным из-за его влияния на бронходилатацию и сократительную способность миокарда. Его побочные эффекты со стороны ЦНС включают нервозность, головную боль, головокружение, беспокойство, бессонницу, беспокойство, напряжение, нечеткость зрения, страх и возбуждение. В дополнение к нашим предварительным данным два сообщения о случаях показывают увеличение BIS при введении изопротеренола. Наша гипотеза состоит в том, что введение изопротеренола повысит уровень сознания пациента, как это отражено в показаниях BIS.
BIS Vista Monitor — это неинвазивное устройство, измеряющее электрическую активность мозга. Он вычисляет число от 0 до 100, которое соответствует уровню сознания, известному как биспектральное (БИС) значение. Используя значение BIS для управления введением анестетика, клиницисты могут принимать обоснованные решения для оптимальной анестезии. Эта технология может предотвратить чрезмерную седацию, но в настоящее время не является стандартным устройством для мониторинга.
Другой подход к оценке уровня сознания пациентов, находящихся под наркозом, заключается в оценке их способности формировать воспоминания или вспоминать события, произошедшие под наркозом. Сознательное воспоминание исчезает первым с уменьшением уровня сознания. В различных исследованиях было показано, что BIS 60 или меньше является достаточным для предотвращения сознательного припоминания у подавляющего большинства пациентов. Мы предлагаем использовать модифицированный тест техники изолированного предплечья, в котором пациента просят сжать руку наблюдателя во время анестезии, чтобы убедиться, что осознание может происходить без воспоминаний при BIS от 60 до 70. (6) Имплицитная память, в которой отсутствует сознательная память. припоминание или оценку осведомленности можно оценить с помощью тестов на завершение основы слова, и было показано, что это происходит при BIS всего от 40 до 60, хотя эти результаты не совпадают во всех исследованиях. (7)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследовании примут участие пациенты, которым запланировано проведение ЭП для проведения катетерной аблации мерцательной аритмии под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями, препятствующими применению сукцинилхолина, будут исключены.
- Отказ пациента или кардиолога
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изопротеренол, BIS, тест на предплечье
В исследовании примут участие 30 последовательных пациентов, запланированных для исследований ЭП под общей анестезией.
Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями, препятствующими применению сукцинилхолина, будут исключены.
Единственным другим исключением будет отказ пациента или кардиолога.
Попытки изменить одновременно принимаемые пациентом лекарства не предпринимаются.
|
пациенты будут получать изопротеренол, иметь устройство для мониторинга BIS и модифицированный изолированный тест предплечья (без нервно-мышечной блокады).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с увеличением показаний BIS во время стационарного состояния
Временное ограничение: Во время изучения электрофизиологии (ЭФ).
|
Возрастающие дозы изопротеренола (5, 10, 15, 20 мкг/мин) вводили пациентам, перенесшим катетерную абляцию по поводу мерцательной аритмии.
Уровни BIS непрерывно измеряли до и после введения изопротеренола.
Количество участников с увеличением показаний BIS во время устойчивого состояния анестезии указано ниже.
Шкала BIS варьируется от 0 до 100.
Исходный BIS индивидуума измерялся непрерывно и поддерживался в стабильном состоянии анестетика с минимальной дисперсией до введения изопротеренола.
Отклонение от среднего значения более чем на 3 балла (2 STD) определялось категорически как положительный ответ и учитывалось дихотомически.
|
Во время изучения электрофизиологии (ЭФ).
|
|
БИС изменить
Временное ограничение: В течение 20 минут после начала инфузии изопротеренола
|
Шкала BIS варьируется от 0 до 100.
Исходный BIS индивидуума измерялся непрерывно и поддерживался в стабильном состоянии анестетика с минимальной дисперсией до введения изопротеренола.
Отклонение от среднего значения более чем на 3 балла (2 STD) определялось категорически как положительный ответ и учитывалось дихотомически. Рассчитывалась разница между Pre-BIS и Post-BIS.
|
В течение 20 минут после начала инфузии изопротеренола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со спонтанными скелетно-мышечными движениями
Временное ограничение: В течение 20 минут после начала инфузии изопротеренола
|
Возрастающие дозы изопротеренола (5, 10, 15, 20 мкг/мин) вводили пациентам, перенесшим катетерную абляцию по поводу мерцательной аритмии.
Пациенты, находящиеся под тотальной венозной анестезией (TIVA) с инфузиями пропофола и ремифентанила с BIS около 50, обычно не двигаются даже при отсутствии нервно-мышечной блокады.
Спонтанные движения, проявляющиеся как беспокойство во время сна, необычны.
Некоторые пациенты под анестезией после изопротеренола, по-видимому, просыпаются и спонтанно двигаются.
|
В течение 20 минут после начала инфузии изопротеренола
|
|
Количество участников, которые следуют словесной команде, чтобы сжать руки
Временное ограничение: В течение 20 минут после начала инфузии изопротеренола
|
Возрастающие дозы изопротеренола (5, 10, 15, 20 мкг/мин) вводили пациентам, перенесшим катетерную абляцию по поводу мерцательной аритмии.
Способность выполнять словесные команды до и после введения изопротеренола оценивали, попросив испытуемых «сжать мои руки».
|
В течение 20 минут после начала инфузии изопротеренола
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со значительным изменением частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: В течение 20 минут после начала инфузии изопротеренола
|
Частота сердечных сокращений измеряется стандартным монитором ЭКГ во время анестезии.
Частота сердечных сокращений до и после, где указано.
Увеличение на 8 процентов и более определялось как значительное изменение частоты сердечных сокращений.
|
В течение 20 минут после начала инфузии изопротеренола
|
|
Количество участников с изменением артериального давления
Временное ограничение: В течение 20 минут после начала инфузии изопротеренола
|
Неинвазивное артериальное давление (НИАД) измеряется рутинно как часть анестезии.
Артериальное давление до и после, где указано.
Повышение или снижение на 10 процентов и более определялось как значительное изменение систолического артериального давления.
|
В течение 20 минут после начала инфузии изопротеренола
|
|
Количество участников с амнезией или без памяти во время стабильного состояния
Временное ограничение: В течение часа после завершения анестезии
|
Возрастающие дозы изопротеренола (5, 10, 15, 20 мкг/мин) вводили пациентам, перенесшим катетерную абляцию по поводу мерцательной аритмии.
Во время введения изопротеренола субъекту говорили определенные заранее определенные тестовые слова.
После анестезии пациентов проверяли на возможное припоминание этих конкретных слов.
Если не вспоминалось ни одного слова, результат категорически определялся как амнезия.
|
В течение часа после завершения анестезии
|
|
Количество участников с новой аритмией в стабильном состоянии.
Временное ограничение: В течение 20 минут после начала приема изопротеренола
|
Возрастающие дозы изопротеренола (5, 10, 15, 20 мкг/мин) вводили пациентам, перенесшим катетерную абляцию по поводу фибрилляции предсердий после восстановления синусового ритма.
Если в результате инфузии возникала несинусовая аритмия, аритмия определялась категорически как положительный ответ и учитывалась дихотомически.
|
В течение 20 минут после начала приема изопротеренола
|
|
Количество участников, у которых развилась ишемия или изменения сегмента ST
Временное ограничение: В течение 20 минут после начала инфузии изопротеренола
|
Сегмент (ST) на ЭКГ контролировали на наличие изменений, указывающих на ишемию спроса.
Наблюдаемое изменение ЭКГ по сравнению с исходным уровнем определялось категорически как положительный ответ и учитывалось дихотомически.
|
В течение 20 минут после начала инфузии изопротеренола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Linton, MD, NYU School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Интраоперационные осложнения
- Интраоперационная осведомленность
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Изопротеренол
Другие идентификационные номера исследования
- H#: 09-0440
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .