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Medición del índice biespectral y conciencia en pacientes sometidos a estudios electrofisiológicos con isoproterenol

17 de febrero de 2015 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio para medir el BIS y la conciencia en pacientes que reciben isoproterenol durante la ablación con catéter para la fibrilación auricular

El isoproterenol se utiliza como estimulante cardíaco en estudios de electrofisiología (EP). Los datos preliminares sugieren que la administración de isoproterenol aumenta el índice biespectral (BIS). BIS se utiliza para monitorear señales neuronales bajo anestesia. Se sugiere que el nivel de BIS se corresponda con el nivel de conciencia. Presumimos que el isoproterenol aumenta los valores de BIS porque aumenta el nivel de conciencia del paciente a través de sus efectos estimuladores del sistema nervioso central (SNC). En este estudio, administraremos dosis crecientes de isoproterenol a pacientes con EPS. Mediremos los niveles de BIS de forma continua antes y después de la administración de isoproterenol. Además, probaremos el nivel de conciencia de los pacientes por su respuesta a una técnica de antebrazo aislada modificada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El isoproterenol es un agonista beta-1 y beta-2 de acción directa útil por sus efectos sobre la broncodilatación y la contractilidad miocárdica. Sus efectos secundarios en el SNC incluyen nerviosismo, dolor de cabeza, mareos, inquietud, insomnio, ansiedad, tensión, visión borrosa, miedo y excitación. Además de nuestros datos preliminares, dos informes de casos muestran un aumento del BIS con la administración de isoproterenol. Nuestra hipótesis es que la administración de isoproterenol aumentará el nivel de conciencia del paciente como se refleja en la lectura del BIS.

El BIS Vista Monitor es un dispositivo no invasivo que mide la actividad eléctrica del cerebro. Calcula un número entre 0 y 100 que corresponde a un nivel de conciencia que se conoce como valor biespectral (BIS). Usando el valor BIS para guiar la administración de medicamentos anestésicos, los médicos pueden tomar decisiones informadas para una anestesia óptima. Esta tecnología tiene el potencial de prevenir la sedación excesiva, pero actualmente no es un dispositivo de monitoreo estándar.

Otro enfoque para evaluar el nivel de conciencia de los pacientes anestesiados es evaluar su capacidad para formar recuerdos o recordar eventos que ocurrieron mientras estaban bajo anestesia. El recuerdo consciente es el primero en desaparecer con la disminución de los niveles de conciencia. En varios estudios se ha demostrado que un BIS de 60 o menos es suficiente para evitar el recuerdo consciente en la gran mayoría de los pacientes. Proponemos usar una prueba de técnica de antebrazo aislada modificada en la que se le pide al paciente que apriete la mano de un observador durante la anestesia para determinar si la conciencia puede ocurrir sin recuerdo en un BIS de 60 a 70. (6) Memoria implícita en la que no hay conciencia el recuerdo o la evaluación de la conciencia se pueden evaluar mediante pruebas de finalización de raíces de palabras y se ha demostrado que ocurre con un BIS tan bajo como 40 - 60, aunque estos resultados no son consistentes en todos los estudios. (7)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes programados para estudios de EP para la ablación con catéter de la fibrilación auricular bajo anestesia general participarán en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con enfermedades neuromusculares que impidan el uso de succinilcolina.
  • Negativa del paciente o del cardiólogo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Isoproterenol, BIS, prueba de antebrazo
En el estudio participarán 30 pacientes consecutivos programados para estudios de EP bajo anestesia general. Se excluirán los pacientes con enfermedades neuromusculares que impidan el uso de succinilcolina. Las únicas otras exclusiones serán la negativa del paciente o del cardiólogo. No se intentará alterar la medicación concurrente del paciente.
Droga: Isoproterenol
los pacientes recibirán isoproterenol, tendrán un dispositivo de monitoreo BIS y una prueba de antebrazo aislada modificada (sin bloqueo neuromuscular).
Otros nombres:
  • isoprenalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un aumento en las lecturas del BIS durante el estado estacionario
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de los estudios de Electrofisiología (EP).
Se administraron dosis crecientes de isoproterenol (5, 10, 15, 20 mcg/minuto) a pacientes sometidos a ablación con catéter por fibrilación auricular. Los niveles de BIS se midieron continuamente antes y después de la administración de isoproterenol. A continuación se informa el número de participantes con un aumento en la lectura del BIS durante el estado estacionario anestésico. La escala BIS va de 0 a 100. El BIS inicial del individuo se midió continuamente y se mantuvo en un estado estacionario anestésico con una variación mínima antes del isoproterenol. Una desviación de la media superior a 3 puntos (2 STD) se definió categóricamente como una respuesta positiva y se contó de forma dicotómica.
Durante el tiempo de los estudios de Electrofisiología (EP).
Cambio BPI
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos de iniciar la infusión de isoproterenol
La escala BIS va de 0 a 100. El BIS inicial del individuo se midió continuamente y se mantuvo en un estado estacionario anestésico con una variación mínima antes del isoproterenol. Una desviación de la media superior a 3 puntos (2 STD) se definió categóricamente como una respuesta positiva y se contó de forma dicotómica. Se calculó la diferencia entre Pre-BIS y Post-BIS.
Dentro de los 20 minutos de iniciar la infusión de isoproterenol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con movimiento musculoesquelético espontáneo
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos de iniciar la infusión de isoproterenol
Se administraron dosis crecientes de isoproterenol (5, 10, 15, 20 mcg/minuto) a pacientes sometidos a ablación con catéter por fibrilación auricular. Los pacientes bajo anestesia venosa total en estado estacionario (TIVA) con infusiones de propofol y remifentanilo con BIS alrededor de 50 normalmente no se mueven incluso en ausencia de bloqueo neuromuscular. El movimiento espontáneo que aparece como inquietud durante el sueño es inusual. Varios pacientes bajo anestesia después de isoproterenol parecen despertarse y moverse espontáneamente.
Dentro de los 20 minutos de iniciar la infusión de isoproterenol
Número de participantes que siguen la orden verbal de apretar las manos
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos de iniciar la infusión de isoproterenol
Se administraron dosis crecientes de isoproterenol (5, 10, 15, 20 mcg/minuto) a pacientes sometidos a ablación con catéter por fibrilación auricular. La capacidad para seguir órdenes verbales antes y después de la infusión de isoproterenol se evaluó pidiendo a los sujetos que "aprietaran mis manos".
Dentro de los 20 minutos de iniciar la infusión de isoproterenol

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios significativos en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos de iniciar la infusión de isoproterenol
Frecuencia cardíaca medida por un monitor EKG estándar durante la anestesia. Frecuencias cardíacas previas y posteriores cuando se indique. Un aumento del 8 por ciento o más se definió como un cambio significativo en la frecuencia cardíaca.
Dentro de los 20 minutos de iniciar la infusión de isoproterenol
Número de participantes con cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos de iniciar la infusión de isoproterenol
La presión arterial no invasiva (NIBP, por sus siglas en inglés) se mide de forma rutinaria como parte de un anestésico. Presiones arteriales previas y posteriores cuando se indique. Un aumento o disminución del 10 por ciento o más se definió como un cambio significativo en la presión arterial sistólica.
Dentro de los 20 minutos de iniciar la infusión de isoproterenol
Número de participantes con amnesia o sin recuerdo durante el estado estacionario
Periodo de tiempo: Dentro de una hora de completar la anestesia
Se administraron dosis crecientes de isoproterenol (5, 10, 15, 20 mcg/minuto) a pacientes sometidos a ablación con catéter por fibrilación auricular. Se pronunciaron palabras de prueba predeterminadas específicas al sujeto durante la administración de isoproterenol. Después de la anestesia, se evaluó a los pacientes en busca de un posible recuerdo de esas palabras específicas. Si no se recordaban palabras, el resultado se definía categóricamente como amnesia.
Dentro de una hora de completar la anestesia
Número de participantes con arritmia nueva durante el estado estacionario.
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos del inicio del isoproterenol
Se administraron dosis crecientes de isoproterenol (5, 10, 15, 20 mcg/minuto) a pacientes sometidos a ablación con catéter por fibrilación auricular después de volver a ritmo sinusal. Si una arritmia no sinusal resultó de la infusión, la arritmia se definió categóricamente como una respuesta positiva y se contó de forma dicotómica.
Dentro de los 20 minutos del inicio del isoproterenol
Número de participantes que desarrollaron isquemia o cambios en el segmento ST
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos de iniciar la infusión de isoproterenol
El segmento (ST) en el EKG se controló en busca de cambios que sugirieran isquemia por demanda. Un cambio observable en el ECG en comparación con el valor inicial se definió categóricamente como una respuesta positiva y se contó de forma dicotómica.
Dentro de los 20 minutos de iniciar la infusión de isoproterenol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Linton, MD, NYU School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H#: 09-0440

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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