Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av bispektralt index och medvetenhet hos patienter som genomgår elektrofysiologiska studier med isoproterenol

17 februari 2015 uppdaterad av: NYU Langone Health

Studie för att mäta BIS och medvetenhet hos patienter som får isoproterenol under kateterablation för förmaksflimmer

Isoproterenol används som hjärtstimulerande medel i elektrofysiologiska studier (EP). Preliminära data tyder på att administrering av isoproterenol ökar det bispektrala indexet (BIS). BIS används för att övervaka neuronala signaler under anestesi. BIS-nivån föreslås motsvara nivån av medvetande. Vi antar att isoproterenol ökar BIS-värdena eftersom det ökar patientens medvetandenivå genom dess centrala nervsystem (CNS) stimulerande effekter. I denna studie kommer vi att administrera ökande doser av isoproterenol till EPS-patienter. Vi kommer att mäta BIS-nivåerna kontinuerligt före och efter administrering av isoproterenol. Dessutom kommer vi att testa patienternas medvetenhetsnivå genom deras svar på en modifierad isolerad underarmsteknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Isoproterenol är en direktverkande Beta-1- och Beta-2-agonist användbar för dess effekter på bronkodilation och myokardkontraktilitet. Dess CNS-biverkningar inkluderar nervositet, huvudvärk, yrsel, rastlöshet, sömnlöshet, ångest, spänningar, suddig syn, rädsla och spänning. Utöver våra preliminära data visar två fallrapporter en ökning av BIS med administrering av isoproterenol. Vår hypotes är att administrering av isoproterenol kommer att öka patientens medvetandenivå, vilket återspeglas i BIS-avläsningen.

BIS Vista Monitor är en icke-invasiv enhet som mäter hjärnans elektriska aktivitet. Den beräknar ett tal mellan 0 och 100 som motsvarar en medvetenhetsnivå som är känd som det bispektrala (BIS) värdet. Genom att använda BIS-värdet för att vägleda administrering av anestesimedicin kan läkare fatta välgrundade beslut för optimal anestesi. Denna teknik har potential att förhindra översedering, men är för närvarande inte en standardövervakningsenhet.

Ett annat tillvägagångssätt för att utvärdera medvetandenivån hos sövda patienter är att bedöma deras förmåga att bilda minnen eller återkalla händelser som inträffade under anestesi. Medvetet återkallande är det första som försvinner med sjunkande medvetandenivåer. Ett BIS på 60 eller mindre har i olika studier visat sig vara tillräckligt för att förhindra medvetet återkallande hos de allra flesta patienter. Vi föreslår att man använder ett modifierat isolerat underarmstekniktest där patienten uppmanas att klämma en observatörs hand under anestesi för att försäkra sig om om medvetenhet kan inträffa utan återkallelse vid ett BIS på 60 till 70. (6) Implicit minne där det inte finns något medvetande återkallande eller utvärdering av medvetenhet kan bedömas med ordstamkompletterande tester och har visat sig inträffa med en BIS så låg som 40 - 60 även om dessa resultat inte är konsekventa i alla studier. (7)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är schemalagda för EP-studier för kateterablation av förmaksflimmer under allmän anestesi kommer att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neuromuskulär sjukdom som utesluter användning av succinylkolin kommer att exkluderas.
  • Patient eller kardiolog vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isoproterenol, BIS, underarmstest
30 på varandra följande patienter schemalagda för EP-studier under generell anestesi kommer att delta i studien. Patienter med neuromuskulär sjukdom som utesluter användning av succinylkolin kommer att exkluderas. De enda andra undantagen kommer att vara patient- eller kardiologvägran. Inga försök kommer att göras att ändra samtidig patientmedicinering.
Läkemedel: Isoproterenol
patienter kommer att få isoproterenol, ha en BIS-övervakningsanordning och ett modifierat isolerat underarmstest (ingen neuromuskulär blockad).
Andra namn:
  • isoprenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en ökning av BIS-avläsningar under stabilt tillstånd
Tidsram: Under tiden av elektrofysiologi (EP) studier.
Ökande doser av isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minut) administrerades till patienter som genomgick kateterablation för förmaksflimmer. BIS-nivåer mättes kontinuerligt före och efter administrering av isoproterenol. Antal deltagare med ökad BIS-avläsning under steady state i anestesi rapporteras nedan. BIS-skalan sträcker sig från 0 till 100. Individens baslinje BIS mättes kontinuerligt och bibehölls i ett stabilt tillstånd för anestesi med minimal varians före isoproterenol. En avvikelse från medelvärdet på över 3 poäng (2 STD) definierades kategoriskt som ett positivt svar och räknades dikotomt.
Under tiden av elektrofysiologi (EP) studier.
BIS förändring
Tidsram: Inom 20 minuter efter start av isoproterenolinfusion
BIS-skalan sträcker sig från 0 till 100. Individens baslinje BIS mättes kontinuerligt och bibehölls i ett stabilt tillstånd för anestesi med minimal varians före isoproterenol. En avvikelse från medelvärdet på över 3 poäng (2 STD) definierades kategoriskt som ett positivt svar och räknades dikotomt. Skillnaden mellan Pre-BIS och Post-BIS beräknades.
Inom 20 minuter efter start av isoproterenolinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med spontan muskuloskeletal rörelse
Tidsram: Inom 20 minuter efter start av isoproterenolinfusion
Ökande doser av isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minut) administrerades till patienter som genomgick kateterablation för förmaksflimmer. Patienter under steady state total venös anestesi (TIVA) med propofol och remifentanil infusioner med BIS runt 50 rör sig normalt inte ens i frånvaro av neuromuskulär blockad. Spontana rörelser som uppträder som rastlöshet under sömnen är ovanligt. Flera patienter under narkos efter isoproterenol verkar vakna och röra sig spontant.
Inom 20 minuter efter start av isoproterenolinfusion
Antal deltagare som följer verbalt kommando för att klämma händer
Tidsram: Inom 20 minuter efter start av isoproterenolinfusion
Ökande doser av isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minut) administrerades till patienter som genomgick kateterablation för förmaksflimmer. Förmågan att följa verbala kommandon före och efter infusion av isoproterenol bedömdes genom att försökspersonerna bes "klämma mina händer".
Inom 20 minuter efter start av isoproterenolinfusion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med signifikant förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Inom 20 minuter efter start av isoproterenolinfusion
Puls mäts med standard EKG-monitor under anestesi. Hjärtfrekvens före och efter noterades. En ökning med 8 procent eller mer definierades som en signifikant förändring av hjärtfrekvensen.
Inom 20 minuter efter start av isoproterenolinfusion
Antal deltagare med förändring i blodtryck
Tidsram: Inom 20 minuter efter start av isoproterenolinfusion
Icke-invasivt blodtryck (NIBP) mäts rutinmässigt som en del av ett bedövningsmedel. För- och efterblodtryck där noterat. En ökning eller minskning med 10 procent eller mer definierades som en signifikant förändring av systoliskt blodtryck.
Inom 20 minuter efter start av isoproterenolinfusion
Antal deltagare med minnesförlust eller inget återkallande under stabilt tillstånd
Tidsram: Inom en timme efter avslutad anestesi
Ökande doser av isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minut) administrerades till patienter som genomgick kateterablation för förmaksflimmer. Specifika förutbestämda testord sades till försökspersonen under administrering av isoproterenol. Efter anestesi testades patienterna för eventuellt återkallande av dessa specifika ord. Om inga ord återkallades, definierades resultatet kategoriskt som minnesförlust.
Inom en timme efter avslutad anestesi
Antal deltagare med ny arytmi under stabilt tillstånd.
Tidsram: Inom 20 minuter efter start av isoproterenol
Ökande doser av isoproterenol (5,10,15,20 mcg/minut) administrerades till patienter som genomgick kateterablation för förmaksflimmer efter återgång till sinusrytm. Om en icke-sinusarytmi resulterade från infusionen, definierades arytmin kategoriskt som ett positivt svar och räknades dikotomt.
Inom 20 minuter efter start av isoproterenol
Antal deltagare som utvecklade ischemi eller ST-segmentförändringar
Tidsram: Inom 20 minuter efter start av isoproterenolinfusion
(ST)-segmentet på EKG övervakades för förändringar som tydde på efterfrågeischemi. En observerbar EKG-förändring jämfört med baslinjen definierades kategoriskt som ett positivt svar och räknades dikotomt.
Inom 20 minuter efter start av isoproterenolinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Linton, MD, NYU School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H#: 09-0440

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ medvetenhet

Kliniska prövningar på Isoproterenol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera