Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Messung des Bispektralindex und des Bewusstseins bei Patienten, die sich elektrophysiologischen Studien mit Isoproterenol unterziehen

17. Februar 2015 aktualisiert von: NYU Langone Health

Studie zur Messung von BIS und Bewusstsein bei Patienten, die Isoproterenol während der Katheterablation bei Vorhofflimmern erhalten

Isoproterenol wird als Herzstimulans in elektrophysiologischen Studien (EP) verwendet. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Isoproterenol den Bispektralindex (BIS) erhöht. BIS wird verwendet, um neuronale Signale unter Anästhesie zu überwachen. Es wird vorgeschlagen, dass die BIS-Ebene der Bewusstseinsebene entspricht. Wir nehmen an, dass Isoproterenol die BIS-Werte erhöht, weil es den Bewusstseinsgrad des Patienten durch seine stimulierende Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) erhöht. In dieser Studie werden wir EPS-Patienten zunehmende Isoproterenol-Dosen verabreichen. Wir werden die BIS-Spiegel kontinuierlich vor und nach der Verabreichung von Isoproterenol messen. Darüber hinaus werden wir den Bewusstseinsgrad der Patienten anhand ihrer Reaktion auf eine modifizierte isolierte Unterarmtechnik testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Isoproterenol ist ein direkt wirkender Beta-1- und Beta-2-Agonist, der aufgrund seiner Wirkungen auf die Bronchodilatation und die myokardiale Kontraktilität nützlich ist. Seine ZNS-Nebenwirkungen umfassen Nervosität, Kopfschmerzen, Schwindel, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Angst, Anspannung, verschwommenes Sehen, Angst und Aufregung. Zusätzlich zu unseren vorläufigen Daten zeigen zwei Fallberichte einen Anstieg der BIS bei Verabreichung von Isoproterenol. Unsere Hypothese ist, dass die Verabreichung von Isoproterenol den Bewusstseinsgrad des Patienten erhöht, was sich im BIS-Messwert widerspiegelt.

Der BIS Vista Monitor ist ein nicht-invasives Gerät, das die elektrische Aktivität des Gehirns misst. Es berechnet eine Zahl zwischen 0 und 100, die einem Bewusstseinsgrad entspricht, der als Bispektralwert (BIS) bekannt ist. Anhand des BIS-Werts zur Steuerung der Verabreichung von Anästhetika können Ärzte fundierte Entscheidungen für eine optimale Anästhesie treffen. Diese Technologie hat das Potenzial, eine Übersedierung zu verhindern, ist jedoch derzeit kein Standardüberwachungsgerät.

Ein weiterer Ansatz zur Bewertung des Bewusstseinsniveaus von anästhesierten Patienten besteht darin, ihre Fähigkeit zu bewerten, Erinnerungen zu bilden oder sich an Ereignisse zu erinnern, die während der Anästhesie aufgetreten sind. Die bewusste Erinnerung ist die erste, die mit abnehmendem Bewusstsein verschwindet. In verschiedenen Studien wurde gezeigt, dass ein BIS von 60 oder weniger ausreicht, um eine bewusste Erinnerung bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten zu verhindern. Wir schlagen vor, einen modifizierten isolierten Unterarmtechnik-Test zu verwenden, bei dem der Patient gebeten wird, die Hand eines Beobachters während der Anästhesie zu drücken, um festzustellen, ob Bewusstsein ohne Erinnerung bei einem BIS von 60 bis 70 auftreten kann. (6) Implizites Gedächtnis, bei dem es kein Bewusstsein gibt Die Erinnerung oder Bewertung der Wahrnehmung kann durch Wortstamm-Vervollständigungstests bewertet werden und tritt nachweislich bei einem BIS von nur 40 - 60 auf, obwohl diese Ergebnisse nicht in allen Studien konsistent sind. (7)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für EP-Studien zur Katheterablation von Vorhofflimmern unter Vollnarkose vorgesehen sind, werden an der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, die die Anwendung von Succinylcholin ausschließen, werden ausgeschlossen.
  • Ablehnung durch den Patienten oder Kardiologen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isoproterenol, BIS, Unterarmtest
30 aufeinanderfolgende Patienten, die für EP-Studien unter Vollnarkose vorgesehen sind, werden an der Studie teilnehmen. Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, die die Anwendung von Succinylcholin ausschließen, werden ausgeschlossen. Die einzigen anderen Ausschlüsse sind die Ablehnung durch den Patienten oder Kardiologen. Es werden keine Versuche unternommen, die gleichzeitige Medikation des Patienten zu ändern.
Arzneimittel: Isoproterenol
Die Patienten erhalten Isoproterenol, ein BIS-Überwachungsgerät und einen modifizierten isolierten Unterarmtest (keine neuromuskuläre Blockade).
Andere Namen:
  • Isoprenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der BIS-Messwerte im Steady-State
Zeitfenster: Während des Studiums der Elektrophysiologie (EP).
Steigende Isoproterenol-Dosen (5, 10, 15, 20 mcg/Minute) wurden Patienten verabreicht, die sich einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns unterzogen. Die BIS-Spiegel wurden kontinuierlich vor und nach der Verabreichung von Isoproterenol gemessen. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des BIS-Werts während des Anästhesie-Steady-States ist unten angegeben. Die BIS-Skala reicht von 0 bis 100. Der Grundlinien-BIS der Person wurde kontinuierlich gemessen und vor Isoproterenol in einem anästhetischen Gleichgewichtszustand mit minimaler Varianz gehalten. Eine Abweichung vom Mittelwert von mehr als 3 Punkten (2 STD) wurde kategorisch als positive Reaktion definiert und dichotom gezählt.
Während des Studiums der Elektrophysiologie (EP).
BIS-Änderung
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Isoproterenol-Infusion
Die BIS-Skala reicht von 0 bis 100. Der Grundlinien-BIS der Person wurde kontinuierlich gemessen und vor Isoproterenol in einem anästhetischen Gleichgewichtszustand mit minimaler Varianz gehalten. Eine Abweichung vom Mittelwert von mehr als 3 Punkten (2 STD) wurde kategorisch als positives Ansprechen definiert und dichotom gezählt. Es wurde die Differenz zwischen Pre-BIS und Post-BIS berechnet.
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Isoproterenol-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit spontaner Muskel-Skelett-Bewegung
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Isoproterenol-Infusion
Steigende Isoproterenol-Dosen (5, 10, 15, 20 mcg/Minute) wurden Patienten verabreicht, die sich einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns unterzogen. Patienten unter Steady-State-totalvenöser Anästhesie (TIVA) mit Propofol- und Remifentanil-Infusionen mit einem BIS von etwa 50 bewegen sich normalerweise nicht, selbst wenn keine neuromuskuläre Blockade vorliegt. Spontane Bewegungen, die wie Unruhe im Schlaf erscheinen, sind ungewöhnlich. Mehrere Patienten unter Narkose nach Isoproterenol scheinen spontan aufzuwachen und sich zu bewegen.
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Isoproterenol-Infusion
Anzahl der Teilnehmer, die dem mündlichen Befehl folgen, die Hände zu drücken
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Isoproterenol-Infusion
Steigende Isoproterenol-Dosen (5, 10, 15, 20 mcg/Minute) wurden Patienten verabreicht, die sich einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns unterzogen. Die Fähigkeit, verbalen Befehlen vor und nach der Isoproterenol-Infusion zu folgen, wurde bewertet, indem die Probanden gebeten wurden, „meine Hände zu drücken“.
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Isoproterenol-Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Isoproterenol-Infusion
Die Herzfrequenz wird während der Anästhesie mit einem Standard-EKG-Monitor gemessen. Pre- und Post-Herzfrequenz, wo angegeben. Ein Anstieg von 8 Prozent oder mehr wurde als signifikante Veränderung der Herzfrequenz definiert.
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Isoproterenol-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit Blutdruckänderung
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Isoproterenol-Infusion
Der nicht-invasive Blutdruck (NIBP) wird routinemäßig im Rahmen einer Narkose gemessen. Pre- und Post-Blutdruck, wo angegeben. Ein Anstieg oder Abfall von 10 Prozent oder mehr wurde als signifikante Veränderung des systolischen Blutdrucks definiert.
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Isoproterenol-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit Amnesie oder ohne Rückruf während des Steady State
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der Anästhesie
Steigende Isoproterenol-Dosen (5, 10, 15, 20 mcg/Minute) wurden Patienten verabreicht, die sich einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns unterzogen. Während der Verabreichung von Isoproterenol wurden dem Probanden bestimmte, vorher festgelegte Testwörter gesprochen. Nach der Anästhesie wurden die Patienten auf eine mögliche Erinnerung an diese spezifischen Wörter getestet. Wenn keine Worte erinnert wurden, wurde das Ergebnis kategorisch als Amnesie definiert.
Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der Anästhesie
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Arrhythmie im Steady-State.
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn von Isoproterenol
Ansteigende Isoproterenol-Dosen (5, 10, 15, 20 mcg/Minute) wurden Patienten verabreicht, die sich einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns nach Rückkehr zum Sinusrhythmus unterzogen. Wenn aus der Infusion eine Nicht-Sinus-Arrhythmie resultierte, wurde die Arrhythmie kategorisch als positive Reaktion definiert und dichotom gezählt.
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn von Isoproterenol
Anzahl der Teilnehmer, die Ischämie oder ST-Streckenveränderungen entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Isoproterenol-Infusion
Das (ST)-Segment im EKG wurde auf Veränderungen überwacht, die auf eine Bedarfs-Ischämie hindeuten. Eine beobachtbare EKG-Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert wurde kategorisch als positive Reaktion definiert und dichotom gezählt.
Innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Isoproterenol-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Linton, MD, NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H#: 09-0440

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperatives Bewusstsein

Klinische Studien zur Isoproterenol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren