Primární palatoplastika u dětských pacientů – retrospektivní přehled chirurgických výsledků

Pozadí a účel:

Děti narozené s rozštěpem patra vyžadují chirurgickou korekci, aby se zabránilo nosní regurgitaci potravy a aby se vytvořila normální funkce patra pro řeč. Nekorigovaná řeč je hypernazální a nesrozumitelná. Normální řeč má velmi málo zvuků, které jsou normálně nosní. V angličtině jsou pouze tři, „m“ jako v „Mama“, „n“ jako v „no“ a „ng“ jako v „ring“. Zbývajících 43 zvuků v angličtině se vydává měkkým patrem (neboli velum) uzavírajícím nosohltan a promítáním řeči ústně. Cílem chirurgického oddělení nosu a úst na tvrdém patře (palatoplastika) je vytvořit úplné oddělení nosu a úst na tvrdém patře a funkční měkké patro, které dokáže přiměřeně otevírat a zavírat nosohltan pro zvuk řeči.

Bohužel primární uzávěr patra není u všech pacientů zcela úspěšný. U některých pacientů zůstává v (předním) tvrdém patře otvor (píštěl), který umožňuje únik potravy a řeči nosem. Druhým problémem je, že (zadní) měkké patro nemusí být dostatečně dlouhé nebo se pohybovat dostatečně daleko, aby uzavřelo nosohltan. Tomu se říká velofaryngeální inkompetence. Tito pacienti mohou také trpět nazální regurgitací a hypernazální, nesrozumitelnou řečí. Jak patrová píštěl, tak velofaryngeální inkompetence budou vyžadovat sekundární operaci. Jakékoli informace získané z přehledu chirurgických výsledků primární palatoplastiky mohou zlepšit chirurgický úspěch a snížit počet požadovaných sekundárních operací. To by snížilo možnou nemocnost pacienta a náklady rodin.

Účelem tohoto přehledu bude zhodnotit výsledky palatoplastických dětí a sledovat Centrum pro kraniofaciální poruchy v dětské zdravotní péči v Atlantě v kampusu Scottish Rite. Vyšetřovatelé vyhodnotí výskyt patrové píštěle a velofaryngeální inkompetence.

Shrnutí procedur:

Obecné postupy: Budou vyhodnoceny klinické databáze v Centru pro kraniofaciální poruchy Zapojené lokality: Centrum pro kraniofaciální poruchy se nachází v dětské zdravotní péči v Atlantě a je v kampusu Scottish Rite Počet subjektů: Od roku 1998 bylo léčeno 1295 pacientů.

Možná rizika:

Pacientům nehrozí žádná fyzická, psychická ani finanční rizika.

Vzhledem k povaze této studie přezkoumání záznamů budou informace shromážděné v této studii obsahovat chráněné zdravotní informace (PHI) o subjektech. Existuje potenciální riziko neúmyslného prozrazení těchto informací. V této studii však budou dodrženy určité kroky k minimalizaci zveřejňování PHI, které pomohou chránit soukromí a důvěrnost subjektů. Důvěrnost pacientů bude chráněna, protože databáze jsou na zabezpečených serverech v rámci dětské sítě. Databáze jsou chráněny heslem a jsou přístupné pouze lékařům zadávajícím klinické poznámky a schváleným výzkumníkům. Kromě institucí, které mají ze zákona povinnost mít přístup k záznamům výzkumu, budou mít přístup do výzkumné databáze spojené se studií pouze autorizovaní výzkumní pracovníci. Dále nebudou studovaným subjektům identifikována žádná data, protože každému subjektu bude při vložení do databáze přiděleno jedinečné studijní číslo. Pokud budou zveřejněny nebo prezentovány, nebudou poskytnuty žádné identifikační prvky.

Potenciální výhody:

Pro pacienty, jejichž záznamy se vyhodnocují, nemusí být okamžitý přínos. V centru je potenciální přínos pro budoucí pacienty. Hodnocení chirurgických výsledků může identifikovat potenciální rizika, která snižují účinnost operace. Je možné se snažit těmto nebezpečím v budoucnu předejít. Vyšetřovatelé mohou také zjistit, že určité chirurgické techniky nebo věk při operaci vedou k lepším výsledkům. Operační protokol by mohl být modifikován s potenciálem zlepšení chirurgických výsledků v budoucnu.

Proces informovaného souhlasu:

Vzhledem k povaze této retrospektivní studie přezkoumání záznamů není nutný informovaný souhlas subjektů a byla podána žádost o zproštění povolení. Tento výzkum zahrnuje pouze minimální riziko pro subjekty, protože nedojde k žádnému kontaktu subjektu a při provádění výzkumu budou použity pouze údaje subjektů. Existuje minimální riziko porušení důvěrnosti s prozrazením PHI subjektů, nicméně je zaveden postup na ochranu jakýchkoli shromážděných PHI. Zřeknutí se informovaného souhlasu nebude mít nepříznivý vliv na práva a blaho subjektu, protože tento výzkum nemění jeho standard péče a jeho práva na důvěrnost budou respektována. Tento výzkum by nemohl být prakticky proveden bez zřeknutí se informovaného souhlasu, protože se jedná o retrospektivní studii s přehledem grafů, kde jsou ke splnění cílů studie zapotřebí údaje o subjektech a souhlas nelze prakticky získat od pacientů. V případě potřeby budou subjektům po účasti poskytnuty další relevantní informace, v tomto případě však nebude ovlivněna úroveň péče o subjekty, takže kontakt se subjekty nebude potřeba. Žádost o prominutí autorizace popisuje typy PHI, které budou shromažďovány, plán ochrany a zničení PHI, záruky proti opětovnému odhalení PHI a potřebu shromažďování PHI za účelem provedení studie.