Первичная палатопластика у детей – ретроспективный обзор хирургических результатов

Предыстория и цель:

Детям, рожденным с расщелиной неба, требуется хирургическая коррекция, чтобы предотвратить назальную регургитацию пищи и создать нормальную речевую функцию неба. Неисправленная речь гиперназальная и неразборчивая. В нормальной речи очень мало звуков, которые обычно являются носовыми. В английском их всего три: «м» в слове «мама», «н» в слове «нет» и «нг» в слове «кольцо». Остальные 43 звука в английском языке производятся мягким небом (или небной занавеской), закрывающим носоглотку и проецирующим речь в устной форме. Целью хирургического разделения носа и рта на твердом небе (пластика неба) является создание полного разделения носа и рта на твердом небе и функционирующего мягкого неба, которое может открывать и закрывать носоглотку в соответствии со звуком речи.

К сожалению, первичное закрытие нёба удается не у всех пациентов. У некоторых пациентов в (переднем) твердом небе остается отверстие (фистула), позволяющее пище и речи просачиваться через нос. Вторая проблема заключается в том, что (заднее) мягкое небо может быть недостаточно длинным или перемещаться достаточно далеко, чтобы закрыть носоглотку. Это называется небно-глоточной недостаточностью. Эти пациенты также могут страдать от назальной регургитации и гиперназальной неразборчивой речи. Как небный свищ, так и небно-глоточная недостаточность потребуют вторичной хирургии. Любая информация, полученная в результате обзора хирургических результатов первичной пластики неба, может улучшить хирургический успех и уменьшить количество необходимых вторичных операций. Это уменьшит возможную заболеваемость пациента и расходы для семей.

Цель этого обзора будет состоять в том, чтобы оценить результаты небной пластики детей и следить за Центром черепно-лицевых расстройств при Детском здравоохранении Атланты в кампусе Scottish Rite. Исследователи оценят наличие небных свищей и небно-глоточной недостаточности.

Краткое описание процедур:

Общие процедуры: Будут оцениваться клинические базы данных Центра черепно-лицевых расстройств. Участвующие места: Центр черепно-лицевых расстройств находится в Детском здравоохранении Атланты и в кампусе Шотландского обряда. Количество субъектов: 1295 пациентов прошли лечение с 1998 года.

Потенциальные риски:

Для пациентов нет физических, психологических или финансовых рисков.

Из-за характера этого исследования по обзору документации информация, собранная в этом исследовании, будет содержать защищенную медицинскую информацию (PHI) о субъектах. Существует потенциальный риск непреднамеренного раскрытия этой информации. Тем не менее, в этом исследовании будут предприняты определенные шаги, чтобы свести к минимуму раскрытие PHI, чтобы помочь защитить частную жизнь и конфиденциальность субъектов. Конфиденциальность пациентов будет защищена, так как базы данных находятся на защищенных серверах в Детской сети. Базы данных защищены паролем и доступны только клиницистам, вводящим клинические записи, и утвержденным исследователям. За исключением учреждений, которым по закону требуется доступ к исследовательским записям, только уполномоченный исследовательский персонал будет иметь доступ к исследовательской базе данных, связанной с исследованием. Кроме того, никакие данные не будут идентифицируемы для субъектов исследования, поскольку каждому субъекту будет присвоен уникальный номер исследования при вводе в базу данных. В случае публикации или представления никакие идентифицирующие признаки не будут предоставлены.

Потенциальные выгоды:

Непосредственной пользы для пациентов, чьи записи оцениваются, может и не быть. Существует потенциальная польза для будущих пациентов, наблюдаемых в Центре. Оценка результатов операции может выявить потенциальные опасности, снижающие эффективность операции. Можно предпринять усилия, чтобы избежать этих опасностей в будущем. Исследователи также могут обнаружить, что определенные хирургические методы или возраст операции приводят к лучшим результатам. Хирургический протокол может быть изменен с потенциалом улучшения хирургических результатов в будущем.

Процесс информированного согласия:

Из-за характера этого ретроспективного исследования по обзору записей информированное согласие субъектов не требуется, и был отправлен запрос об отказе от авторизации. Это исследование сопряжено с минимальным риском для испытуемых, поскольку не будет контакта с субъектами, и при проведении исследования будут использоваться только данные субъектов. Риск нарушения конфиденциальности при раскрытии PHI субъектов минимален, однако существует процедура защиты любой собранной PHI. Отказ от информированного согласия не повлияет неблагоприятно на права и благополучие субъекта, поскольку это исследование не изменит их стандарт лечения, и их права на конфиденциальность будут соблюдаться. Это исследование практически не может быть проведено без отказа от информированного согласия, поскольку это ретроспективное исследование с обзором карт, в котором данные субъектов необходимы для достижения целей исследования, а согласие от пациентов практически невозможно получить. Когда это уместно, испытуемым будет предоставлена ​​дополнительная соответствующая информация после участия, однако в этом случае это не повлияет на уровень обслуживания испытуемых, поэтому не будет необходимости в контакте с испытуемыми. В запросе об отказе от авторизации описываются типы PHI, которые будут собираться, план защиты и уничтожения PHI, гарантии против повторного раскрытия PHI и необходимость сбора PHI для проведения исследования.