Primaire palatoplastie bij pediatrische patiënten - een retrospectief overzicht van chirurgische resultaten

Achtergrond en Doel:

Kinderen geboren met een gespleten gehemelte hebben chirurgische correctie nodig om oprispingen van voedsel door de neus te voorkomen en om een ​​normale gehemeltefunctie voor spraak te creëren. Ongecorrigeerd is spraak hypernasaal en onverstaanbaar. Normale spraak heeft zeer weinig geluiden die normaal nasaal zijn. In het Engels zijn er slechts drie, "m" zoals in "Mama", "n" zoals in "no" en "ng" zoals in "ring". De overige 43 klanken in het Engels worden gemaakt met het zachte gehemelte (of velum) dat de nasopharynx afsluit en spraak mondeling projecteert. Het doel van chirurgische scheiding van neus en mond bij het harde gehemelte (palatoplastie) is het creëren van een volledige scheiding van neus en mond bij het harde gehemelte en een functionerend zacht gehemelte dat de nasopharynx op de juiste manier kan openen en sluiten voor spraakgeluid.

Helaas is de primaire sluiting van het gehemelte niet bij alle patiënten volledig succesvol. Bij sommige patiënten blijft er een opening (fistel) achter in het (voorste) harde gehemelte waardoor voedsel en spraak door de neus kunnen lekken. Een tweede probleem is dat het (achterste) zachte gehemelte mogelijk niet lang genoeg is of ver genoeg beweegt om de nasopharynx af te sluiten. Dit wordt velofaryngeale incompetentie genoemd. Deze patiënten kunnen ook last hebben van nasale regurgitatie en hypernasale, onverstaanbare spraak. Zowel palatinale fistel als velopharyngeale incompetentie vereisen een secundaire operatie. Alle informatie die wordt verkregen uit de beoordeling van chirurgische resultaten van de primaire palatoplastiek, kan het succes van de operatie verbeteren en het aantal vereiste secundaire operaties verminderen. Dit zou mogelijke morbiditeit voor de patiënt en kosten voor de families verminderen.

Het doel van deze beoordeling is om de uitkomst van de palatoplastie bij kinderen te evalueren en te volgen via het Center for Craniofacial Disorders bij Children's Healthcare of Atlanta op de Scottish Rite-campus. De onderzoekers zullen evalueren op het optreden van palatinale fistel en velofaryngeale incompetentie.

Samenvatting van procedures:

Algemene procedures: De klinische databases van het Center for Craniofacial Disorders zullen worden geëvalueerd Betrokken locaties: Het Center for Craniofacial Disorders bevindt zich in Children's Healthcare in Atlanta en bevindt zich op de Scottish Rite-campus. Aantal proefpersonen: 1295 patiënten zijn behandeld sinds 1998.

Potentiële risico's:

Er zijn geen fysieke, psychologische of financiële risico's voor de patiënten.

Vanwege de aard van dit archiefonderzoek, zal de informatie die in dit onderzoek wordt verzameld, Protected Health Information (PHI) over proefpersonen bevatten. Er is een potentieel risico van onbedoelde openbaarmaking van deze informatie. In dit onderzoek zullen echter bepaalde stappen worden gevolgd om de openbaarmaking van PHI tot een minimum te beperken om de privacy en vertrouwelijkheid van de proefpersonen te helpen beschermen. De vertrouwelijkheid van de patiënt wordt beschermd aangezien de databases op beveiligde servers binnen het Children's-netwerk staan. De databases zijn beveiligd met een wachtwoord en zijn alleen toegankelijk voor clinici die klinische notities invoeren en goedgekeurde onderzoekers. Behalve instellingen die wettelijk verplicht zijn toegang te hebben tot onderzoeksdossiers, hebben alleen geautoriseerde onderzoeksmedewerkers toegang tot de onderzoeksdatabase die aan het onderzoek is gekoppeld. Bovendien zullen geen gegevens identificeerbaar zijn voor proefpersonen, aangezien elke proefpersoon een uniek studienummer krijgt toegewezen wanneer deze in een database wordt ingevoerd. Indien gepubliceerd of gepresenteerd, worden geen identificerende kenmerken verstrekt.

Potentiële voordelen:

Er is mogelijk geen onmiddellijk voordeel voor de patiënten van wie de dossiers worden geëvalueerd. Er is potentieel voordeel voor toekomstige patiënten die in het centrum worden gezien. Evaluatie van chirurgische resultaten kan potentiële gevaren identificeren die de effectiviteit van chirurgie verminderen. Er kunnen inspanningen worden geleverd om deze gevaren in de toekomst te voorkomen. De onderzoekers kunnen ook ontdekken dat bepaalde chirurgische technieken of leeftijden bij de operatie tot betere resultaten leiden. Chirurgisch protocol kan worden gewijzigd met het potentieel voor verbetering van chirurgische resultaten in de toekomst.

Geïnformeerde toestemmingsprocedure:

Vanwege de aard van dit retrospectieve dossieronderzoek is er geen geïnformeerde toestemming van de proefpersonen vereist en is er een verzoek om ontheffing van autorisatie ingediend. Dit onderzoek brengt niet meer dan minimale risico's met zich mee voor de proefpersonen, aangezien er geen contact met de proefpersonen zal zijn en alleen de gegevens van de proefpersonen zullen worden gebruikt bij de uitvoering van het onderzoek. Er is een minimaal risico dat de vertrouwelijkheid wordt geschonden wanneer de PHI van de proefpersoon wordt bekendgemaakt, maar er is een procedure van kracht voor de bescherming van verzamelde PHI. Het afstand doen van geïnformeerde toestemming zal geen nadelige invloed hebben op de rechten en het welzijn van de proefpersoon, aangezien dit onderzoek hun zorgstandaard niet verandert en hun vertrouwelijkheidsrechten zullen worden gerespecteerd. Dit onderzoek zou in de praktijk niet kunnen worden uitgevoerd zonder afstand te doen van de geïnformeerde toestemming, aangezien het een retrospectief overzichtsonderzoek is waarbij proefpersoongegevens nodig zijn om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken en de toestemming praktisch niet van de patiënten kan worden verkregen. Indien van toepassing zullen de proefpersonen na deelname aanvullende relevante informatie krijgen, maar in dit geval zal de zorgstandaard van de proefpersonen niet worden beïnvloed, zodat er geen behoefte is aan contact met de proefpersonen. Het verzoek om afstand van autorisatie schetst de soorten PHI die zullen worden verzameld, het beschermings- en vernietigingsplan voor PHI, garanties tegen heropenbaarmaking van PHI en de noodzaak om PHI te verzamelen om het onderzoek uit te voeren.