Palatoplastica primaria nei pazienti pediatrici - Una revisione retrospettiva dei risultati chirurgici

Contesto e scopo:

I bambini nati con palatoschisi richiedono una correzione chirurgica per prevenire il rigurgito nasale del cibo e per creare una normale funzione del palato per la parola. Non corretto, il linguaggio è ipernasale e incomprensibile. Il parlato normale ha pochissimi suoni che sono normalmente nasali. In inglese ce ne sono solo tre, "m" come in "Mama", "n" come in "no" e "ng" come in "ring". I restanti 43 suoni in inglese sono prodotti con il palato molle (o velum) che chiude il rinofaringe e proietta il discorso oralmente. L'obiettivo della separazione chirurgica del naso e della bocca al palato duro (palatoplastica) è creare una completa separazione del naso e della bocca al palato duro e un palato molle funzionante che possa aprire e chiudere il rinofaringe in modo appropriato per il suono del parlato.

Sfortunatamente, la chiusura primaria del palato non ha successo completo in tutti i pazienti. In alcuni pazienti, rimane un'apertura (fistola) nel palato duro (anteriore) che consente al cibo e alla parola di fuoriuscire dal naso. Un secondo problema è che il palato molle (posteriore) potrebbe non essere abbastanza lungo o spostarsi abbastanza lontano da chiudere il rinofaringe. Questa è chiamata incompetenza velofaringea. Questi pazienti possono anche soffrire di rigurgito nasale e linguaggio ipernasale e incomprensibile. Sia la fistola palatale che l'incompetenza velofaringea richiederanno un intervento chirurgico secondario. Qualsiasi informazione ottenuta dalla revisione dei risultati chirurgici della palatoplastica primaria potrebbe migliorare il successo chirurgico e ridurre il numero di interventi chirurgici secondari richiesti. Ciò ridurrebbe la possibile morbilità per il paziente e la spesa per le famiglie.

Lo scopo di questa revisione sarà valutare l'esito dei bambini sottoposti a palatoplastica e seguire il Center for Craniofacial Disorders presso Children's Healthcare di Atlanta nel campus Scottish Rite. Gli investigatori valuteranno l'insorgenza di fistola palatale e incompetenza velofaringea.

Sintesi delle procedure:

Procedure generali: verranno valutati i database clinici presso il Center for Craniofacial Disorders Località coinvolte: il Center for Craniofacial Disorders si trova presso il Children's Healthcare di Atlanta e si trova nel campus del Rito Scozzese Numero di soggetti: 1295 pazienti sono stati curati dal 1998.

Rischi potenziali:

Non ci sono rischi fisici, psicologici o finanziari per i pazienti.

A causa della natura di questo studio di revisione dei record, le informazioni raccolte in questo studio conterranno informazioni sanitarie protette (PHI) sui soggetti. Esiste il potenziale rischio di divulgazione involontaria di queste informazioni. Tuttavia, in questo studio verranno seguiti alcuni passaggi per ridurre al minimo la divulgazione delle PHI per aiutare a proteggere la privacy e la riservatezza dei soggetti. La riservatezza del paziente sarà protetta poiché i database si trovano su server sicuri all'interno della rete dei bambini. I database sono protetti da password e sono accessibili solo ai medici che inseriscono note cliniche e ai ricercatori autorizzati. Oltre alle istituzioni obbligate per legge ad avere accesso ai documenti di ricerca, solo il personale di ricerca autorizzato avrà accesso al database di ricerca associato allo studio. Inoltre, nessun dato sarà identificabile per i soggetti dello studio, poiché a ciascun soggetto verrà assegnato un numero di studio univoco quando viene inserito in un database. Se pubblicati o presentati, non verranno fornite caratteristiche identificative.

Benefici potenziali:

Potrebbe non esserci alcun beneficio immediato per i pazienti i cui dati vengono valutati. C'è un potenziale vantaggio per i futuri pazienti visti al Centro. La valutazione dei risultati chirurgici potrebbe identificare potenziali rischi che riducono l'efficacia della chirurgia. Si possono compiere sforzi per evitare questi pericoli in futuro. Gli investigatori potrebbero anche scoprire che determinate tecniche chirurgiche o età in chirurgia portano a risultati migliori. Il protocollo chirurgico potrebbe essere modificato con il potenziale di miglioramento dei risultati chirurgici in futuro.

Processo di consenso informato:

A causa della natura di questo studio retrospettivo di revisione dei record, non è richiesto il consenso informato dei soggetti ed è stata presentata una richiesta di rinuncia all'autorizzazione. Questa ricerca comporta solo un rischio minimo per i soggetti, in quanto non ci sarà alcun contatto con il soggetto e solo i dati dei soggetti saranno utilizzati nella conduzione della ricerca. Esiste un rischio minimo di violazione della riservatezza con la divulgazione delle PHI dei soggetti, tuttavia è in atto una procedura per la protezione delle PHI raccolte. La rinuncia al consenso informato non pregiudicherà i diritti e il benessere del soggetto poiché questa ricerca non modifica il suo standard di cura e i suoi diritti alla riservatezza saranno rispettati. Questa ricerca non potrebbe essere svolta in modo pratico senza la rinuncia al consenso informato in quanto si tratta di uno studio retrospettivo di revisione della cartella clinica in cui i dati del soggetto sono necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio e il consenso non può essere ottenuto in modo pratico dai pazienti. Ove appropriato, ai soggetti verranno fornite ulteriori informazioni pertinenti dopo la partecipazione, tuttavia, in questo caso, lo standard di cura dei soggetti non sarà influenzato, quindi non sarà necessario il contatto con i soggetti. La richiesta di rinuncia all'autorizzazione delinea i tipi di PHI che saranno raccolti, il piano di protezione e distruzione delle PHI, le garanzie contro la ri-divulgazione delle PHI e la necessità di raccolta delle PHI per condurre lo studio.