Pierwotna palatoplastyka u pacjentów pediatrycznych – retrospektywny przegląd wyników leczenia chirurgicznego

Tło i cel:

Dzieci urodzone z rozszczepem podniebienia wymagają chirurgicznej korekcji w celu zapobieżenia zarzucaniu pokarmu przez nos oraz w celu stworzenia prawidłowej funkcji podniebienia umożliwiającej mowę. Nieskorygowana mowa jest nadnosowa i niezrozumiała. Normalna mowa ma bardzo niewiele dźwięków, które normalnie są nosowe. W języku angielskim są tylko trzy, „m” jak „mama”, „n” jak „no” i „ng” jak „ring”. Pozostałe 43 dźwięki w języku angielskim są wydawane, gdy podniebienie miękkie (lub podniebienie wewnętrzne) zamyka nosogardziel i mówi ustnie. Celem chirurgicznego oddzielenia nosa i ust na podniebieniu twardym (plastyka podniebienia) jest całkowite oddzielenie nosa i ust na podniebieniu twardym i funkcjonującego podniebienia miękkiego, które może odpowiednio otwierać i zamykać nosogardziel dla dźwięku mowy.

Niestety pierwotne zamknięcie podniebienia nie jest w pełni skuteczne u wszystkich pacjentów. U niektórych pacjentów otwór (przetoka) pozostaje w (przednim) podniebieniu twardym, umożliwiając wyciek pokarmu i mowy przez nos. Drugi problem polega na tym, że (tylne) podniebienie miękkie może nie być wystarczająco długie lub przesuwać się wystarczająco daleko, aby zamknąć nosogardziel. Nazywa się to niewydolnością podniebienno-gardłową. Pacjenci ci mogą również cierpieć na niedomykalność nosa i niezrozumiałą mowę przez nos. Zarówno przetoka podniebienna, jak i niewydolność podniebienno-gardłowa będą wymagały wtórnej operacji. Wszelkie informacje uzyskane z przeglądu wyników chirurgicznych pierwotnej plastyki podniebienia mogą poprawić sukces chirurgiczny i zmniejszyć liczbę wymaganych operacji wtórnych. Zmniejszyłoby to możliwą chorobowość dla pacjenta i wydatki dla rodzin.

Celem tego przeglądu będzie ocena wyników plastyki podniebienia u dzieci i obserwacja Centrum Zaburzeń Twarzoczaszki w Dziecięcej Opieki Zdrowotnej w Atlancie w kampusie Scottish Rite. Badacze ocenią występowanie przetoki podniebiennej i niewydolności podniebienno-gardłowej.

Podsumowanie procedur:

Procedury ogólne: Kliniczne bazy danych w Centrum Chorób Twarzoczaszki zostaną ocenione. Lokalizacje zaangażowane: Centrum Chorób Twarzoczaszki znajduje się w Centrum Zdrowia Dzieci w Atlancie i na terenie kampusu Rytu Szkockiego. Liczba pacjentów: Od 1998 roku leczono 1295 pacjentów.

Potencjalne zagrożenia:

Pacjenci nie są narażeni na żadne fizyczne, psychiczne ani finansowe ryzyko.

Ze względu na charakter tego badania przeglądu dokumentacji, informacje zebrane w tym badaniu będą zawierać chronione informacje zdrowotne (PHI) dotyczące uczestników. Istnieje potencjalne ryzyko niezamierzonego ujawnienia tych informacji. Jednak w tym badaniu zostaną podjęte pewne kroki, aby zminimalizować ujawnianie PHI, aby pomóc chronić prywatność i poufność osób. Poufność pacjentów będzie chroniona, ponieważ bazy danych znajdują się na bezpiecznych serwerach w sieci Dziecięcej. Bazy danych są chronione hasłem i są dostępne tylko dla klinicystów wprowadzających notatki kliniczne i zatwierdzonych badaczy. Poza instytucjami, które są prawnie zobowiązane do dostępu do dokumentacji badawczej, tylko upoważniony personel naukowy będzie miał dostęp do bazy danych badań związanych z badaniem. Ponadto żadne dane nie będą identyfikowalne dla uczestników badania, ponieważ każdemu uczestnikowi zostanie przypisany niepowtarzalny numer badania po wprowadzeniu do bazy danych. W przypadku publikacji lub prezentacji nie zostaną udostępnione żadne cechy identyfikacyjne.

Ewentualne zyski:

Pacjenci, których dane są oceniane, mogą nie odnieść natychmiastowych korzyści. Istnieje potencjalna korzyść dla przyszłych pacjentów obserwowanych w Centrum. Ocena wyników chirurgicznych może zidentyfikować potencjalne zagrożenia, które zmniejszają skuteczność operacji. Można dołożyć wszelkich starań, aby uniknąć tych zagrożeń w przyszłości. Badacze mogą również stwierdzić, że pewne techniki chirurgiczne lub wiek w czasie operacji prowadzą do lepszych wyników. Protokół chirurgiczny może zostać zmodyfikowany z możliwością poprawy wyników chirurgicznych w przyszłości.

Proces świadomej zgody:

Ze względu na charakter tego retrospektywnego przeglądu dokumentacji nie jest wymagana świadoma zgoda uczestników i złożono wniosek o zrzeczenie się zezwolenia. Badanie to wiąże się z nie większym niż minimalnym ryzykiem dla uczestników, ponieważ nie będzie kontaktu z podmiotem, a jedynie dane uczestników zostaną wykorzystane w prowadzeniu badania. Istnieje minimalne ryzyko naruszenia poufności w przypadku ujawnienia PHI osób, jednak istnieje procedura ochrony wszelkich zebranych PHI. Rezygnacja ze świadomej zgody nie wpłynie niekorzystnie na prawa i dobro uczestników, ponieważ badanie to nie zmienia standardu opieki, a ich prawa do zachowania poufności będą respektowane. Tego badania nie można praktycznie przeprowadzić bez rezygnacji ze świadomej zgody, ponieważ jest to retrospektywne badanie z przeglądem wykresów, w którym dane uczestników są potrzebne do osiągnięcia celów badania, a zgoda nie może być praktycznie uzyskana od pacjentów. W stosownych przypadkach osoby badane otrzymają dodatkowe istotne informacje po udziale, jednak w tym przypadku nie wpłynie to na standard opieki osób badanych, więc kontakt z nimi nie będzie potrzebny. Wniosek o zrzeczenie się zezwolenia określa rodzaje PHI, które będą gromadzone, plan ochrony i niszczenia PHI, zabezpieczenia przed ponownym ujawnieniem PHI oraz potrzebę gromadzenia PHI w celu przeprowadzenia badania.