小児患者における原発性口蓋形成術 - 手術結果の遡及的レビュー

背景と目的:

口蓋裂を持って生まれた子供は、食べ物の鼻逆流を防ぎ、言語のための正常な口蓋機能を作り出すために、外科的矯正が必要です。 矯正されていない場合、音声は鼻声が高く、理解できません。 通常の音声には、通常は鼻に聞こえる音がほとんどありません。 英語では「Mama」の「m」、「no」の「n」、「ring」の「ng」の3つだけです。 英語の残りの 43 音は、軟口蓋 (または口蓋帆) が鼻咽頭を閉じ、口頭で音声を発することによって作られます。 硬口蓋における鼻と口の外科的分離（口蓋形成術）の目標は、硬口蓋における鼻と口の完全な分離と、音声に適切に鼻咽頭を開閉できる機能する軟口蓋を作成することです。

残念ながら、口蓋の一次閉鎖はすべての患者で完全に成功するわけではありません。 一部の患者では、（前）硬口蓋に開口部（瘻孔）が残り、食べ物や言葉が鼻から漏れてしまいます。 2 番目の問題は、(後部) 軟口蓋が十分に長くない、または鼻咽頭を閉じるのに十分な距離が移動しない可能性があることです。 これを口蓋帆咽頭無力症といいます。 これらの患者は、鼻逆流や鼻過多の理解できない音声に悩まされることもあります。 口蓋瘻と口蓋帆咽頭機能不全の両方では、二次手術が必要になります。 一次口蓋形成術の手術結果のレビューから得られる情報は、手術の成功率を向上させ、必要な二次手術の回数を減らす可能性があります。 これにより、患者の罹患率と家族の負担が軽減されるでしょう。

このレビューの目的は、口蓋形成術を受けた子供たちの結果を評価し、アトランタのスコティッシュ・ライト・キャンパスにあるチルドレンズ・ヘルスケアの頭蓋顔面障害センターの経過を追跡することです。 研究者らは口蓋瘻と口蓋帆咽頭不全の発生を評価する予定である。

手順の概要:

一般的な手順: 頭蓋顔面障害センターの臨床データベースが評価されます。 関係する場所: 頭蓋顔面障害センターはアトランタのチルドレンズ ヘルスケアにあり、スコティッシュ ライト キャンパス内にあります。 被験者の数: 1998 年以来、1295 人の患者が治療を受けています。

潜在的なリスク:

患者には身体的、心理的、経済的なリスクはありません。

この記録レビュー研究の性質上、この研究で収集される情報には被験者に関する保護された健康情報 (PHI) が含まれます。 この情報が意図せずに開示される潜在的なリスクがあります。 ただし、この研究では、対象者のプライバシーと機密性を保護するために、PHI の開示を最小限に抑えるために特定の手順に従います。 データベースは小児ネットワーク内の安全なサーバー上にあるため、患者の機密性は保護されます。 データベースはパスワードで保護されており、臨床ノートを入力する臨床医と承認された研究者のみがアクセスできます。 研究記録へのアクセスが法律で義務付けられている機関を除き、認可された研究スタッフのみが研究に関連する研究データベースにアクセスできます。 さらに、データベースに入力される際に各被験者に固有の研究番号が割り当てられるため、研究被験者を特定できるデータはありません。 公開または提示される場合、識別機能は提供されません。

潜在的な利点:

記録が評価される患者にとって、すぐには利益が得られない可能性があります。 同センターで診察を受ける将来の患者にとっては潜在的な利益がある。 手術結果を評価すると、手術の有効性を低下させる潜在的な危険性が特定される可能性があります。 将来的にこれらの危険を回避するために努力することができます。 また、研究者は、特定の手術技術や手術時の年齢がより良い結果につながることを発見する可能性があります。 将来的には手術結果が改善される可能性を考慮して、手術プロトコールが変更される可能性があります。

インフォームド・コンセントのプロセス:

この遡及的記録レビュー研究の性質上、被験者からのインフォームド・コンセントは必要とされず、承認放棄申請書が提出されました。 この研究では、被験者との接触はなく、被験者のデータのみが研究の実施に利用されるため、被験者へのリスクは最小限に抑えられます。 被験者の PHI が公開されることで機密保持が侵害されるリスクは最小限ですが、収集された PHI を保護するための手順が用意されています。 この研究は被験者の治療標準を変更せず、秘密保持権が尊重されるため、インフォームド・コンセントの放棄は被験者の権利と福祉に悪影響を及ぼすことはありません。 この研究は、研究の目的を達成するために被験者データが必要であり、事実上患者から同意を得ることができない遡及的なカルテレビュー研究であるため、インフォームド・コンセントの放棄なしでは実際に実施することはできません。 必要に応じて、参加後に追加の関連情報が被験者に提供されますが、この場合、被験者の標準治療は影響を受けないため、被験者と接触する必要はありません。 許可の放棄の要求には、収集される PHI の種類、PHI の保護と破棄計画、PHI の再開示に対する保証、研究を実施するための PHI 収集の必要性が概説されています。