소아 환자의 일차 구개 성형술 - 수술 결과에 대한 후향적 고찰

배경 및 목적:

구개열을 가지고 태어난 아이들은 음식의 비강 역류를 예방하고 언어를 위한 정상적인 구개 기능을 만들기 위해 외과적 교정이 필요합니다. 교정되지 않은 말은 비음이 많고 이해할 수 없습니다. 정상적인 말에는 일반적으로 비음 소리가 거의 없습니다. 영어에는 "Mama"와 같은 "m", "no"와 같은 "n", 그리고 "ring"과 같은 "ng" 세 가지만 있습니다. 영어의 나머지 43개 소리는 연구개(또는 연구개)가 비인두를 닫고 구두로 말을 투사하여 만들어집니다. 경구개에서 코와 입을 외과적으로 분리(구개성형술)하는 목표는 경구개에서 코와 입을 완전히 분리하고 말소리에 적절하게 비인두를 열고 닫을 수 있는 기능하는 연구개를 만드는 것입니다.

불행하게도, 구개의 일차 폐쇄가 모든 환자에서 완전히 성공적이지는 않습니다. 일부 환자의 경우 (전방) 경구개에 개구부(누공)가 남아 있어 음식과 말이 코를 통해 새어 나올 수 있습니다. 두 번째 문제는 (후부) 연구개가 충분히 길지 않거나 비인두를 닫을 만큼 충분히 멀리 움직일 수 없다는 것입니다. 이것을 구개인두 부전이라고 합니다. 이 환자들은 또한 비강 역류 및 비강, 이해할 수 없는 언어로 고통받을 수 있습니다. 구개 누공과 구개 인두 부전은 모두 이차 수술이 필요합니다. 일차 구개 성형술의 외과적 결과를 검토하여 얻은 모든 정보는 외과적 성공을 개선하고 필요한 이차 수술의 수를 줄일 수 있습니다. 이렇게 하면 환자의 이환율과 가족의 비용을 줄일 수 있습니다.

이 검토의 목적은 구개 성형술 어린이의 결과를 평가하고 Scottish Rite 캠퍼스에 있는 애틀랜타 어린이 의료 센터의 두개안면 장애 센터를 통해 추적하는 것입니다. 조사관은 구개 누공 및 구개 인두 부전의 발생을 평가할 것입니다.

절차 요약:

일반 절차: Craniofacial Disorders 센터의 임상 데이터베이스가 평가됩니다. 관련 위치: Craniofacial Disorders 센터는 애틀랜타의 아동 건강 관리에 있으며 Scottish Rite 캠퍼스에 있습니다. 피험자 수: 1998년 이후로 1295명의 환자가 치료를 받았습니다.

잠재적 위험:

환자에게 신체적, 심리적 또는 재정적 위험이 없습니다.

이 기록 검토 연구의 특성으로 인해 이 연구에서 수집된 정보에는 피험자에 대한 보호 건강 정보(PHI)가 포함됩니다. 이 정보가 의도치 않게 공개될 위험이 있습니다. 그러나 이 연구에서는 PHI 공개를 최소화하여 피험자의 사생활과 기밀을 보호하는 데 도움이 되는 특정 단계를 따를 것입니다. 데이터베이스가 Children's 네트워크 내의 보안 서버에 있으므로 환자의 기밀이 보호됩니다. 데이터베이스는 비밀번호로 보호되며 임상 노트를 입력하는 임상의와 승인된 연구원만 액세스할 수 있습니다. 연구 기록에 접근할 수 있도록 법적으로 요구되는 기관이 아닌 경우 승인된 연구원만이 연구와 관련된 연구 데이터베이스에 접근할 수 있습니다. 또한 각 피험자는 데이터베이스에 입력될 때 고유한 연구 번호가 할당되므로 피험자를 식별할 수 있는 데이터는 없습니다. 게시되거나 제공되는 경우 식별 기능이 제공되지 않습니다.

잠재적 이점:

기록이 평가되는 환자에게 즉각적인 혜택이 없을 수도 있습니다. 센터에서 보게 될 미래의 환자들에게 잠재적인 이점이 있습니다. 수술 결과의 평가는 수술의 효과를 감소시키는 잠재적 위험을 식별할 수 있습니다. 앞으로 이러한 위험을 방지하기 위해 노력할 수 있습니다. 조사관은 또한 특정 수술 기술이나 수술 연령이 더 나은 결과를 가져온다는 사실을 발견할 수 있습니다. 향후 수술 결과의 개선 가능성을 고려하여 수술 프로토콜을 수정할 수 있습니다.

정보에 입각한 동의 절차:

이 후향적 기록 검토 연구의 특성으로 인해 피험자의 사전 동의가 필요하지 않으며 승인 포기 요청이 제출되었습니다. 이 연구는 피험자 접촉이 없고 피험자의 데이터만 연구 수행에 활용되기 때문에 피험자에게 최소한의 위험만 수반합니다. 피험자의 PHI가 공개되면 기밀이 침해될 위험이 최소화되지만, 수집된 모든 PHI를 보호하기 위한 절차가 마련되어 있습니다. 이 연구가 치료 기준을 변경하지 않고 기밀 유지 권리가 존중되기 때문에 정보에 입각한 동의의 포기는 피험자의 권리와 복지에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 이 연구는 연구 목적을 달성하기 위해 피험자 데이터가 필요한 후향적 차트 검토 연구이며 환자로부터 동의를 실질적으로 얻을 수 없기 때문에 사전 동의를 포기하지 않고는 실질적으로 수행될 수 없습니다. 적절한 때마다 피험자에게 참여 후 추가 관련 정보가 제공되지만, 이 경우 피험자의 치료 기준에는 영향을 미치지 않으므로 피험자와 접촉할 필요가 없습니다. 승인 포기 요청서에는 수집될 PHI 유형, PHI에 대한 보호 및 파기 계획, PHI 재공개에 대한 보증, 연구 수행을 위한 PHI 수집의 필요성이 요약되어 있습니다.