Primäre Palatoplastik bei pädiatrischen Patienten – Eine retrospektive Überprüfung der chirurgischen Ergebnisse

Hintergrund und Zweck:

Kinder, die mit einer Gaumenspalte geboren werden, müssen chirurgisch korrigiert werden, um das Aufstoßen von Nahrung aus der Nase zu verhindern und eine normale Gaumenfunktion zum Sprechen herzustellen. Unkorrigiert ist die Sprache hypernasal und unverständlich. Normale Sprache hat nur sehr wenige Laute, die normalerweise nasal klingen. Im Englischen gibt es nur drei, „m“ wie in „Mama“, „n“ wie in „no“ und „ng“ wie in „ring“. Die restlichen 43 Laute im Englischen werden mit dem weichen Gaumen (oder Gaumensegel) erzeugt, der den Nasopharynx abschließt und die Sprache oral projiziert. Das Ziel der chirurgischen Trennung von Nase und Mund am harten Gaumen (Palatoplastik) besteht darin, eine vollständige Trennung von Nase und Mund am harten Gaumen und einen funktionierenden weichen Gaumen zu schaffen, der den Nasopharynx für Sprachgeräusche entsprechend öffnen und schließen kann.

Leider gelingt der primäre Gaumenverschluss nicht bei allen Patienten vollständig. Bei einigen Patienten verbleibt eine Öffnung (Fistel) im (vorderen) harten Gaumen, durch die Nahrung und Sprache durch die Nase austreten können. Ein zweites Problem besteht darin, dass der (hintere) weiche Gaumen möglicherweise nicht lang genug ist oder sich nicht weit genug bewegt, um den Nasopharynx zu verschließen. Dies wird als velopharyngeale Inkompetenz bezeichnet. Diese Patienten können auch unter Naseninsuffizienz und hypernasaler, unverständlicher Sprache leiden. Sowohl die Gaumenfistel als auch die velopharyngeale Inkompetenz erfordern eine sekundäre Operation. Alle aus der Überprüfung der chirurgischen Ergebnisse der primären Palatoplastik gewonnenen Informationen könnten den chirurgischen Erfolg verbessern und die Anzahl der erforderlichen sekundären Operationen verringern. Dies würde die mögliche Morbidität für den Patienten und die Kosten für die Familien verringern.

Der Zweck dieser Überprüfung besteht darin, das Ergebnis der Palatoplastik bei Kindern zu bewerten und diese durch das Center for Craniofacial Disorders am Children's Healthcare of Atlanta auf dem Scottish Rite Campus zu verfolgen. Die Ermittler werden das Auftreten einer Gaumenfistel und einer velopharyngealen Inkompetenz untersuchen.

Zusammenfassung der Verfahren:

Allgemeine Verfahren: Die klinischen Datenbanken im Zentrum für kraniofaziale Störungen werden ausgewertet. Beteiligte Standorte: Das Zentrum für kraniofaziale Störungen befindet sich im Children's Healthcare of Atlanta und auf dem Campus des Scottish Rite. Anzahl der Probanden: Seit 1998 wurden 1295 Patienten behandelt.

Mögliche Risiken:

Es bestehen keine physischen, psychischen oder finanziellen Risiken für die Patienten.

Aufgrund der Art dieser Studie zur Überprüfung von Aufzeichnungen enthalten die in dieser Studie gesammelten Informationen geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) zu den Probanden. Es besteht das potenzielle Risiko einer unbeabsichtigten Offenlegung dieser Informationen. In dieser Studie werden jedoch bestimmte Schritte befolgt, um die Offenlegung von PHI zu minimieren und so zum Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Probanden beizutragen. Die Vertraulichkeit der Patienten wird geschützt, da sich die Datenbanken auf sicheren Servern innerhalb des Kindernetzwerks befinden. Die Datenbanken sind passwortgeschützt und nur Klinikern, die klinische Notizen eingeben, und zugelassenen Forschern zugänglich. Abgesehen von Institutionen, die gesetzlich dazu verpflichtet sind, Zugriff auf Forschungsunterlagen zu haben, haben nur autorisierte Forschungsmitarbeiter Zugriff auf die mit der Studie verbundene Forschungsdatenbank. Darüber hinaus sind keine Daten für Studienteilnehmer identifizierbar, da jedem Studienteilnehmer bei der Eingabe in eine Datenbank eine eindeutige Studiennummer zugewiesen wird. Bei einer Veröffentlichung oder Präsentation werden keine kennzeichnenden Merkmale angegeben.

Mögliche Vorteile:

Für die Patienten, deren Unterlagen ausgewertet werden, besteht möglicherweise kein unmittelbarer Nutzen. Es besteht ein potenzieller Nutzen für künftige Patienten, die im Zentrum behandelt werden. Durch die Bewertung der chirurgischen Ergebnisse könnten potenzielle Gefahren identifiziert werden, die die Wirksamkeit der Operation beeinträchtigen. Es können Anstrengungen unternommen werden, um diese Gefahren in Zukunft zu vermeiden. Die Forscher könnten auch feststellen, dass bestimmte Operationstechniken oder das Alter bei der Operation zu besseren Ergebnissen führen. Das chirurgische Protokoll könnte geändert werden, um die chirurgischen Ergebnisse in Zukunft möglicherweise zu verbessern.

Prozess der Einwilligung nach Aufklärung:

Aufgrund der Art dieser retrospektiven Datenüberprüfungsstudie ist keine Einverständniserklärung der Probanden erforderlich und es wurde ein Antrag auf Verzicht auf die Genehmigung eingereicht. Diese Forschung birgt nur ein minimales Risiko für die Probanden, da es keinen Kontakt zu den Probanden gibt und nur die Daten der Probanden für die Durchführung der Forschung verwendet werden. Das Risiko eines Verstoßes gegen die Vertraulichkeit besteht bei der Offenlegung der PHI der Probanden nur minimal, es gibt jedoch ein Verfahren zum Schutz aller erfassten PHI. Der Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung wird die Rechte und das Wohlergehen des Probanden nicht beeinträchtigen, da diese Forschung seinen Pflegestandard nicht ändert und seine Vertraulichkeitsrechte respektiert werden. Diese Forschung könnte ohne den Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung praktisch nicht durchgeführt werden, da es sich um eine retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie handelt, bei der Probandendaten benötigt werden, um die Ziele der Studie zu erreichen, und eine Einwilligung der Patienten praktisch nicht eingeholt werden kann. Wann immer angemessen, werden den Probanden nach der Teilnahme zusätzliche relevante Informationen zur Verfügung gestellt. In diesem Fall wird der Pflegestandard der Probanden jedoch nicht beeinträchtigt, sodass kein Kontakt mit den Probanden erforderlich ist. Der Antrag auf Verzicht auf die Genehmigung beschreibt die Arten von PHI, die erfasst werden, den Schutz- und Vernichtungsplan für PHI, Zusicherungen gegen eine erneute Offenlegung von PHI und die Notwendigkeit der Erfassung von PHI für die Durchführung der Studie.