Primær palatoplastikk hos pediatriske pasienter – en retrospektiv gjennomgang av kirurgiske resultater

Bakgrunn og formål:

Barn født med ganespalte krever kirurgisk korreksjon for å forhindre nasal oppstøt av mat og for å skape normal ganefunksjon for tale. Ukorrigert, tale er hypernasal og uforståelig. Normal tale har svært få lyder som normalt er nasale. På engelsk er det bare tre, "m" som i "Mama", "n" som i "no", og "ng" som i "ring". De resterende 43 lydene på engelsk lages med den myke ganen (eller velum) som lukker nesesvelget og projiserer tale muntlig. Målet for kirurgisk separasjon av nese og munn ved den harde ganen (palatoplastikk) er å skape en fullstendig separasjon av nesen og munnen ved den harde ganen og en fungerende myk gane som kan åpne og lukke nesesvelget hensiktsmessig for talelyd.

Dessverre er primær lukking av ganen ikke helt vellykket hos alle pasienter. Hos noen pasienter forblir en åpning (fistel) i den (fremre) harde ganen som lar mat og tale lekke gjennom nesen. Et annet problem er at den (bakre) myke ganen kanskje ikke er lang nok eller beveger seg langt nok til å lukke nesesvelget. Dette kalles velofaryngeal inkompetanse. Disse pasientene kan også lide av nasal regurgitasjon og hypernasal, uforståelig tale. Både palatal fistel og velofaryngeal inkompetanse vil kreve sekundær kirurgi. All informasjon oppnådd fra gjennomgang av kirurgiske utfall av den primære palatoplastikken kan forbedre kirurgisk suksess og redusere antallet sekundære operasjoner som kreves. Dette vil redusere mulig sykelighet for pasienten og utgifter for familiene.

Hensikten med denne gjennomgangen vil være å evaluere utfallet av palatoplastiske barn og følge gjennom Center for Craniofacial Disorders ved Children's Healthcare i Atlanta på Scottish Rite campus. Etterforskerne vil evaluere forekomsten av palatal fistel og velofaryngeal inkompetanse.

Sammendrag av prosedyrer:

Generelle prosedyrer: De kliniske databasene ved Center for Craniofacial Disorders vil bli evaluert. Steder som er involvert: Center for Craniofacial Disorders er ved Children's Healthcare of Atlanta og er på Scottish Rite campus. Antall personer: 1295 pasienter har blitt behandlet siden 1998.

Potensielle risikoer:

Det er ingen fysiske, psykiske eller økonomiske risikoer for pasientene.

På grunn av arten av denne journalgjennomgangsstudien, vil informasjon som samles inn i denne studien inneholde beskyttet helseinformasjon (PHI) om emner. Det er en potensiell risiko for utilsiktet avsløring av denne informasjonen. Imidlertid vil visse trinn bli fulgt i denne studien for å minimalisere PHI-avsløring for å beskytte forsøkspersonenes personvern og konfidensialitet. Pasientens konfidensialitet vil være beskyttet siden databasene ligger på sikre servere innenfor Barnas nettverk. Databasene er passordbeskyttede og er kun tilgjengelige for klinikere som skriver inn kliniske notater og godkjente forskere. Bortsett fra institusjoner som er pålagt ved lov å ha tilgang til forskningsjournaler, vil kun autorisert forskningspersonell ha tilgang til forskningsdatabasen knyttet til studien. Videre vil ingen data være identifiserbare for studieobjekter, da hvert emne vil bli tildelt et unikt studienummer når de legges inn i en database. Hvis publisert eller presentert, vil ingen identifiserende funksjoner bli gitt.

Potensielle fordeler:

Det er kanskje ingen umiddelbar fordel for pasientene hvis journaler blir evaluert. Det er potensielle fordeler for fremtidige pasienter på senteret. Evaluering av kirurgiske utfall kan identifisere potensielle farer som reduserer effektiviteten av kirurgi. Det kan gjøres innsats for å unngå disse farene i fremtiden. Etterforskerne kan også finne at visse kirurgiske teknikker eller aldre ved operasjon fører til bedre resultater. Kirurgisk protokoll kan endres med potensial for forbedring av kirurgiske resultater i fremtiden.

Prosess for informert samtykke:

På grunn av arten av denne retrospektive journalgjennomgangsstudien, er det ikke nødvendig med informert samtykke fra forsøkspersonene, og en forespørsel om frafall av autorisasjon ble sendt inn. Denne forskningen innebærer ikke mer enn minimal risiko for forsøkspersonene, da det ikke vil være noen emnekontakt og kun forsøkspersonens data vil bli brukt i gjennomføringen av forskningen. Det er minimal risiko for brudd på konfidensialitet med forsøkspersonens PHI som avsløres, men det er på plass en prosedyre for beskyttelse av innsamlet PHI. Fraskrivelsen av informert samtykke vil ikke påvirke rettighetene og velferden til forsøkspersonen negativt, da denne forskningen ikke endrer deres standard for omsorg og deres konfidensialitetsrettigheter vil bli respektert. Denne forskningen kunne ikke praktisk talt utføres uten frafallelse av det informerte samtykket, da det er en retrospektiv kartgjennomgangsstudie der emnedata er nødvendig for å oppfylle målene for studien og samtykke praktisk talt ikke kan innhentes fra pasientene. Når det er hensiktsmessig, vil forsøkspersonene bli gitt ytterligere relevant informasjon etter deltakelse, men i dette tilfellet vil ikke forsøkspersonenes omsorgsstandard bli påvirket, så det vil ikke være behov for kontakt med forsøkspersonene. Forespørselen om fraskrivelse av autorisasjon skisserer typene PHI som vil bli samlet inn, beskyttelses- og destruksjonsplan for PHI, forsikringer mot PHI gjenutlevering og behovet for innsamling av PHI for å gjennomføre studien.