Primær palatoplastik hos pædiatriske patienter - en retrospektiv gennemgang af kirurgiske resultater

Baggrund og formål:

Børn født med ganespalte kræver kirurgisk korrektion for at forhindre nasal opstød af mad og for at skabe normal ganefunktion til tale. Ukorrigeret er tale hypernasal og uforståelig. Normal tale har meget få lyde, der normalt er nasale. På engelsk er der kun tre, "m" som i "Mama", "n" som i "no", og "ng" som i "ring". De resterende 43 lyde på engelsk laves med den bløde gane (eller velum), der lukker næsesvælget og projicerer tale oralt. Målet for kirurgisk adskillelse af næse og mund ved den hårde gane (palatoplastik) er at skabe en fuldstændig adskillelse af næse og mund ved den hårde gane og en fungerende blød gane, der kan åbne og lukke nasopharynx passende for talelyd.

Desværre er primær lukning af ganen ikke helt vellykket hos alle patienter. Hos nogle patienter forbliver en åbning (fistel) i den (forreste) hårde gane, hvilket tillader mad og tale at lække gennem næsen. Et andet problem er, at den (bageste) bløde gane måske ikke er lang nok eller bevæger sig langt nok til at lukke næsesvælget. Dette kaldes en velopharyngeal inkompetence. Disse patienter kan også lide af nasal regurgitation og hypernasal, uforståelig tale. Både palatal fistel og velopharyngeal inkompetence vil kræve sekundær kirurgi. Enhver information opnået fra gennemgang af kirurgiske resultater af den primære palatoplastik kan forbedre kirurgisk succes og reducere antallet af nødvendige sekundære operationer. Dette ville reducere mulig sygelighed for patienten og omkostninger for familierne.

Formålet med denne gennemgang vil være at evaluere resultatet af de palatoplastiske børn og følge gennem Center for Craniofacial Disorders ved Children's Healthcare i Atlanta på Scottish Rite campus. Efterforskerne vil evaluere forekomsten af ​​palatal fistel og velopharyngeal inkompetence.

Oversigt over procedurer:

Generelle procedurer: De kliniske databaser på Center for Craniofacial Disorders vil blive evalueret. Involverede steder: Center for Craniofacial Disorders er på Children's Healthcare i Atlanta og er på Scottish Rite campus. Antal forsøgspersoner: 1295 patienter er blevet behandlet siden 1998.

Potentielle risici:

Der er ingen fysiske, psykiske eller økonomiske risici for patienterne.

På grund af arten af ​​denne journalgennemgang vil information indsamlet i denne undersøgelse indeholde beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) om emner. Der er en potentiel risiko for utilsigtet videregivelse af disse oplysninger. Visse trin vil dog blive fulgt i denne undersøgelse for at minimere PHI-afsløringen for at hjælpe med at beskytte forsøgspersonernes privatliv og fortrolighed. Patienthemmeligheden vil blive beskyttet, da databaserne er på sikre servere inden for børns netværk. Databaserne er adgangskodebeskyttede og er kun tilgængelige for klinikere, der indtaster kliniske noter, og godkendte forskere. Bortset fra institutioner, der i henhold til loven skal have adgang til forskningsregistre, vil kun autoriseret forskningspersonale have adgang til den forskningsdatabase, der er knyttet til undersøgelsen. Endvidere vil ingen data være identificerbare for forsøgspersoner, da hvert forsøgsperson vil blive tildelt et unikt undersøgelsesnummer, når de indtastes i en database. Hvis de offentliggøres eller præsenteres, vil der ikke blive angivet nogen identificerende funktioner.

Potentielle fordele:

Der er muligvis ingen umiddelbar fordel for de patienter, hvis journaler vurderes. Der er potentiel fordel for fremtidige patienter, der ses på centret. Evaluering af kirurgiske resultater kan identificere potentielle farer, der reducerer effektiviteten af ​​operationen. Der kan gøres en indsats for at undgå disse farer i fremtiden. Efterforskerne kan også finde ud af, at visse kirurgiske teknikker eller aldre ved operation fører til bedre resultater. Kirurgisk protokol kan ændres med potentiale for forbedring af kirurgiske resultater i fremtiden.

Proces for informeret samtykke:

På grund af arten af ​​denne retrospektive undersøgelse af journalgennemgang er informeret samtykke fra forsøgspersonerne ikke påkrævet, og der blev indsendt en anmodning om frafald af autorisation. Denne forskning indebærer ikke mere end minimal risiko for forsøgspersonerne, da der ikke vil være nogen emnekontakt, og kun forsøgspersonernes data vil blive brugt i udførelsen af ​​undersøgelsen. Der er minimal risiko for, at et fortrolighedsbrud med forsøgspersonernes PHI afsløres, men der er en procedure på plads til beskyttelse af enhver indsamlet PHI. Frafaldet af informeret samtykke vil ikke påvirke emnets rettigheder og velfærd negativt, da denne forskning ikke ændrer deres standard for pleje, og deres fortrolighedsrettigheder vil blive respekteret. Denne forskning kunne ikke praktisk gennemføres uden frafaldet af det informerede samtykke, da det er et retrospektivt diagramgennemgangsstudie, hvor forsøgspersondata er nødvendige for at opfylde undersøgelsens mål, og samtykke ikke praktisk kan opnås fra patienterne. Når det er relevant, vil forsøgspersonerne blive forsynet med yderligere relevant information efter deltagelse, men i dette tilfælde vil forsøgspersonernes plejestandard ikke blive påvirket, så der vil ikke være behov for kontakt med forsøgspersoner. Anmodningen om frafald af autorisation skitserer de typer af PHI, der vil blive indsamlet, beskyttelses- og destruktionsplan for PHI, forsikringer mod videregivelse af PHI og behovet for indsamling af PHI for at udføre undersøgelsen.