- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01384305
Zřídit „Tchajwanskou tkáňovou banku pro vzácné poruchy“, která bude shromažďovat a přeposílat biologické vzorky a informace o nemocech od pacientů se vzácnými poruchami
28. června 2011 aktualizováno: China Medical University Hospital
I když vzácné poruchy mají obvykle omezený počet případů, vyvolaly obrovský dopad na pacienty a jejich rodiny a značně zatížily také naši společnost a zdravotnický systém.
Proto je nezbytné výskyt poruch odhalit a přijmout tak vhodná opatření co nejdříve.
Preventivní cíl je založen na komplexním pochopení vzácných onemocnění, dostupných diagnostických a terapeutických přístupech.
Studie týkající se vzácných onemocnění jsou však často ztíženy omezenou velikostí vzorků a vzácnou výměnou výzkumných materiálů mezi ústavy.
Po odkazu na zahraniční zkušenosti si vyšetřovatelé všimli, že řešením může být nezisková tkáňová banka, která může ukládat biologické vzorky a poskytovat tak výzkumníkům přístup ke vzorkům.
Sdílením tohoto veřejného aktiva se vyšetřovatelé domnívají, že se nejen zlepší kvantita a kvalita studií vzácných poruch, ale následně může být také posílena spolupráce mezi různými výzkumnými ústavy.
Nejdůležitější ze všeho je, že tyto úspěchy mohou být v konečném důsledku přínosem pro pacienty, rodiny a celou společnost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Plán vyšetřování
- Období studia: 2009 až 2013
- Studijní populace: Pacienti se vzácnými poruchami.
- Plánovaný počet předmětů: 300~500 předmětů bude zahrnuto do CMU.
- Inkluzivní kritéria: Pacient, který je klinicky diagnostikován jako jedna ze vzácných poruch oznámených ministerstvem zdravotnictví nebo naší organizací. Nebo pacient, který je lékaři diagnostikován jako pravděpodobná vzácná porucha.
- Výhradní kritéria:Pacienti, jejichž fyzický nebo duševní stav není podle posouzení zdravotníků vhodný. Nebo pacient, kterému je méně než 20 let nebo je interdiktický, avšak bez povolení od svých zákonných zástupců.
- Místo studie: Převážně u OPD, které se týká vzácných poruch.
- Studijní materiály:Krev (pro plazmu, DNA a buněčnou linii), dotazník a formulář pro kontrolu grafu. Přijatelné jsou také vzorky tkání.
- Aplikace shromážděných materiálů:Vzorky a informace budou vhodným způsobem obnoveny a výzkumní pracovníci budou vyzváni, aby je následně použili pro biologické studie v oblasti vzácných poruch.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se vzácnými poruchami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který je klinicky diagnostikován jako jedna ze vzácných poruch oznámených ministerstvem zdravotnictví nebo naší organizací. Nebo pacient, který je lékaři diagnostikován jako pravděpodobná vzácná porucha.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž fyzický nebo duševní stav není podle posouzení zdravotníků vhodný. Nebo pacient, kterému je méně než 20 let nebo je interdiktózní, avšak bez povolení od svých zákonných zástupců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMR98-IRB-255-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzácné poruchy
-
Istituto Ortopedico GaleazziDokončenoBolest | Spát | Komplikace artroplastiky | Hospitalizace | RARItálie