Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánkové chování a cirkadiánní rytmus klidové aktivity (RAR) v kyčelní/kolenní protéze (Sleep&RAR)

21. dubna 2021 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi

RAR na základě aktigrafie a spánkové chování u hospitalizovaných pacientů pro protézy kyčle/kolenu

Důsledky chronicky nedostatečného spánku jsou jak behaviorální, tak zdravotní. . Pacienti, kteří podstoupí totální endoprotézu kolena nebo kyčelního kloubu, si po hospitalizaci běžně stěžují na fragmentaci spánku. Cílem této studie je zhodnotit změny cirkadiánního rytmu inrest-activity (RAR) a objektivní a subjektivní kvality spánku a vnímané bolesti do 10. dne hospitalizace, u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního nebo kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkum National Health and Nutrition Examination Survey zjistil, že 22 % americké populace uvedlo 6 hodin spánku nebo méně a dalších 15 % registrovalo 5 hodin spánku nebo méně za 24 hodin (1). Důsledky chronicky nedostatečného spánku jsou jak behaviorální, tak zdravotní. Množství a kvalita spánku představují důležité faktory pro kvalitu života, které mohou mít pozitivní nebo negativní vliv na zdraví jedince (2-4). Pacienti, kteří podstoupí totální endoprotézu kolena nebo kyčelního kloubu, si po hospitalizaci běžně stěžují na fragmentaci spánku [5,6] Tito pacienti pociťují akutní pooperační bolest a nepohodlí, včetně omezení pohybu nohou, aby se zabránilo luxaci kyčelního implantátu v akutním stadiu. Výsledky předchozích pooperačních studií prokázaly, že REM spánek byl první pooperační noc výrazně snížen a doba bdění prodloužena ve srovnání s nocí předoperační [7,8]. Je nutné, aby si pacienti zajistili odpovídající množství a kvalitu spánku pro usnadnění zotavení po operaci. S přítomností deliria souvisí i porucha spánku. Cílem této studie je zhodnotit změny objektivní a subjektivní kvality spánku a vnímané bolesti do 10. dne hospitalizace u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního nebo kyčelního kloubu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

20 pacientů podstupujících totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku mezi 50 a 80 lety.
  • Artroplastika kolena nebo kyčle v IRCCS Galeazzi Ortopedický institut.
  • Kognitivně intaktní
  • Zařazení do rehabilitačního programu v rámci Ortopedické specializované rehabilitační jednotky IRCCS Galeazzi Ortopedického institutu.
  • Informovaný podepsaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny.
  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 e > 40,0.
  • Spotřeba melatonu.
  • Předchozí klinické poruchy spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s endoprotézou kyčelního/kolenního kloubu.
Popis RAR pomocí aktigrafie Objektivní hodnocení spánku pomocí aktigrafie. Subjektivní kvalita spánku se spánkovým deníkem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Přístroj: Objektivní hodnocení spánku pomocí aktigrafie
Každý subjekt bude mít na sobě monitor aktivity zápěstí (aktigrafii), aby detekoval jeho/její spánkové chování během hospitalizace.
Jiný: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Každý subjekt vyplní dvakrát Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), před hospitalizací a po 10. dnu, aby zhodnotil svou subjektivní kvalitu spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní rytmus při odpočinku (RAR) pomocí aktigrafie
Časové okno: Na začátku do 10. dne hospitalizace.
24hodinový denní rytmus úrovní aktivity.
Na začátku do 10. dne hospitalizace.
Účinnost spánku (SE) pomocí aktigrafie
Časové okno: Na začátku do 10. dne hospitalizace.
Procento času stráveného v posteli ve skutečnosti spánkem.
Na začátku do 10. dne hospitalizace.
Latence spánku (SL) pomocí aktigrafie
Časové okno: Na začátku do 10. dne hospitalizace.
Doba potřebná k nástupu spánku po uložení do postele.
Na začátku do 10. dne hospitalizace.
Předpokládaný spánek (AS) pomocí aktigrafie
Časové okno: Na začátku do 10. dne hospitalizace.
Rozdíl v hodinách a minutách mezi časem ukončení a zahájením spánku.
Na začátku do 10. dne hospitalizace.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dotazník
Časové okno: Na začátku a v 10. den hospitalizace.
Hodnocení obvyklé kvality spánku prostřednictvím validovaného dotazníku. 19 položek, kde každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Na začátku a v 10. den hospitalizace.
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Každý den, od výchozího stavu až do 10. dne hospitalizace.
Hodnocení denní spavosti. 7 položek a každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Rozsah skóre od 0 do 21. Vyšší skóre odpovídá vyššímu stavu ospalosti během dne.
Každý den, od výchozího stavu až do 10. dne hospitalizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catia Pelosi, MD, IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Sonno&protesi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit