- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01391598
Lidokain na úlevu od bolesti a IL a látka P u fibromyalgie
Hodnocení vlivu intravenózního lidokainu na úlevu od bolesti a plazmatické koncentrace interleukinů (IL-1 a IL-6) a látky P u pacientů s fibromyalgií
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek intravenózního lidokainu na bolest a plazmatický interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6) a substanci P u pacientů s fibromyalgií.
Jako sekundární cíle: zhodnotit klinické projevy a plazmatickou koncentraci lidokainu.
Přehled studie
Detailní popis
Fibromyalgie je bolestivý syndrom charakterizovaný chronickou difuzní bolestí a postižením více svalů a měkkých tkání 1. Bolest je velmi častá, s prevalencí kolem 2 % v dospělé populaci.
U fibromyalgie dochází ke zvýšení somatické i viscerální nocicepce a k dysfunkci centrálního nervového systému. Podle American College of Rheumatology diagnostickými kritérii pro fibromyalgii jsou rozšířená bolest a přítomnost 11 z 18 typických bolestivých bodů 3.
Menší kritéria pro zahrnutí pacientů do diagnózy fibromyalgie, jako je bolest, která se mění s fyzickou aktivitou, poruchy spánku, únava, úzkost, deprese, parestézie, křeče, pocit otoku 4. S bolestí může být spojeno několik komorbidit, např. jako je migréna, syndrom myofasciální bolesti a syndrom dráždivého tračníku.
Symetrie těchto stavů ukazuje, že fibromyalgie je spojena s centrální senzibilizací 5. Patofyziologické mechanismy fibromyalgie souvisí se změnami neurotransmiterů 6,7,8. Cytokiny se mohou podílet na modulaci symptomů, jako je hyperalgezie, únava a deprese, a udržování bolesti sympatiku 9.
] Hladiny substance P (SP) jsou zvýšené v mozkomíšním moku pacientů s fibromyalgií ve srovnání s kontrolními skupinami 10.
Antidepresiva jsou nejpoužívanějšími léky k její léčbě. Nejčastěji používaným lékem je amitriptylin.
Používají se i další léky (svalové relaxancia, antikonvulziva, NSAID, tramadol). Fyzická aktivita je nezbytná pro kontrolu příznaků. Fyzikální opatření, psychoterapie, pracovní terapie jsou další léčebné postupy, ale účinnost je proměnlivá 14.15. Někdy je k dosažení uspokojivých výsledků zapotřebí kombinace léků a technik.
Infuze lokálního anestetika se podává intravenózně při fibromyalgii, když perorální léčba nevyvolává správný účinek. Podporuje blokádu sympatiku, vazodilataci, anestezii nervových zakončení v cévním endotelu, stabilizaci membrány a rozbíjí začarovaný kruh, který udržuje bolest 16.
Lokální anestetika stabilizují membránu a zabraňují generování ektopických impulsů v nižších koncentracích, než jaké jsou potřebné k blokování normálního řízení. Dávka používaná různými autory se pohybovala od 1 do 5 mg / kg, podávaná za 30-60 minut 17-24. Nežádoucí účinky lidokainu jsou: sedace, vertigo, závratě, rozmazané vidění, nevolnost a zvracení 25.
Účinnost intravenózního lidokainu u neuropatické bolesti je dobře prokázána 26. Navzdory důkazům o analgetickém účinku existují spory u stavů bez poškození nervů. Je možné, že selektivita účinku na neneuropatickou a neuropatickou bolest je relativní a závisí na dosažené plazmatické koncentraci25.
Pro použití systémového lidokainu u fibromyalgie neexistují dobře kontrolované studie a pro hodnocení změn cytokinů a substance P, které tento výzkum stimulovaly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Nábor
- Federal Unifesrity of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Ana Laura A Giraldes, Md
- Telefonní číslo: 55(11) 50847463
- E-mail: analgiraldes@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fibromyalgií budou do studie zařazeni na základě klasifikačních kritérií navržených American College of Rheumatology (generalizovaná hypersenzitivita a bolest nebo ztuhlost v 11 z 18 muskulotendinózních inzercí po dobu nejméně tří měsíců ve čtyřech kvadrantech těla, absence traumatického poškození poranění, revmatické onemocnění, neuromuskulární nebo infekční artropatie).
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří: žádné kognitivní nebo jazykové porozumění; abnormální laboratorní testy, trauma, psychiatrické onemocnění, revmatický nebo neuromuskulární jiný syndrom bolesti, infekční artropatie, přecitlivělost na léky a těhotné. Rovněž budou vyloučeni pacienti s arytmií, infarktem myokardu, současným užíváním cisapridu nebo inhibitoru monoaminooxidázy, blokádou raménka nebo atrioventrikulárním srdečním selháním, akutním glaukomem, glaukomem úhlu, myasthenia gravis, závažným onemocněním jater a hypertyreózou; a ti, kteří užívají centrálně působící analgetika (antidepresiva, antikonvulziva, opioidy, neuroleptika) po dobu alespoň 4 týdnů od výchozího stavu.
Pacienti, kteří pociťují závažné vedlejší účinky související s infuzí lidokainu (těžká hypotenze a záchvaty), budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Lidokain
Po dokončení zařazovacích kritérií všichni pacienti dostávají dávku amitriptylinu 12,5 mg v prvním týdnu a 25 mg v osmi následujících týdnech, perorálně, jednou denně v noci.
Ve skupině s lidokainem bude 20 pacientům podáván lidokain v dávce 4 mg/kg, nepřesahující dávku 240 mg naředěnou ve 125 ml roztoku 0,9% fyziologického roztoku. Roztoky budou podávány infuzí 1 hodinu jednou týdně po dobu čtyř týdnů po zahájení studie..:Pacienti mohou užívat jako další analgetika až 4 g/den acetaminofenu, a pokud je to nutné, mohou použít tramadol, přičemž se zaznamenává dávka
|
Po dokončení zařazovacích kritérií všichni pacienti dostávají dávku amitriptylinu 12,5 mg v prvním týdnu a 25 mg v osmi následujících týdnech, perorálně, jednou denně v noci.
Ve skupině s lidokainem bude 20 pacientům podáván lidokain v dávce 4 mg/kg, nepřesahující dávku 240 mg naředěnou ve 125 ml roztoku 0,9% fyziologického roztoku. Roztoky budou podávány infuzí 1 hodinu jednou týdně po dobu čtyř týdnů po zahájení studie..:Pacienti mohou užívat jako další analgetika až 4 g/den acetaminofenu, a pokud je to nutné, mohou použít tramadol, přičemž se zaznamenává dávka
|
Komparátor placeba: Solný
Po dokončení zařazovacích kritérií všichni pacienti dostávají dávku amitriptylinu 12,5 mg v prvním týdnu a 25 mg v osmi následujících týdnech, perorálně, jednou denně v noci.
Ve skupině s fyziologickým roztokem dostane 20 pacientů 125 ml roztoku 0,9% fyziologického roztoku. Roztoky budou podávány infuzí po 1 hodině jednou týdně během čtyř týdnů po začátku studie.
Pacienti mohou jako další analgetika použít až 4 g/den acetaminofenu a v případě potřeby mohou použít tramadol a zaznamenávat dávku
|
Po dokončení zařazovacích kritérií všichni pacienti dostávají dávku amitriptylinu 12,5 mg v prvním týdnu a 25 mg v osmi následujících týdnech, perorálně, jednou denně v noci.
Ve skupině s fyziologickým roztokem dostane 20 pacientů 125 ml roztoku 0,9% fyziologického roztoku. Roztoky budou podávány infuzí po 1 hodině jednou týdně během čtyř týdnů po začátku studie.
Pacienti mohou jako další analgetika použít až 4 g/den acetaminofenu a v případě potřeby mohou použít tramadol a zaznamenávat dávku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení účinku intravenózního lidokainu na úlevu od bolesti a plazmatické koncentrace interleukinů (IL-1 a IL-6) a substance P u pacientů s fibromyalgií
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- FibromialgiaGiraldes
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .