Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain na úlevu od bolesti a IL a látka P u fibromyalgie

11. července 2011 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Hodnocení vlivu intravenózního lidokainu na úlevu od bolesti a plazmatické koncentrace interleukinů (IL-1 a IL-6) a látky P u pacientů s fibromyalgií

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek intravenózního lidokainu na bolest a plazmatický interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6) a substanci P u pacientů s fibromyalgií.

Jako sekundární cíle: zhodnotit klinické projevy a plazmatickou koncentraci lidokainu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Fibromyalgie je bolestivý syndrom charakterizovaný chronickou difuzní bolestí a postižením více svalů a měkkých tkání 1. Bolest je velmi častá, s prevalencí kolem 2 % v dospělé populaci.

U fibromyalgie dochází ke zvýšení somatické i viscerální nocicepce a k dysfunkci centrálního nervového systému. Podle American College of Rheumatology diagnostickými kritérii pro fibromyalgii jsou rozšířená bolest a přítomnost 11 z 18 typických bolestivých bodů 3.

Menší kritéria pro zahrnutí pacientů do diagnózy fibromyalgie, jako je bolest, která se mění s fyzickou aktivitou, poruchy spánku, únava, úzkost, deprese, parestézie, křeče, pocit otoku 4. S bolestí může být spojeno několik komorbidit, např. jako je migréna, syndrom myofasciální bolesti a syndrom dráždivého tračníku.

Symetrie těchto stavů ukazuje, že fibromyalgie je spojena s centrální senzibilizací 5. Patofyziologické mechanismy fibromyalgie souvisí se změnami neurotransmiterů 6,7,8. Cytokiny se mohou podílet na modulaci symptomů, jako je hyperalgezie, únava a deprese, a udržování bolesti sympatiku 9.

] Hladiny substance P (SP) jsou zvýšené v mozkomíšním moku pacientů s fibromyalgií ve srovnání s kontrolními skupinami 10.

Antidepresiva jsou nejpoužívanějšími léky k její léčbě. Nejčastěji používaným lékem je amitriptylin.

Používají se i další léky (svalové relaxancia, antikonvulziva, NSAID, tramadol). Fyzická aktivita je nezbytná pro kontrolu příznaků. Fyzikální opatření, psychoterapie, pracovní terapie jsou další léčebné postupy, ale účinnost je proměnlivá 14.15. Někdy je k dosažení uspokojivých výsledků zapotřebí kombinace léků a technik.

Infuze lokálního anestetika se podává intravenózně při fibromyalgii, když perorální léčba nevyvolává správný účinek. Podporuje blokádu sympatiku, vazodilataci, anestezii nervových zakončení v cévním endotelu, stabilizaci membrány a rozbíjí začarovaný kruh, který udržuje bolest 16.

Lokální anestetika stabilizují membránu a zabraňují generování ektopických impulsů v nižších koncentracích, než jaké jsou potřebné k blokování normálního řízení. Dávka používaná různými autory se pohybovala od 1 do 5 mg / kg, podávaná za 30-60 minut 17-24. Nežádoucí účinky lidokainu jsou: sedace, vertigo, závratě, rozmazané vidění, nevolnost a zvracení 25.

Účinnost intravenózního lidokainu u neuropatické bolesti je dobře prokázána 26. Navzdory důkazům o analgetickém účinku existují spory u stavů bez poškození nervů. Je možné, že selektivita účinku na neneuropatickou a neuropatickou bolest je relativní a závisí na dosažené plazmatické koncentraci25.

Pro použití systémového lidokainu u fibromyalgie neexistují dobře kontrolované studie a pro hodnocení změn cytokinů a substance P, které tento výzkum stimulovaly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Federal Unifesrity of Sao Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s fibromyalgií budou do studie zařazeni na základě klasifikačních kritérií navržených American College of Rheumatology (generalizovaná hypersenzitivita a bolest nebo ztuhlost v 11 z 18 muskulotendinózních inzercí po dobu nejméně tří měsíců ve čtyřech kvadrantech těla, absence traumatického poškození poranění, revmatické onemocnění, neuromuskulární nebo infekční artropatie).

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří: žádné kognitivní nebo jazykové porozumění; abnormální laboratorní testy, trauma, psychiatrické onemocnění, revmatický nebo neuromuskulární jiný syndrom bolesti, infekční artropatie, přecitlivělost na léky a těhotné. Rovněž budou vyloučeni pacienti s arytmií, infarktem myokardu, současným užíváním cisapridu nebo inhibitoru monoaminooxidázy, blokádou raménka nebo atrioventrikulárním srdečním selháním, akutním glaukomem, glaukomem úhlu, myasthenia gravis, závažným onemocněním jater a hypertyreózou; a ti, kteří užívají centrálně působící analgetika (antidepresiva, antikonvulziva, opioidy, neuroleptika) po dobu alespoň 4 týdnů od výchozího stavu.

Pacienti, kteří pociťují závažné vedlejší účinky související s infuzí lidokainu (těžká hypotenze a záchvaty), budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain
Po dokončení zařazovacích kritérií všichni pacienti dostávají dávku amitriptylinu 12,5 mg v prvním týdnu a 25 mg v osmi následujících týdnech, perorálně, jednou denně v noci. Ve skupině s lidokainem bude 20 pacientům podáván lidokain v dávce 4 mg/kg, nepřesahující dávku 240 mg naředěnou ve 125 ml roztoku 0,9% fyziologického roztoku. Roztoky budou podávány infuzí 1 hodinu jednou týdně po dobu čtyř týdnů po zahájení studie..:Pacienti mohou užívat jako další analgetika až 4 g/den acetaminofenu, a pokud je to nutné, mohou použít tramadol, přičemž se zaznamenává dávka
Po dokončení zařazovacích kritérií všichni pacienti dostávají dávku amitriptylinu 12,5 mg v prvním týdnu a 25 mg v osmi následujících týdnech, perorálně, jednou denně v noci. Ve skupině s lidokainem bude 20 pacientům podáván lidokain v dávce 4 mg/kg, nepřesahující dávku 240 mg naředěnou ve 125 ml roztoku 0,9% fyziologického roztoku. Roztoky budou podávány infuzí 1 hodinu jednou týdně po dobu čtyř týdnů po zahájení studie..:Pacienti mohou užívat jako další analgetika až 4 g/den acetaminofenu, a pokud je to nutné, mohou použít tramadol, přičemž se zaznamenává dávka
Komparátor placeba: Solný
Po dokončení zařazovacích kritérií všichni pacienti dostávají dávku amitriptylinu 12,5 mg v prvním týdnu a 25 mg v osmi následujících týdnech, perorálně, jednou denně v noci. Ve skupině s fyziologickým roztokem dostane 20 pacientů 125 ml roztoku 0,9% fyziologického roztoku. Roztoky budou podávány infuzí po 1 hodině jednou týdně během čtyř týdnů po začátku studie. Pacienti mohou jako další analgetika použít až 4 g/den acetaminofenu a v případě potřeby mohou použít tramadol a zaznamenávat dávku
Po dokončení zařazovacích kritérií všichni pacienti dostávají dávku amitriptylinu 12,5 mg v prvním týdnu a 25 mg v osmi následujících týdnech, perorálně, jednou denně v noci. Ve skupině s fyziologickým roztokem dostane 20 pacientů 125 ml roztoku 0,9% fyziologického roztoku. Roztoky budou podávány infuzí po 1 hodině jednou týdně během čtyř týdnů po začátku studie. Pacienti mohou jako další analgetika použít až 4 g/den acetaminofenu a v případě potřeby mohou použít tramadol a zaznamenávat dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinku intravenózního lidokainu na úlevu od bolesti a plazmatické koncentrace interleukinů (IL-1 a IL-6) a substance P u pacientů s fibromyalgií
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit