Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne over pijnverlichting en IL en stof P bij fibromyalgie

11 juli 2011 bijgewerkt door: Federal University of São Paulo

Evaluatie van het effect van intraveneuze lidocaïne op pijnverlichting en plasmaconcentraties van interleukinen (IL-1 en IL-6) en stof P bij patiënten met fibromyalgie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van intraveneuze lidocaïne op pijn en plasma interleukine-1 (IL-1), interleukine-6 ​​(IL-6) en stof P bij patiënten met fibromyalgie.

Als secundaire doelstellingen: evaluatie van de klinische manifestaties en plasmaconcentratie van lidocaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie is een pijnlijk syndroom dat wordt gekenmerkt door chronische diffuse pijn en betrokkenheid van meerdere spieren en zachte weefsels. De pijn komt zeer vaak voor, met een prevalentie van ongeveer 2% in de volwassen bevolking.

Bij fibromyalgie is er een toename van zowel somatische als viscerale nociceptie en disfunctie van het centrale zenuwstelsel. Volgens het American College of Rheumathology zijn de diagnostische criteria voor fibromyalgie wijdverspreide pijn en de aanwezigheid van 11 van de 18 typische gevoelige punten.

Ondergeschikte criteria bij de inclusie van patiënten voor de diagnose van fibromyalgie, zoals pijn die verandert met lichamelijke activiteit, slaapstoornissen, vermoeidheid, angst, depressie, paresthesie, krampen, gevoel van zwelling. 4. Verschillende comorbiditeiten kunnen in verband worden gebracht met pijn, zoals zoals migraine, myofasciaal pijnsyndroom en prikkelbaredarmsyndroom.

De symmetrie van deze aandoeningen laat zien dat fibromyalgie geassocieerd is met centrale sensitisatie 5. De pathofysiologische mechanismen van fibromyalgie houden verband met veranderingen in neurotransmitters 6,7,8. Cytokines kunnen betrokken zijn bij het moduleren van symptomen zoals hyperalgesie, vermoeidheid en depressie, en het in stand houden van sympathische pijn 9.

] De niveaus van substantie P (SP) zijn verhoogd in cerebrospinale vloeistof van patiënten met fibromyalgie in vergelijking met controlegroepen 10.

Antidepressiva zijn de meest gebruikte medicijnen voor de behandeling ervan. Het meest gebruikte medicijn is amitriptyline.

Andere medicijnen (spierverslappers, anticonvulsiva, NSAID's, tramadol) worden ook gebruikt. Lichamelijke activiteit is essentieel om de symptomen onder controle te houden. Fysieke maatregelen, psychotherapie, ergotherapie zijn andere behandelingen, maar de effectiviteit is variabel 14.15. Soms is een combinatie van medicijnen en technieken nodig om bevredigende resultaten te verkrijgen.

De infusie van lokaal anestheticum wordt intraveneus gegeven voor fibromyalgie wanneer orale medicatie niet het juiste effect heeft. Het bevordert sympathische blokkade, vasodilatatie, anesthesie van de zenuwuiteinden in het vasculaire endotheel, stabilisatie van het membraan en doorbreekt de vicieuze cirkel die pijn houdt 16.

Lokale anesthetica zijn membraanstabiliserend en voorkomen het genereren van ectopische impulsen in lagere concentraties dan nodig is om normaal rijden te blokkeren. De door verschillende auteurs gebruikte dosis varieerde van 1 tot 5 mg/kg, toegediend in 30-60 minuten 17-24. Bijwerkingen van lidocaïne zijn: sedatie, duizeligheid, duizeligheid, wazig zien, misselijkheid en braken 25.

De werkzaamheid van intraveneuze lidocaïne bij neuropathische pijn is goed ingeburgerd 26. Ondanks bewijs van een analgetisch effect, is er controverse over aandoeningen zonder zenuwbeschadiging. Het kan zijn dat de selectiviteit van het effect voor niet-neuropathische en neuropathische pijn relatief is en afhangt van de bereikte plasmaconcentratie25.

Voor het gebruik van systemische lidocaïne bij fibromyalgie zijn er geen goed gecontroleerde onderzoeken en om veranderingen van cytokines en substantie P te beoordelen, wat dit onderzoek stimuleerde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Federal Unifesrity of Sao Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met fibromyalgie zullen in het onderzoek worden opgenomen volgens de classificatiecriteria die zijn voorgesteld door het American College of Rheumatology (gegeneraliseerde overgevoeligheid en pijn of stijfheid op 11 van de 18 musculotendineuze insertieplaatsen gedurende ten minste drie maanden in de vier kwadranten van het lichaam, afwezigheid van traumatische letsel, reumatische aandoening, neuromusculaire of infectieuze artropathie).

Uitsluitingscriteria:

  • Zal worden uitgesloten van de studie patiënten die: geen cognitief of taalbegrip hadden; abnormale laboratoriumtesten, trauma, psychiatrische ziekte, reumatisch of neuromusculair ander pijnsyndroom, infectieuze artropathie, overgevoeligheid voor medicijnen en zwangerschap. Ook zullen patiënten worden uitgesloten met aritmie, myocardinfarct, gelijktijdig gebruik van cisapride of monoamineoxidaseremmer, bundeltakblokkade of atrioventriculair hartfalen, acuut, hoekglaucoom, myasthenia gravis, ernstige leverziekte en hyperthyreoïdie; en degenen die centraal werkende analgetica (antidepressiva, anticonvulsiva, opioïden, neuroleptica) gebruiken gedurende ten minste 4 weken vanaf de basislijn.

Patiënten die ernstige bijwerkingen ervaren die verband houden met de infusie van lidocaïne (ernstige hypotensie en convulsies) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Na voltooiing van de inclusiecriteria krijgen alle patiënten een dosis amitriptyline van 12,5 mg in de eerste week en 25 mg in de acht daaropvolgende weken, oraal, eenmaal daags 's nachts. Bij lidocaïnegroep krijgen 20 paciënten lidocaïne in een dosis van 4 mg / kg, met een maximale dosis van 240 mg verdund in 125 ml oplossing met 0,9% zoutoplossing. De oplossingen worden gedurende 1 uur eenmaal per week in de vier weken na de start van de studie..:Patiënten kunnen als aanvullende analgetica tot 4g/dag paracetamol gebruiken, en indien nodig kunnen ze tramadol gebruiken, waarbij de dosis wordt geregistreerd
Geneesmiddel: Lidocaïne
Na voltooiing van de inclusiecriteria krijgen alle patiënten een dosis amitriptyline van 12,5 mg in de eerste week en 25 mg in de acht daaropvolgende weken, oraal, eenmaal daags 's nachts. Bij lidocaïnegroep krijgen 20 paciënten lidocaïne in een dosis van 4 mg / kg, met een maximale dosis van 240 mg verdund in 125 ml oplossing met 0,9% zoutoplossing. De oplossingen worden gedurende 1 uur eenmaal per week in de vier weken na de start van de studie..:Patiënten kunnen als aanvullende analgetica tot 4g/dag paracetamol gebruiken, en indien nodig kunnen ze tramadol gebruiken, waarbij de dosis wordt geregistreerd
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Na voltooiing van de inclusiecriteria krijgen alle patiënten een dosis amitriptyline van 12,5 mg in de eerste week en 25 mg in de acht daaropvolgende weken, oraal, eenmaal daags 's nachts. Bij de groep met zoutoplossing krijgen 20 patiënten 125 ml oplossing met 0,9% zoutoplossing. De oplossingen worden gedurende 1 uur eenmaal per week geïnfundeerd in de vier weken na de start van het onderzoek. Patiënten kunnen als aanvullende analgetica tot 4 g/dag paracetamol gebruiken, en indien nodig kunnen ze tramadol gebruiken, waarbij de dosis wordt genoteerd
Geneesmiddel: lidocaïne
Na voltooiing van de inclusiecriteria krijgen alle patiënten een dosis amitriptyline van 12,5 mg in de eerste week en 25 mg in de acht daaropvolgende weken, oraal, eenmaal daags 's nachts. Bij de groep met zoutoplossing krijgen 20 patiënten 125 ml oplossing met 0,9% zoutoplossing. De oplossingen worden gedurende 1 uur eenmaal per week geïnfundeerd in de vier weken na de start van het onderzoek. Patiënten kunnen als aanvullende analgetica tot 4 g/dag paracetamol gebruiken, en indien nodig kunnen ze tramadol gebruiken, waarbij de dosis wordt genoteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van het effect van intraveneuze lidocaïne op pijnverlichting en plasmaconcentraties van interleukinen (IL-1 en IL-6) en stof P bij patiënten met fibromyalgie
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FibromialgiaGiraldes

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren