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Lidocaína no alívio da dor e IL e substância P na fibromialgia

11 de julho de 2011 atualizado por: Federal University of São Paulo

Avaliação do efeito da lidocaína intravenosa no alívio da dor e nas concentrações plasmáticas de interleucinas (IL-1 e IL-6) e substância P em pacientes com fibromialgia

O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito da lidocaína intravenosa na dor e na interleucina-1 (IL-1), interleucina-6 (IL-6) e substância P plasmáticas em pacientes com fibromialgia.

Como objetivos secundários: avaliar as manifestações clínicas e a concentração plasmática de lidocaína.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A fibromialgia é uma síndrome dolorosa caracterizada por dor crônica difusa e envolvimento de múltiplos músculos e tecidos moles 1. A dor é muito comum, com prevalência em torno de 2% na população adulta.

Na fibromialgia, há aumento da nocicepção somática e visceral e disfunção do sistema nervoso central. De acordo com o American College of Rheumathology, os critérios diagnósticos para fibromialgia são dor generalizada e a presença de 11 dos 18 pontos dolorosos típicos 3.

Critérios menores na inclusão de pacientes para o diagnóstico de fibromialgia, como dor que muda com a atividade física, distúrbios do sono, fadiga, ansiedade, depressão, parestesia, cãibras, sensação de inchaço 4. Várias comorbidades podem estar associadas à dor, como como enxaqueca, síndrome de dor miofascial e síndrome do intestino irritável.

A simetria dessas condições mostra que a fibromialgia está associada à sensibilização central 5. Os mecanismos fisiopatológicos da fibromialgia estão relacionados a alterações nos neurotransmissores 6,7,8. As citocinas podem estar envolvidas na modulação de sintomas como hiperalgesia, fadiga e depressão e na manutenção da dor simpática 9.

] Os níveis da substância P ( SP ) estão aumentados no líquido cefalorraquidiano de pacientes com fibromialgia em comparação com grupos de controle 10.

Os antidepressivos são os medicamentos mais utilizados para o seu tratamento. A droga mais comumente usada é a amitriptilina.

Outras drogas (relaxantes musculares, anticonvulsivantes, AINEs, tramadol) também são empregadas. A atividade física é essencial para controlar os sintomas. Medidas físicas, psicoterapia, terapia ocupacional são outros tratamentos, mas a eficácia é variável 14,15. Às vezes, uma combinação de drogas e técnicas é necessária para obter resultados satisfatórios.

A infusão de anestésico local é administrada por via intravenosa para fibromialgia quando a medicação oral não produz o efeito adequado. Promove bloqueio simpático, vasodilatação, anestesia das terminações nervosas do endotélio vascular, estabilização da membrana e quebra do círculo vicioso que mantém a dor 16.

Os anestésicos locais são estabilizadores da membrana e previnem a geração de impulsos ectópicos em concentrações menores do que as necessárias para bloquear a condução normal. A dose utilizada por diferentes autores variou de 1 a 5 mg/kg, administrada em 30-60 minutos 17-24. Os efeitos colaterais da lidocaína são: sedação, vertigem, tontura, visão turva, náusea e vômito 25.

A eficácia da lidocaína intravenosa na dor neuropática está bem estabelecida 26. Apesar das evidências de efeito analgésico, há controvérsias em condições sem lesão nervosa. Pode ser que a seletividade do efeito para dores não neuropáticas e neuropáticas seja relativa e dependa da concentração plasmática atingida25.

Para o uso de lidocaína sistêmica na fibromialgia, não existem estudos bem controlados, e para avaliar alterações de citocinas e substância P, o que estimulou esta pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Federal Unifesrity of Sao Paulo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com fibromialgia serão incluídos no estudo por meio dos critérios de classificação propostos pelo American College of Rheumatology (hipersensibilidade generalizada e dor ou rigidez em 11 dos 18 sítios de inserções musculotendinosas por pelo menos três meses nos quatro quadrantes do corpo, ausência de lesão, doença reumática, artropatia neuromuscular ou infecciosa).

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem: ausência de compreensão cognitiva ou de linguagem; exames laboratoriais anormais, trauma, doença psiquiátrica, outra síndrome de dor reumática ou neuromuscular, artropatia infecciosa, hipersensibilidade a drogas e gravidez. Também serão excluídos pacientes com arritmia, infarto do miocárdio, uso concomitante de cisaprida ou inibidor da monoamina oxidase, bloqueio de ramo ou insuficiência cardíaca atrioventricular, glaucoma agudo de ângulo, miastenia grave, doença hepática grave e hipertireoidismo; e aqueles que estão usando medicação analgésica de ação central (antidepressivos, anticonvulsivantes, opioides, neurolépticos) por pelo menos 4 semanas desde o início do estudo.

Os pacientes que apresentarem efeitos colaterais graves relacionados à infusão de lidocaína (hipotensão grave e convulsão) serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína
Após o preenchimento dos critérios de inclusão, todos os pacientes recebem uma dose de amitriptilina 12,5 mg na primeira semana e 25 mg nas oito semanas subsequentes, por via oral, uma vez ao dia à noite. No grupo lidocaína 20 os pacientes receberão lidocaína na dose de 4 mg/kg, não ultrapassando a dose de 240 mg diluída em 125ml de solução salina 0,9%. início do estudo..: Os pacientes podem usar como analgésicos adicionais até 4g/dia de acetaminofeno e, se necessário, podem usar tramadol, registrando a dose
Após o preenchimento dos critérios de inclusão, todos os pacientes recebem uma dose de amitriptilina 12,5 mg na primeira semana e 25 mg nas oito semanas subsequentes, por via oral, uma vez ao dia à noite. No grupo lidocaína 20 os pacientes receberão lidocaína na dose de 4 mg/kg, não ultrapassando a dose de 240 mg diluída em 125ml de solução salina 0,9%. início do estudo..: Os pacientes podem usar como analgésicos adicionais até 4g/dia de acetaminofeno e, se necessário, podem usar tramadol, registrando a dose
Comparador de Placebo: Salina
Após o preenchimento dos critérios de inclusão, todos os pacientes recebem uma dose de amitriptilina 12,5 mg na primeira semana e 25 mg nas oito semanas subsequentes, por via oral, uma vez ao dia à noite. No grupo salina 20 os pacientes receberão 125ml de solução salina 0,9%. As soluções serão infundidas em 1 hora uma vez por semana nas quatro semanas seguintes ao início do estudo. Os pacientes podem usar como analgésicos adicionais até 4g/dia de acetaminofeno e, se necessário, podem usar tramadol, registrando a dose
Após o preenchimento dos critérios de inclusão, todos os pacientes recebem uma dose de amitriptilina 12,5 mg na primeira semana e 25 mg nas oito semanas subsequentes, por via oral, uma vez ao dia à noite. No grupo salina 20 os pacientes receberão 125ml de solução salina 0,9%. As soluções serão infundidas em 1 hora uma vez por semana nas quatro semanas seguintes ao início do estudo. Os pacientes podem usar como analgésicos adicionais até 4g/dia de acetaminofeno e, se necessário, podem usar tramadol, registrando a dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do efeito da lidocaína intravenosa no alívio da dor e nas concentrações plasmáticas de interleucinas (IL-1 e IL-6) e substância P em pacientes com fibromialgia
Prazo: 60 dias
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lidocaína

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