- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01391598
Lidocaína no alívio da dor e IL e substância P na fibromialgia
Avaliação do efeito da lidocaína intravenosa no alívio da dor e nas concentrações plasmáticas de interleucinas (IL-1 e IL-6) e substância P em pacientes com fibromialgia
O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito da lidocaína intravenosa na dor e na interleucina-1 (IL-1), interleucina-6 (IL-6) e substância P plasmáticas em pacientes com fibromialgia.
Como objetivos secundários: avaliar as manifestações clínicas e a concentração plasmática de lidocaína.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma síndrome dolorosa caracterizada por dor crônica difusa e envolvimento de múltiplos músculos e tecidos moles 1. A dor é muito comum, com prevalência em torno de 2% na população adulta.
Na fibromialgia, há aumento da nocicepção somática e visceral e disfunção do sistema nervoso central. De acordo com o American College of Rheumathology, os critérios diagnósticos para fibromialgia são dor generalizada e a presença de 11 dos 18 pontos dolorosos típicos 3.
Critérios menores na inclusão de pacientes para o diagnóstico de fibromialgia, como dor que muda com a atividade física, distúrbios do sono, fadiga, ansiedade, depressão, parestesia, cãibras, sensação de inchaço 4. Várias comorbidades podem estar associadas à dor, como como enxaqueca, síndrome de dor miofascial e síndrome do intestino irritável.
A simetria dessas condições mostra que a fibromialgia está associada à sensibilização central 5. Os mecanismos fisiopatológicos da fibromialgia estão relacionados a alterações nos neurotransmissores 6,7,8. As citocinas podem estar envolvidas na modulação de sintomas como hiperalgesia, fadiga e depressão e na manutenção da dor simpática 9.
] Os níveis da substância P ( SP ) estão aumentados no líquido cefalorraquidiano de pacientes com fibromialgia em comparação com grupos de controle 10.
Os antidepressivos são os medicamentos mais utilizados para o seu tratamento. A droga mais comumente usada é a amitriptilina.
Outras drogas (relaxantes musculares, anticonvulsivantes, AINEs, tramadol) também são empregadas. A atividade física é essencial para controlar os sintomas. Medidas físicas, psicoterapia, terapia ocupacional são outros tratamentos, mas a eficácia é variável 14,15. Às vezes, uma combinação de drogas e técnicas é necessária para obter resultados satisfatórios.
A infusão de anestésico local é administrada por via intravenosa para fibromialgia quando a medicação oral não produz o efeito adequado. Promove bloqueio simpático, vasodilatação, anestesia das terminações nervosas do endotélio vascular, estabilização da membrana e quebra do círculo vicioso que mantém a dor 16.
Os anestésicos locais são estabilizadores da membrana e previnem a geração de impulsos ectópicos em concentrações menores do que as necessárias para bloquear a condução normal. A dose utilizada por diferentes autores variou de 1 a 5 mg/kg, administrada em 30-60 minutos 17-24. Os efeitos colaterais da lidocaína são: sedação, vertigem, tontura, visão turva, náusea e vômito 25.
A eficácia da lidocaína intravenosa na dor neuropática está bem estabelecida 26. Apesar das evidências de efeito analgésico, há controvérsias em condições sem lesão nervosa. Pode ser que a seletividade do efeito para dores não neuropáticas e neuropáticas seja relativa e dependa da concentração plasmática atingida25.
Para o uso de lidocaína sistêmica na fibromialgia, não existem estudos bem controlados, e para avaliar alterações de citocinas e substância P, o que estimulou esta pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Federal Unifesrity of Sao Paulo
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Contato:
- Ana Laura A Giraldes, Md
- Número de telefone: 55(11) 50847463
- E-mail: analgiraldes@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com fibromialgia serão incluídos no estudo por meio dos critérios de classificação propostos pelo American College of Rheumatology (hipersensibilidade generalizada e dor ou rigidez em 11 dos 18 sítios de inserções musculotendinosas por pelo menos três meses nos quatro quadrantes do corpo, ausência de lesão, doença reumática, artropatia neuromuscular ou infecciosa).
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem: ausência de compreensão cognitiva ou de linguagem; exames laboratoriais anormais, trauma, doença psiquiátrica, outra síndrome de dor reumática ou neuromuscular, artropatia infecciosa, hipersensibilidade a drogas e gravidez. Também serão excluídos pacientes com arritmia, infarto do miocárdio, uso concomitante de cisaprida ou inibidor da monoamina oxidase, bloqueio de ramo ou insuficiência cardíaca atrioventricular, glaucoma agudo de ângulo, miastenia grave, doença hepática grave e hipertireoidismo; e aqueles que estão usando medicação analgésica de ação central (antidepressivos, anticonvulsivantes, opioides, neurolépticos) por pelo menos 4 semanas desde o início do estudo.
Os pacientes que apresentarem efeitos colaterais graves relacionados à infusão de lidocaína (hipotensão grave e convulsão) serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lidocaína
Após o preenchimento dos critérios de inclusão, todos os pacientes recebem uma dose de amitriptilina 12,5 mg na primeira semana e 25 mg nas oito semanas subsequentes, por via oral, uma vez ao dia à noite.
No grupo lidocaína 20 os pacientes receberão lidocaína na dose de 4 mg/kg, não ultrapassando a dose de 240 mg diluída em 125ml de solução salina 0,9%. início do estudo..: Os pacientes podem usar como analgésicos adicionais até 4g/dia de acetaminofeno e, se necessário, podem usar tramadol, registrando a dose
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Após o preenchimento dos critérios de inclusão, todos os pacientes recebem uma dose de amitriptilina 12,5 mg na primeira semana e 25 mg nas oito semanas subsequentes, por via oral, uma vez ao dia à noite.
No grupo lidocaína 20 os pacientes receberão lidocaína na dose de 4 mg/kg, não ultrapassando a dose de 240 mg diluída em 125ml de solução salina 0,9%. início do estudo..: Os pacientes podem usar como analgésicos adicionais até 4g/dia de acetaminofeno e, se necessário, podem usar tramadol, registrando a dose
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Comparador de Placebo: Salina
Após o preenchimento dos critérios de inclusão, todos os pacientes recebem uma dose de amitriptilina 12,5 mg na primeira semana e 25 mg nas oito semanas subsequentes, por via oral, uma vez ao dia à noite.
No grupo salina 20 os pacientes receberão 125ml de solução salina 0,9%. As soluções serão infundidas em 1 hora uma vez por semana nas quatro semanas seguintes ao início do estudo.
Os pacientes podem usar como analgésicos adicionais até 4g/dia de acetaminofeno e, se necessário, podem usar tramadol, registrando a dose
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Após o preenchimento dos critérios de inclusão, todos os pacientes recebem uma dose de amitriptilina 12,5 mg na primeira semana e 25 mg nas oito semanas subsequentes, por via oral, uma vez ao dia à noite.
No grupo salina 20 os pacientes receberão 125ml de solução salina 0,9%. As soluções serão infundidas em 1 hora uma vez por semana nas quatro semanas seguintes ao início do estudo.
Os pacientes podem usar como analgésicos adicionais até 4g/dia de acetaminofeno e, se necessário, podem usar tramadol, registrando a dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do efeito da lidocaína intravenosa no alívio da dor e nas concentrações plasmáticas de interleucinas (IL-1 e IL-6) e substância P em pacientes com fibromialgia
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- FibromialgiaGiraldes
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Ensaios clínicos em Lidocaína
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