Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách AZD2927 u zdravých mužských dobrovolníků

23. května 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách AZD2927 u zdravých mužů

V této rané fázi studie budou zdraví dobrovolníci mužského pohlaví náhodně rozděleni do jedné dávky buď AZD2927 nebo placeba. Cílem bude posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku AZD2927.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Zdraví muži ve věku 18 až 45 let včetně s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  • Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, ode dne podání dávky až do 3 měsíců po podání zkoumaného přípravku (IP).
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 30,0 kg/m2 a hmotnost alespoň 50,0 kg a ne více než 100,0 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinální, duševní, srdeční, jaterní nebo ledvinové poruchy nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
  • Abnormální životní funkce, po 10 minutách klid na zádech
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od podání IP
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AZD2927
Jedna dávka AZD2927
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost AZD2927 při screeningu
Časové okno: Monitorování nežádoucích příhod, elektrokardiogramů, vitálních funkcí, bezpečnostních laboratorních a oftalmologických proměnných při screeningu
Monitorování nežádoucích příhod, elektrokardiogramů, vitálních funkcí, bezpečnostních laboratorních a oftalmologických proměnných při screeningu
Bezpečnost a snášenlivost AZD2927, den 1
Časové okno: Monitorování nežádoucích příhod, elektrokardiogramů, vitálních funkcí, bezpečnostních laboratorních a oftalmologických proměnných v den 1.
Monitorování nežádoucích příhod, elektrokardiogramů, vitálních funkcí, bezpečnostních laboratorních a oftalmologických proměnných v den 1.
Bezpečnost a snášenlivost AZD2927, den 2
Časové okno: Monitorování nežádoucích příhod, elektrokardiogramy, vitální funkce a bezpečnostní laboratoř v den 2.
Monitorování nežádoucích příhod, elektrokardiogramy, vitální funkce a bezpečnostní laboratoř v den 2.
Bezpečnost a snášenlivost AZD2927, den 3
Časové okno: Monitorování nežádoucích příhod, elektrokardiogramy, vitální funkce a bezpečnostní laboratoř v den 3.
Monitorování nežádoucích příhod, elektrokardiogramy, vitální funkce a bezpečnostní laboratoř v den 3.
Bezpečnost a snášenlivost AZD2927 při sledování
Časové okno: Monitorování nežádoucích příhod, elektrokardiogramů, vitálních funkcí a bezpečnostní laboratoře při sledování.
Monitorování nežádoucích příhod, elektrokardiogramů, vitálních funkcí a bezpečnostní laboratoře při sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika pro AZD2927 měřená pomocí Cmax, tmax, AUC, t1/2, CL a Vss, den 1
Časové okno: Farmakokinetický odběr bude proveden 1. den
Farmakokinetický odběr bude proveden 1. den
Farmakokinetika pro AZD2927 měřená pomocí Cmax, tmax, AUC, t1/2, CL a Vss, den 2
Časové okno: Farmakokinetický odběr vzorků bude proveden 2. den
Farmakokinetický odběr vzorků bude proveden 2. den
Farmakokinetika pro AZD2927 měřená pomocí Cmax, tmax, AUC, t1/2, CL a Vss, den 3
Časové okno: Farmakokinetický odběr vzorků bude proveden 3. den
Farmakokinetický odběr vzorků bude proveden 3. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Helen Lunde, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB
  • Vrchní vyšetřovatel: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D4120C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit