- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01398176
Imunitní výhody z konzumace hub
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je popsána neterapeutická studie. Jedná se o intervenční studii na dvou úrovních příjmu hub. Počet subjektů a experimentální testy jsou vybrány jako pilotní studie pro vytvoření úrovně dávky a účinnosti. Budou přijati jedinci ve věku 21 až 50 let, kteří poskytnou základní odběr krve. Suplementace houbami bude probíhat po dobu 4 týdnů ve dvou úrovních 85 g (3 unce) a 170 g (6 uncí). Imunita se mění poměrně rychle; v rané studii badatelé zaznamenali změny již za 3 dny. Krev se odebírá znovu ve 4 týdnech. Mononukleární buňky periferní krve se izolují z krve a použijí se čerstvě izolované nebo kultivované v autologním séru po dobu 24 hodin nebo po dobu 10 dnů. Čerstvě izolované buňky budou použity k počítání výchozích hodnot yδ T buněk a NK buněk. Po 24 hodinách stimulace mitogenem se širokým základem je kultivační médium sklizeno a testováno na cytokiny vylučované do kultivačního média a také na aktivaci a proliferaci NK buněk. Nakonec jsou buňky sklizeny po 10 dnech a testovány na aktivaci a proliferaci y5 T buněk.
Spotřebitelé budou mít prospěch z toho, že budou houby prospěšné pro zdraví. Potenciálně to podpoří prodej hub a zvýší rozmanitost konzumovaných hub.
γδ T buňky sídlí v epiteliálních výstelkách plic, střeva a reprodukčního traktu a ačkoli jejich počet není přesně znám, jsou v mnohem větším počtu než cirkulující αβ T buňky. γδ T buňky nejsou aktivovány stejným způsobem jako αβ buňky, jsou aktivovány spíše jako buňky vrozeného imunitního systému rozpoznáním molekulárních vzorů asociovaných s patogeny (1,2). Rozpoznávání molekulárních vzorců spojených s patogenem je spíše nespecifické, ale velmi účinné. Například prenylfosfát je molekula, která má vzorec, který je rozpoznáván receptory y5 T buněk. Interakce prenylfosfátu s receptorem y5 T buněk vede k proliferaci y5 T buněk; exprese markerů aktivace buněčného povrchu, jako jsou cytokinové receptory; a konečně syntéza a sekrece cytokinů nezbytných pro komunikaci s jinými větvemi imunitního systému. Výzkumníci předpokládají, že konzumace hub povede k větší proliferaci, když jsou stimulovány, a také zvýší jejich schopnost aktivace, zde definovaná jako sekrece cytokinů a exprese markerů na povrchu buněk.
Druhou kvalitou γδ T buněk je jejich schopnost vypnout imunitní odpověď, jakmile již není potřeba. Carding a Egan (3,4) ukázali, že γδ T buňky byly zodpovědné za zabíjení aktivovaných makrofágů poté, co byl patogen eliminován. Modely knockout myší ukazují, že eliminace γδ buněk podporuje chronický zánět, brání hojení ran (5) a může zvýšit riziko rakoviny (6,7). Velikost a důležitost γδ T buňky si teprve uvědomujeme. Posílením γδ T buněk budou výzkumníci lépe bojovat s patogenem a rychleji vyřeší zánět.
Naší hypotézou je, že existují určité bioaktivní složky, které se podobají molekulárním vzorům asociovaným s patogeny a slabě interagují s epiteliálními γδ T buňkami takovým způsobem, že jsou „primovány“, ale nejsou aktivovány. Bioaktivní složky potravy neinteragují s buňkami dostatečně silně, aby způsobily skutečnou reakci, ale později, když se buňky setkají s patogenem, mohou reagovat rychleji a intenzivněji, pokud již byly aktivovány. Primární bioaktivní složky v houbách, které mohou interagovat s imunitními buňkami, jsou polysacharidy a glykoproteiny a dva hlavní typy houbových polysacharidů zahrnují glukany (jak β, tak α) a heteroglykany. Kromě toho houby obsahují další důležitý polysacharid, chitin. Chitin je složen z jednotek N-acetyl-d-glukosaminu (8,9). Tyto sloučeniny jsou některými pravděpodobnými kandidáty, kromě jiných imunomodulačních sloučenin, jako je vitamín D (10) a vitamíny B.
Bylo prokázáno, že houby mají vliv na imunitní buňky, zejména NK buňky (11,12), ale γδ T buňka nebyla studována. Složení houby je vhodné pro interakci s γδ T buňkou. Aktivita NK buněk bude v této studii použita jako pozitivní kontrola, ačkoliv výzkumníci budou používat průtokovou cytometrii spíše než generalizovanou nespecifickou cytolytickou aktivitu.
Z našich předchozích studií na lidech (7, 13, 14) az dalších publikovaných studií (15, 16) vědci vědí, že potraviny jako čaj, jablka, zapouzdřené ovoce a zelenina obsahují sloučeniny, které zřejmě aktivují γδ T buňky. Výzkumníci předpokládají, že bioaktivní sloučeniny ve střevě jsou rozpoznávány střevními yδ T buňkami, což vede k aktivované buňce. Tyto buňky nejsou statické, ale migrují do tkání az tkání prostřednictvím oběhu i lymfatických uzlin (17). Výzkumníci tedy mohou měřit funkční změny v krvi nesených y5 T buňkách bez ohledu na to, zda je bioaktivní sloučenina absorbována nebo ne.
Tato studie bude konkrétně studovat houbu shiitake (Lentinus edodes). V jiných výzkumech bylo prokázáno, že tato houba má různé zdravotní přínosy, ale bylo provedeno jen málo pokusů s krmením a žádné u zdravých lidí (18-20).
5. Konkrétní cíle:
Cílem je zjistit, zda bioaktivní sloučeniny v houbách mohou zvýšit aktivitu tohoto typu buněk. Protože tento typ buněk sídlí v epiteliálních výstelkách a migruje krevním a lymfatickým systémem, vědci mohou měřit funkční změny v této buňce bez ohledu na to, zda jsou bioaktivní sloučeniny absorbovány nebo ne. Bývá označována jako první obranná linie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- 449 Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý samec nebo netěhotná žena
- Ve věku od 21 do 50 let
- BMI mezi 18 a 35
Kritéria vyloučení:
- V době zápisu mít nemoc
- Na imunosupresivní léky, antibiotika, chronické užívání NSAID
- Probíhající infekce nebo hypertenze, která vyžaduje léky
- Konzumujte jakékoli doplňky obsahující flavonoidy, antioxidační doplňky nebo probiotika
- Konzumujte více než 14 sklenic alkoholických nápojů týdně
- Konzumujte více než 7 porcí ovoce a zeleniny denně
- Drží přísnou vegetariánskou dietu
- Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby na hormonální terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 unce hub
3 unce hub konzumovaných denně po dobu 4 týdnů
|
3 unce hub konzumovaných denně po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: 6 uncí hub
6 uncí hub konzumovaných denně po dobu 4 týdnů
|
6 uncí hub konzumovaných denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické modifikace funkce gama delta T buněk
Časové okno: 4 týdny
|
Proliferace yδ-T buněk při kultivaci ex vivo v autologním séru.
Hodnoty jsou vyjádřeny jako procento CD3 buněk, což znamená procento z celkové populace T buněk.
Pouze T buňky exprimují CD3.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MC-95320
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví lidé
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of ZurichDokončeno
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
Klinické studie na 3 unce hub
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království
-
Luxena Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.DokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKanada
-
University of CincinnatiAmerican College of GastroenterologyDokončenoAkutní odmítnutí buněčného štěpu | Nový diabetes po transplantaciSpojené státy
-
Yardley Dermatology AssociatesTopix Pharmaceuticals, IncUkončenoAcne vulgarisSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoEpilepsie | Poruchy kognice | ZáchvatSpojené státy, Spojené království
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... a další spolupracovníciNáborNeurodevelopmentální syndrom CTNNB1Slovinsko, Austrálie