A Pharmacogenomic Exploration of Lacosamide Response
5. prosince 2012 aktualizováno: Norman Delanty, Royal College of Surgeons, Ireland
This is an observational study exploring the genetics of lacosamide response. The study will last 3 years and has been divided in to three stages; 1) recruitment, 2) observational phase, 3) genotyping and analysis. Patients initiating lacosamide are recruited and their baseline seizure frequency is assessed retrospectively. Patients are then monitored for 18 months with an assessment (via interview and where possible seizure diaries) of seizure frequency and other treatment related phenotypes every 3 months. The recruitment period will span months 1-12, the observational period will span months 1-30 and analysis of data will be conducted between months 30-36 (see Figure 2 below). Target sample size is 610.
Primary objective: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting lacosamide responsive and non-responsive patients.
Secondary objectives: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting:
- Optimal dose of lacosamide
- Adverse drug reactions to lacosamide
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
660
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- Hospital Erasme
-
Kontakt:
- Chantal Depondt
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D4
- Nábor
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Gianpiero Cavalleri, PhD
- Telefonní číslo: +353 1 4022146
- E-mail: gcavalleri@rcsi.ie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Norman Delanty
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- St.James Hospital
-
Kontakt:
- Colin Doherty
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- The Institute of Neurology
-
Kontakt:
- Sanjay Sisodiya
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Nábor
- Duke Medical Centre
-
Kontakt:
- Saraubh Sinha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
patients with epilepsy recruited from five tertiary referral centres.
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with partial onset seizures (simple and/or complex) with or without secondary generalization (based on 1981 ILAE seizure classification scheme)
- Over 18 and under 65 years of age at date of recruitment in to the study
- Currently undergoing pharmacological treatment for refractory partial epilepsy ('refractory' here refers to patients who continue to have seizures despite treatment (current) with two or more appropriate anti-epileptic drugs at appropriate doses)
- Deemed suitable for treatment with lacosamide (following drug guidelines)
Exclusion Criteria:
- Patients experiencing seizure type other than partial onset seizures (with/without secondary generalisation)
- Patients with a history of chronic alcohol or drug abuse within previous 3 years.
- Non refractory epilepsy patients
- Patients suffering any other clinically significant disease e.g. cancers, progressive neurological disorder, heart failure, respiratory failure etc
- Patients who are pregnant or who are intending on getting pregnant within the period of the trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Beaumont Hospital, Dublin, Ireland
|
|
St. James' Hospital, Dublin, Ireland
|
|
Hôpital Erasme, Brussels, Belgium
|
|
Duke Medical Centre, North Carolina, USA
|
|
The Institute of Neurology/University College London, UK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seizure frequency
Časové okno: Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period
|
We will record seizure type and frequency.
Seizure types will follow definitions as provided by the International League Against Epilepsy.
Seizure frequency will be as recorded by the participant in a seizure diary.
|
Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maintenance dose
Časové okno: Recorded every three months for an 18 month period
|
Maintenance dose will be defined as the tolerated daily dose required by the patient for seizure control.
|
Recorded every three months for an 18 month period
|
|
Adverse drug reactions
Časové okno: Recorded as reaction arise during the 18 month study period
|
We will record any adverse reactions recorded by the study participant, including for example (but not limited to): dizziness, ataxia, vomiting, diplopia, nausea, vertigo, and vision blurred.
|
Recorded as reaction arise during the 18 month study period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norman Delanty, MB FRCPI, Beaumont Hospital and Royal College of Surgeons in Ireland
- Vrchní vyšetřovatel: Gianpiero L Cavalleri, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCSI_LCM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .