A Pharmacogenomic Exploration of Lacosamide Response
This is an observational study exploring the genetics of lacosamide response. The study will last 3 years and has been divided in to three stages; 1) recruitment, 2) observational phase, 3) genotyping and analysis. Patients initiating lacosamide are recruited and their baseline seizure frequency is assessed retrospectively. Patients are then monitored for 18 months with an assessment (via interview and where possible seizure diaries) of seizure frequency and other treatment related phenotypes every 3 months. The recruitment period will span months 1-12, the observational period will span months 1-30 and analysis of data will be conducted between months 30-36 (see Figure 2 below). Target sample size is 610.
Primary objective: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting lacosamide responsive and non-responsive patients.
Secondary objectives: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting:
- Optimal dose of lacosamide
- Adverse drug reactions to lacosamide
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Hospital Erasme
-
Kontakt:
- Chantal Depondt
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D4
- Rekrutacyjny
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Gianpiero Cavalleri, PhD
- Numer telefonu: +353 1 4022146
- E-mail: gcavalleri@rcsi.ie
-
Główny śledczy:
- Norman Delanty
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- St.James Hospital
-
Kontakt:
- Colin Doherty
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Duke Medical Centre
-
Kontakt:
- Saraubh Sinha
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Institute of Neurology
-
Kontakt:
- Sanjay Sisodiya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with partial onset seizures (simple and/or complex) with or without secondary generalization (based on 1981 ILAE seizure classification scheme)
- Over 18 and under 65 years of age at date of recruitment in to the study
- Currently undergoing pharmacological treatment for refractory partial epilepsy ('refractory' here refers to patients who continue to have seizures despite treatment (current) with two or more appropriate anti-epileptic drugs at appropriate doses)
- Deemed suitable for treatment with lacosamide (following drug guidelines)
Exclusion Criteria:
- Patients experiencing seizure type other than partial onset seizures (with/without secondary generalisation)
- Patients with a history of chronic alcohol or drug abuse within previous 3 years.
- Non refractory epilepsy patients
- Patients suffering any other clinically significant disease e.g. cancers, progressive neurological disorder, heart failure, respiratory failure etc
- Patients who are pregnant or who are intending on getting pregnant within the period of the trial.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Beaumont Hospital, Dublin, Ireland
|
|
St. James' Hospital, Dublin, Ireland
|
|
Hôpital Erasme, Brussels, Belgium
|
|
Duke Medical Centre, North Carolina, USA
|
|
The Institute of Neurology/University College London, UK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seizure frequency
Ramy czasowe: Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period
|
We will record seizure type and frequency.
Seizure types will follow definitions as provided by the International League Against Epilepsy.
Seizure frequency will be as recorded by the participant in a seizure diary.
|
Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maintenance dose
Ramy czasowe: Recorded every three months for an 18 month period
|
Maintenance dose will be defined as the tolerated daily dose required by the patient for seizure control.
|
Recorded every three months for an 18 month period
|
|
Adverse drug reactions
Ramy czasowe: Recorded as reaction arise during the 18 month study period
|
We will record any adverse reactions recorded by the study participant, including for example (but not limited to): dizziness, ataxia, vomiting, diplopia, nausea, vertigo, and vision blurred.
|
Recorded as reaction arise during the 18 month study period
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Norman Delanty, MB FRCPI, Beaumont Hospital and Royal College of Surgeons in Ireland
- Główny śledczy: Gianpiero L Cavalleri, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCSI_LCM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .