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A Pharmacogenomic Exploration of Lacosamide Response

5 décembre 2012 mis à jour par: Norman Delanty, Royal College of Surgeons, Ireland

This is an observational study exploring the genetics of lacosamide response. The study will last 3 years and has been divided in to three stages; 1) recruitment, 2) observational phase, 3) genotyping and analysis. Patients initiating lacosamide are recruited and their baseline seizure frequency is assessed retrospectively. Patients are then monitored for 18 months with an assessment (via interview and where possible seizure diaries) of seizure frequency and other treatment related phenotypes every 3 months. The recruitment period will span months 1-12, the observational period will span months 1-30 and analysis of data will be conducted between months 30-36 (see Figure 2 below). Target sample size is 610.

Primary objective: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting lacosamide responsive and non-responsive patients.

Secondary objectives: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting:

  • Optimal dose of lacosamide
  • Adverse drug reactions to lacosamide

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

660

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Hospital Erasme
        • Contact:
          • Chantal Depondt
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D4
        • Recrutement
        • Beaumont Hospital
        • Contact:
          • Gianpiero Cavalleri, PhD
          • Numéro de téléphone: +353 1 4022146
          • E-mail: gcavalleri@rcsi.ie
        • Chercheur principal:
          • Norman Delanty
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • St.James Hospital
        • Contact:
          • Colin Doherty
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Institute of Neurology
        • Contact:
          • Sanjay Sisodiya
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Recrutement
        • Duke Medical Centre
        • Contact:
          • Saraubh Sinha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients with epilepsy recruited from five tertiary referral centres.

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with partial onset seizures (simple and/or complex) with or without secondary generalization (based on 1981 ILAE seizure classification scheme)
  • Over 18 and under 65 years of age at date of recruitment in to the study
  • Currently undergoing pharmacological treatment for refractory partial epilepsy ('refractory' here refers to patients who continue to have seizures despite treatment (current) with two or more appropriate anti-epileptic drugs at appropriate doses)
  • Deemed suitable for treatment with lacosamide (following drug guidelines)

Exclusion Criteria:

  • Patients experiencing seizure type other than partial onset seizures (with/without secondary generalisation)
  • Patients with a history of chronic alcohol or drug abuse within previous 3 years.
  • Non refractory epilepsy patients
  • Patients suffering any other clinically significant disease e.g. cancers, progressive neurological disorder, heart failure, respiratory failure etc
  • Patients who are pregnant or who are intending on getting pregnant within the period of the trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Beaumont Hospital, Dublin, Ireland
St. James' Hospital, Dublin, Ireland
Hôpital Erasme, Brussels, Belgium
Duke Medical Centre, North Carolina, USA
The Institute of Neurology/University College London, UK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seizure frequency
Délai: Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period
We will record seizure type and frequency. Seizure types will follow definitions as provided by the International League Against Epilepsy. Seizure frequency will be as recorded by the participant in a seizure diary.
Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintenance dose
Délai: Recorded every three months for an 18 month period
Maintenance dose will be defined as the tolerated daily dose required by the patient for seizure control.
Recorded every three months for an 18 month period
Adverse drug reactions
Délai: Recorded as reaction arise during the 18 month study period
We will record any adverse reactions recorded by the study participant, including for example (but not limited to): dizziness, ataxia, vomiting, diplopia, nausea, vertigo, and vision blurred.
Recorded as reaction arise during the 18 month study period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal College of Surgeons, Ireland

Collaborateurs

Duke University
University College, London
St. James's Hospital, Ireland
Erasme University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norman Delanty, MB FRCPI, Beaumont Hospital and Royal College of Surgeons in Ireland
  • Chercheur principal: Gianpiero L Cavalleri, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Première publication (Estimation)

21 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCSI_LCM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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