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A Pharmacogenomic Exploration of Lacosamide Response

5 de dezembro de 2012 atualizado por: Norman Delanty, Royal College of Surgeons, Ireland

This is an observational study exploring the genetics of lacosamide response. The study will last 3 years and has been divided in to three stages; 1) recruitment, 2) observational phase, 3) genotyping and analysis. Patients initiating lacosamide are recruited and their baseline seizure frequency is assessed retrospectively. Patients are then monitored for 18 months with an assessment (via interview and where possible seizure diaries) of seizure frequency and other treatment related phenotypes every 3 months. The recruitment period will span months 1-12, the observational period will span months 1-30 and analysis of data will be conducted between months 30-36 (see Figure 2 below). Target sample size is 610.

Primary objective: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting lacosamide responsive and non-responsive patients.

Secondary objectives: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting:

Optimal dose of lacosamide
Adverse drug reactions to lacosamide

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Epilepsia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

660

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Brussels, Bélgica
    - Recrutamento
    - Hospital Erasme
    - Contato:
      
      Chantal Depondt
Estados Unidos
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos
    - Recrutamento
    - Duke Medical Centre
    - Contato:
      
      Saraubh Sinha
Irlanda
- - Dublin, Irlanda, D4
    - Recrutamento
    - Beaumont Hospital
    - Contato:
      
      Gianpiero Cavalleri, PhD
      
      Número de telefone: +353 1 4022146
      
      E-mail: gcavalleri@rcsi.ie
    - Investigador principal:
      
      Norman Delanty
  - Dublin, Irlanda
    - Recrutamento
    - St.James Hospital
    - Contato:
      
      Colin Doherty
Reino Unido
- - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - The Institute of Neurology
    - Contato:
      
      Sanjay Sisodiya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

patients with epilepsy recruited from five tertiary referral centres.

Descrição

Inclusion Criteria:

Diagnosed with partial onset seizures (simple and/or complex) with or without secondary generalization (based on 1981 ILAE seizure classification scheme)
Over 18 and under 65 years of age at date of recruitment in to the study
Currently undergoing pharmacological treatment for refractory partial epilepsy ('refractory' here refers to patients who continue to have seizures despite treatment (current) with two or more appropriate anti-epileptic drugs at appropriate doses)
Deemed suitable for treatment with lacosamide (following drug guidelines)

Exclusion Criteria:

Patients experiencing seizure type other than partial onset seizures (with/without secondary generalisation)
Patients with a history of chronic alcohol or drug abuse within previous 3 years.
Non refractory epilepsy patients
Patients suffering any other clinically significant disease e.g. cancers, progressive neurological disorder, heart failure, respiratory failure etc
Patients who are pregnant or who are intending on getting pregnant within the period of the trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Beaumont Hospital, Dublin, Ireland
St. James' Hospital, Dublin, Ireland
Hôpital Erasme, Brussels, Belgium
Duke Medical Centre, North Carolina, USA
The Institute of Neurology/University College London, UK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Seizure frequency Prazo: Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period	We will record seizure type and frequency. Seizure types will follow definitions as provided by the International League Against Epilepsy. Seizure frequency will be as recorded by the participant in a seizure diary.	Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Maintenance dose Prazo: Recorded every three months for an 18 month period	Maintenance dose will be defined as the tolerated daily dose required by the patient for seizure control.	Recorded every three months for an 18 month period
Adverse drug reactions Prazo: Recorded as reaction arise during the 18 month study period	We will record any adverse reactions recorded by the study participant, including for example (but not limited to): dizziness, ataxia, vomiting, diplopia, nausea, vertigo, and vision blurred.	Recorded as reaction arise during the 18 month study period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal College of Surgeons, Ireland

Colaboradores

Duke University

University College, London

St. James's Hospital, Ireland

Erasme University Hospital

Investigadores

Investigador principal: Norman Delanty, MB FRCPI, Beaumont Hospital and Royal College of Surgeons in Ireland
Investigador principal: Gianpiero L Cavalleri, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ