A Pharmacogenomic Exploration of Lacosamide Response
5 de diciembre de 2012 actualizado por: Norman Delanty, Royal College of Surgeons, Ireland
This is an observational study exploring the genetics of lacosamide response. The study will last 3 years and has been divided in to three stages; 1) recruitment, 2) observational phase, 3) genotyping and analysis. Patients initiating lacosamide are recruited and their baseline seizure frequency is assessed retrospectively. Patients are then monitored for 18 months with an assessment (via interview and where possible seizure diaries) of seizure frequency and other treatment related phenotypes every 3 months. The recruitment period will span months 1-12, the observational period will span months 1-30 and analysis of data will be conducted between months 30-36 (see Figure 2 below). Target sample size is 610.
Primary objective: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting lacosamide responsive and non-responsive patients.
Secondary objectives: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting:
- Optimal dose of lacosamide
- Adverse drug reactions to lacosamide
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
660
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Hospital Erasme
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Contacto:
- Chantal Depondt
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Duke Medical Centre
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Contacto:
- Saraubh Sinha
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Dublin, Irlanda, D4
- Reclutamiento
- Beaumont Hospital
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Contacto:
- Gianpiero Cavalleri, PhD
- Número de teléfono: +353 1 4022146
- Correo electrónico: gcavalleri@rcsi.ie
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Investigador principal:
- Norman Delanty
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- St.James Hospital
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Contacto:
- Colin Doherty
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Institute of Neurology
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Contacto:
- Sanjay Sisodiya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
patients with epilepsy recruited from five tertiary referral centres.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with partial onset seizures (simple and/or complex) with or without secondary generalization (based on 1981 ILAE seizure classification scheme)
- Over 18 and under 65 years of age at date of recruitment in to the study
- Currently undergoing pharmacological treatment for refractory partial epilepsy ('refractory' here refers to patients who continue to have seizures despite treatment (current) with two or more appropriate anti-epileptic drugs at appropriate doses)
- Deemed suitable for treatment with lacosamide (following drug guidelines)
Exclusion Criteria:
- Patients experiencing seizure type other than partial onset seizures (with/without secondary generalisation)
- Patients with a history of chronic alcohol or drug abuse within previous 3 years.
- Non refractory epilepsy patients
- Patients suffering any other clinically significant disease e.g. cancers, progressive neurological disorder, heart failure, respiratory failure etc
- Patients who are pregnant or who are intending on getting pregnant within the period of the trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Beaumont Hospital, Dublin, Ireland
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St. James' Hospital, Dublin, Ireland
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Hôpital Erasme, Brussels, Belgium
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Duke Medical Centre, North Carolina, USA
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The Institute of Neurology/University College London, UK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seizure frequency
Periodo de tiempo: Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period
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We will record seizure type and frequency.
Seizure types will follow definitions as provided by the International League Against Epilepsy.
Seizure frequency will be as recorded by the participant in a seizure diary.
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Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maintenance dose
Periodo de tiempo: Recorded every three months for an 18 month period
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Maintenance dose will be defined as the tolerated daily dose required by the patient for seizure control.
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Recorded every three months for an 18 month period
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Adverse drug reactions
Periodo de tiempo: Recorded as reaction arise during the 18 month study period
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We will record any adverse reactions recorded by the study participant, including for example (but not limited to): dizziness, ataxia, vomiting, diplopia, nausea, vertigo, and vision blurred.
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Recorded as reaction arise during the 18 month study period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman Delanty, MB FRCPI, Beaumont Hospital and Royal College of Surgeons in Ireland
- Investigador principal: Gianpiero L Cavalleri, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCSI_LCM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .