A Pharmacogenomic Exploration of Lacosamide Response
5 dicembre 2012 aggiornato da: Norman Delanty, Royal College of Surgeons, Ireland
This is an observational study exploring the genetics of lacosamide response. The study will last 3 years and has been divided in to three stages; 1) recruitment, 2) observational phase, 3) genotyping and analysis. Patients initiating lacosamide are recruited and their baseline seizure frequency is assessed retrospectively. Patients are then monitored for 18 months with an assessment (via interview and where possible seizure diaries) of seizure frequency and other treatment related phenotypes every 3 months. The recruitment period will span months 1-12, the observational period will span months 1-30 and analysis of data will be conducted between months 30-36 (see Figure 2 below). Target sample size is 610.
Primary objective: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting lacosamide responsive and non-responsive patients.
Secondary objectives: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting:
- Optimal dose of lacosamide
- Adverse drug reactions to lacosamide
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
660
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Reclutamento
- Hospital Erasme
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Contatto:
- Chantal Depondt
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Dublin, Irlanda, D4
- Reclutamento
- Beaumont Hospital
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Contatto:
- Gianpiero Cavalleri, PhD
- Numero di telefono: +353 1 4022146
- Email: gcavalleri@rcsi.ie
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Investigatore principale:
- Norman Delanty
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Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- St.James Hospital
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Contatto:
- Colin Doherty
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- The Institute of Neurology
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Contatto:
- Sanjay Sisodiya
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Reclutamento
- Duke Medical Centre
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Contatto:
- Saraubh Sinha
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
patients with epilepsy recruited from five tertiary referral centres.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with partial onset seizures (simple and/or complex) with or without secondary generalization (based on 1981 ILAE seizure classification scheme)
- Over 18 and under 65 years of age at date of recruitment in to the study
- Currently undergoing pharmacological treatment for refractory partial epilepsy ('refractory' here refers to patients who continue to have seizures despite treatment (current) with two or more appropriate anti-epileptic drugs at appropriate doses)
- Deemed suitable for treatment with lacosamide (following drug guidelines)
Exclusion Criteria:
- Patients experiencing seizure type other than partial onset seizures (with/without secondary generalisation)
- Patients with a history of chronic alcohol or drug abuse within previous 3 years.
- Non refractory epilepsy patients
- Patients suffering any other clinically significant disease e.g. cancers, progressive neurological disorder, heart failure, respiratory failure etc
- Patients who are pregnant or who are intending on getting pregnant within the period of the trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Beaumont Hospital, Dublin, Ireland
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St. James' Hospital, Dublin, Ireland
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Hôpital Erasme, Brussels, Belgium
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Duke Medical Centre, North Carolina, USA
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The Institute of Neurology/University College London, UK
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Seizure frequency
Lasso di tempo: Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period
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We will record seizure type and frequency.
Seizure types will follow definitions as provided by the International League Against Epilepsy.
Seizure frequency will be as recorded by the participant in a seizure diary.
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Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maintenance dose
Lasso di tempo: Recorded every three months for an 18 month period
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Maintenance dose will be defined as the tolerated daily dose required by the patient for seizure control.
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Recorded every three months for an 18 month period
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Adverse drug reactions
Lasso di tempo: Recorded as reaction arise during the 18 month study period
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We will record any adverse reactions recorded by the study participant, including for example (but not limited to): dizziness, ataxia, vomiting, diplopia, nausea, vertigo, and vision blurred.
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Recorded as reaction arise during the 18 month study period
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Norman Delanty, MB FRCPI, Beaumont Hospital and Royal College of Surgeons in Ireland
- Investigatore principale: Gianpiero L Cavalleri, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCSI_LCM
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