Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Pharmacogenomic Exploration of Lacosamide Response

5 december 2012 bijgewerkt door: Norman Delanty, Royal College of Surgeons, Ireland

This is an observational study exploring the genetics of lacosamide response. The study will last 3 years and has been divided in to three stages; 1) recruitment, 2) observational phase, 3) genotyping and analysis. Patients initiating lacosamide are recruited and their baseline seizure frequency is assessed retrospectively. Patients are then monitored for 18 months with an assessment (via interview and where possible seizure diaries) of seizure frequency and other treatment related phenotypes every 3 months. The recruitment period will span months 1-12, the observational period will span months 1-30 and analysis of data will be conducted between months 30-36 (see Figure 2 below). Target sample size is 610.

Primary objective: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting lacosamide responsive and non-responsive patients.

Secondary objectives: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting:

  • Optimal dose of lacosamide
  • Adverse drug reactions to lacosamide

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

660

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • Hospital Erasme
        • Contact:
          • Chantal Depondt
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D4
        • Werving
        • Beaumont Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norman Delanty
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • St.James Hospital
        • Contact:
          • Colin Doherty
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Institute of Neurology
        • Contact:
          • Sanjay Sisodiya
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Werving
        • Duke Medical Centre
        • Contact:
          • Saraubh Sinha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patients with epilepsy recruited from five tertiary referral centres.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with partial onset seizures (simple and/or complex) with or without secondary generalization (based on 1981 ILAE seizure classification scheme)
  • Over 18 and under 65 years of age at date of recruitment in to the study
  • Currently undergoing pharmacological treatment for refractory partial epilepsy ('refractory' here refers to patients who continue to have seizures despite treatment (current) with two or more appropriate anti-epileptic drugs at appropriate doses)
  • Deemed suitable for treatment with lacosamide (following drug guidelines)

Exclusion Criteria:

  • Patients experiencing seizure type other than partial onset seizures (with/without secondary generalisation)
  • Patients with a history of chronic alcohol or drug abuse within previous 3 years.
  • Non refractory epilepsy patients
  • Patients suffering any other clinically significant disease e.g. cancers, progressive neurological disorder, heart failure, respiratory failure etc
  • Patients who are pregnant or who are intending on getting pregnant within the period of the trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Beaumont Hospital, Dublin, Ireland
St. James' Hospital, Dublin, Ireland
Hôpital Erasme, Brussels, Belgium
Duke Medical Centre, North Carolina, USA
The Institute of Neurology/University College London, UK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seizure frequency
Tijdsspanne: Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period
We will record seizure type and frequency. Seizure types will follow definitions as provided by the International League Against Epilepsy. Seizure frequency will be as recorded by the participant in a seizure diary.
Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maintenance dose
Tijdsspanne: Recorded every three months for an 18 month period
Maintenance dose will be defined as the tolerated daily dose required by the patient for seizure control.
Recorded every three months for an 18 month period
Adverse drug reactions
Tijdsspanne: Recorded as reaction arise during the 18 month study period
We will record any adverse reactions recorded by the study participant, including for example (but not limited to): dizziness, ataxia, vomiting, diplopia, nausea, vertigo, and vision blurred.
Recorded as reaction arise during the 18 month study period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Medewerkers

Duke University
University College, London
St. James's Hospital, Ireland
Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman Delanty, MB FRCPI, Beaumont Hospital and Royal College of Surgeons in Ireland
  • Hoofdonderzoeker: Gianpiero L Cavalleri, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCSI_LCM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren