Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Pharmacogenomic Exploration of Lacosamide Response

keskiviikko 5. joulukuuta 2012 päivittänyt: Norman Delanty, Royal College of Surgeons, Ireland

This is an observational study exploring the genetics of lacosamide response. The study will last 3 years and has been divided in to three stages; 1) recruitment, 2) observational phase, 3) genotyping and analysis. Patients initiating lacosamide are recruited and their baseline seizure frequency is assessed retrospectively. Patients are then monitored for 18 months with an assessment (via interview and where possible seizure diaries) of seizure frequency and other treatment related phenotypes every 3 months. The recruitment period will span months 1-12, the observational period will span months 1-30 and analysis of data will be conducted between months 30-36 (see Figure 2 below). Target sample size is 610.

Primary objective: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting lacosamide responsive and non-responsive patients.

Secondary objectives: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting:

  • Optimal dose of lacosamide
  • Adverse drug reactions to lacosamide

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

660

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • Hospital Erasme
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chantal Depondt
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D4
        • Rekrytointi
        • Beaumont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Norman Delanty
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • St.James Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Colin Doherty
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Institute of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanjay Sisodiya
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Duke Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Saraubh Sinha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

patients with epilepsy recruited from five tertiary referral centres.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with partial onset seizures (simple and/or complex) with or without secondary generalization (based on 1981 ILAE seizure classification scheme)
  • Over 18 and under 65 years of age at date of recruitment in to the study
  • Currently undergoing pharmacological treatment for refractory partial epilepsy ('refractory' here refers to patients who continue to have seizures despite treatment (current) with two or more appropriate anti-epileptic drugs at appropriate doses)
  • Deemed suitable for treatment with lacosamide (following drug guidelines)

Exclusion Criteria:

  • Patients experiencing seizure type other than partial onset seizures (with/without secondary generalisation)
  • Patients with a history of chronic alcohol or drug abuse within previous 3 years.
  • Non refractory epilepsy patients
  • Patients suffering any other clinically significant disease e.g. cancers, progressive neurological disorder, heart failure, respiratory failure etc
  • Patients who are pregnant or who are intending on getting pregnant within the period of the trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Beaumont Hospital, Dublin, Ireland
St. James' Hospital, Dublin, Ireland
Hôpital Erasme, Brussels, Belgium
Duke Medical Centre, North Carolina, USA
The Institute of Neurology/University College London, UK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seizure frequency
Aikaikkuna: Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period
We will record seizure type and frequency. Seizure types will follow definitions as provided by the International League Against Epilepsy. Seizure frequency will be as recorded by the participant in a seizure diary.
Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maintenance dose
Aikaikkuna: Recorded every three months for an 18 month period
Maintenance dose will be defined as the tolerated daily dose required by the patient for seizure control.
Recorded every three months for an 18 month period
Adverse drug reactions
Aikaikkuna: Recorded as reaction arise during the 18 month study period
We will record any adverse reactions recorded by the study participant, including for example (but not limited to): dizziness, ataxia, vomiting, diplopia, nausea, vertigo, and vision blurred.
Recorded as reaction arise during the 18 month study period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal College of Surgeons, Ireland

Yhteistyökumppanit

Duke University
University College, London
St. James's Hospital, Ireland
Erasme University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Norman Delanty, MB FRCPI, Beaumont Hospital and Royal College of Surgeons in Ireland
  • Päätutkija: Gianpiero L Cavalleri, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCSI_LCM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa