Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Pharmacogenomic Exploration of Lacosamide Response

5 декабря 2012 г. обновлено: Norman Delanty, Royal College of Surgeons, Ireland

This is an observational study exploring the genetics of lacosamide response. The study will last 3 years and has been divided in to three stages; 1) recruitment, 2) observational phase, 3) genotyping and analysis. Patients initiating lacosamide are recruited and their baseline seizure frequency is assessed retrospectively. Patients are then monitored for 18 months with an assessment (via interview and where possible seizure diaries) of seizure frequency and other treatment related phenotypes every 3 months. The recruitment period will span months 1-12, the observational period will span months 1-30 and analysis of data will be conducted between months 30-36 (see Figure 2 below). Target sample size is 610.

Primary objective: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting lacosamide responsive and non-responsive patients.

Secondary objectives: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting:

  • Optimal dose of lacosamide
  • Adverse drug reactions to lacosamide

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

660

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Hospital Erasme
        • Контакт:
          • Chantal Depondt
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D4
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital
        • Контакт:
          • Gianpiero Cavalleri, PhD
          • Номер телефона: +353 1 4022146
          • Электронная почта: gcavalleri@rcsi.ie
        • Главный следователь:
          • Norman Delanty
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St.James Hospital
        • Контакт:
          • Colin Doherty
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Institute of Neurology
        • Контакт:
          • Sanjay Sisodiya
  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Duke Medical Centre
        • Контакт:
          • Saraubh Sinha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

patients with epilepsy recruited from five tertiary referral centres.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with partial onset seizures (simple and/or complex) with or without secondary generalization (based on 1981 ILAE seizure classification scheme)
  • Over 18 and under 65 years of age at date of recruitment in to the study
  • Currently undergoing pharmacological treatment for refractory partial epilepsy ('refractory' here refers to patients who continue to have seizures despite treatment (current) with two or more appropriate anti-epileptic drugs at appropriate doses)
  • Deemed suitable for treatment with lacosamide (following drug guidelines)

Exclusion Criteria:

  • Patients experiencing seizure type other than partial onset seizures (with/without secondary generalisation)
  • Patients with a history of chronic alcohol or drug abuse within previous 3 years.
  • Non refractory epilepsy patients
  • Patients suffering any other clinically significant disease e.g. cancers, progressive neurological disorder, heart failure, respiratory failure etc
  • Patients who are pregnant or who are intending on getting pregnant within the period of the trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Beaumont Hospital, Dublin, Ireland
St. James' Hospital, Dublin, Ireland
Hôpital Erasme, Brussels, Belgium
Duke Medical Centre, North Carolina, USA
The Institute of Neurology/University College London, UK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Seizure frequency
Временное ограничение: Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period
We will record seizure type and frequency. Seizure types will follow definitions as provided by the International League Against Epilepsy. Seizure frequency will be as recorded by the participant in a seizure diary.
Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maintenance dose
Временное ограничение: Recorded every three months for an 18 month period
Maintenance dose will be defined as the tolerated daily dose required by the patient for seizure control.
Recorded every three months for an 18 month period
Adverse drug reactions
Временное ограничение: Recorded as reaction arise during the 18 month study period
We will record any adverse reactions recorded by the study participant, including for example (but not limited to): dizziness, ataxia, vomiting, diplopia, nausea, vertigo, and vision blurred.
Recorded as reaction arise during the 18 month study period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal College of Surgeons, Ireland

Соавторы

Duke University
University College, London
St. James's Hospital, Ireland
Erasme University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Norman Delanty, MB FRCPI, Beaumont Hospital and Royal College of Surgeons in Ireland
  • Главный следователь: Gianpiero L Cavalleri, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCSI_LCM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться