A Pharmacogenomic Exploration of Lacosamide Response
5. desember 2012 oppdatert av: Norman Delanty, Royal College of Surgeons, Ireland
This is an observational study exploring the genetics of lacosamide response. The study will last 3 years and has been divided in to three stages; 1) recruitment, 2) observational phase, 3) genotyping and analysis. Patients initiating lacosamide are recruited and their baseline seizure frequency is assessed retrospectively. Patients are then monitored for 18 months with an assessment (via interview and where possible seizure diaries) of seizure frequency and other treatment related phenotypes every 3 months. The recruitment period will span months 1-12, the observational period will span months 1-30 and analysis of data will be conducted between months 30-36 (see Figure 2 below). Target sample size is 610.
Primary objective: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting lacosamide responsive and non-responsive patients.
Secondary objectives: To determine the clinical relevance of genetic variation in predicting:
- Optimal dose of lacosamide
- Adverse drug reactions to lacosamide
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
660
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gianpiero Cavalleri, PhD
- Telefonnummer: +353 1 4022146
- E-post: gcavalleri@rcsi.ie
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- Hospital Erasme
-
Ta kontakt med:
- Chantal Depondt
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- Rekruttering
- Duke Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Saraubh Sinha
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- Rekruttering
- Beaumont Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gianpiero Cavalleri, PhD
- Telefonnummer: +353 1 4022146
- E-post: gcavalleri@rcsi.ie
-
Hovedetterforsker:
- Norman Delanty
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- St.James Hospital
-
Ta kontakt med:
- Colin Doherty
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- The Institute of Neurology
-
Ta kontakt med:
- Sanjay Sisodiya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
patients with epilepsy recruited from five tertiary referral centres.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with partial onset seizures (simple and/or complex) with or without secondary generalization (based on 1981 ILAE seizure classification scheme)
- Over 18 and under 65 years of age at date of recruitment in to the study
- Currently undergoing pharmacological treatment for refractory partial epilepsy ('refractory' here refers to patients who continue to have seizures despite treatment (current) with two or more appropriate anti-epileptic drugs at appropriate doses)
- Deemed suitable for treatment with lacosamide (following drug guidelines)
Exclusion Criteria:
- Patients experiencing seizure type other than partial onset seizures (with/without secondary generalisation)
- Patients with a history of chronic alcohol or drug abuse within previous 3 years.
- Non refractory epilepsy patients
- Patients suffering any other clinically significant disease e.g. cancers, progressive neurological disorder, heart failure, respiratory failure etc
- Patients who are pregnant or who are intending on getting pregnant within the period of the trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Beaumont Hospital, Dublin, Ireland
|
|
St. James' Hospital, Dublin, Ireland
|
|
Hôpital Erasme, Brussels, Belgium
|
|
Duke Medical Centre, North Carolina, USA
|
|
The Institute of Neurology/University College London, UK
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seizure frequency
Tidsramme: Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period
|
We will record seizure type and frequency.
Seizure types will follow definitions as provided by the International League Against Epilepsy.
Seizure frequency will be as recorded by the participant in a seizure diary.
|
Recorded daily by participant. Passed on to study researchers every 3 months for an 18 month period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maintenance dose
Tidsramme: Recorded every three months for an 18 month period
|
Maintenance dose will be defined as the tolerated daily dose required by the patient for seizure control.
|
Recorded every three months for an 18 month period
|
|
Adverse drug reactions
Tidsramme: Recorded as reaction arise during the 18 month study period
|
We will record any adverse reactions recorded by the study participant, including for example (but not limited to): dizziness, ataxia, vomiting, diplopia, nausea, vertigo, and vision blurred.
|
Recorded as reaction arise during the 18 month study period
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norman Delanty, MB FRCPI, Beaumont Hospital and Royal College of Surgeons in Ireland
- Hovedetterforsker: Gianpiero L Cavalleri, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCSI_LCM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .