Srovnání LMA Unique a LMA Supreme u dětí
4. října 2011 aktualizováno: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Prospektivní, náhodné srovnání LMA Unique a LMA Supreme u dětí
Cílem této studie je porovnat LMA Unique a LMA Supreme u dětí po operaci.
Předpokládáme, že tlaky úniku dýchacích cest s LMA Supreme budou lepší než LMA Unique.
Tlaky úniku dýchacích cest budou měřeny zaznamenáním tlaku v okruhu, při kterém je dosaženo rovnováhy.
Bude také hodnocena snadnost umístění, fibrooptický stupeň laryngeálního pohledu, proveditelnost použití a komplikace (související s dýchacími cestami, žaludeční insuflace, trauma).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
LMA Supreme je novější verzí současného modelu, laryngeální masky Airway Unique. Oba modely jsou schváleny pro použití FDA a běžně se používají k zajištění dýchacích cest během celkové anestezie. Tři hlavní rysy odlišují laryngeální masku airway Supreme od původní LMA: i) zakřivená tuhá dýchací trubice, ii) zajištění žaludeční drenážní trubice a iii) větší maska pro lepší přizpůsobení a utěsnění dýchacích cest.
Cílem této randomizované prospektivní studie je porovnat dva typy laryngeální masky airway: laryngeal mask airway Unique a laryngeal mask airway Supreme, u dětských pacientů bez použití neuromuskulární blokády. Na základě výše uvedených konstrukčních prvků předpokládáme, že tlaky úniku dýchacích cest u LMA Supreme budou lepší než u LMA Unique. Tlaky úniku dýchacích cest budou měřeny zaznamenáním tlaku v okruhu, při kterém je dosaženo rovnováhy. Bude také hodnocena snadnost umístění, fibrooptický stupeň laryngeálního pohledu, proveditelnost použití a komplikace (související s dýchacími cestami, žaludeční insuflace, trauma).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s hmotností 10 až 25 kg podstupující chirurgické nebo lékařské zákroky v anestezii vyžadující supraglotické dýchací zařízení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti podstupující celkovou anestezii pomocí supraglotického dýchacího přístroje
- váha 10-25 kg
- věk 6 měsíců - 6 let
Kritéria vyloučení:
Třída ASA IV, V Nouzové postupy
- Historie obtížných dýchacích cest
- Aktivní gastrointestinální reflux
- Aktivní infekce horních cest dýchacích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
LMA Supreme
|
|
Unikátní LMA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak úniku dýchacích cest
Časové okno: po umístění supraglotického dýchacího přístroje/ Účastníci budou sledováni 24 hodin po operaci
|
Tlaky úniku v dýchacích cestách budou měřeny zaznamenáním tlaku v okruhu, při kterém je dosaženo rovnováhy, když je průtok čerstvého plynu dodáván rychlostí 3 l/min, když je omezovací ventil tlaku úplně uzavřen.
|
po umístění supraglotického dýchacího přístroje/ Účastníci budou sledováni 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fiberoptic stupeň laryngeálního pohledu
Časové okno: Po umístění supraglotického zařízení
|
Zarovnání hrtanu prostřednictvím zařízení bude hodnoceno pomocí zavedeného bodovacího systému
|
Po umístění supraglotického zařízení
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Účastníci budou sledováni 24 hodin po operaci
|
budou zaznamenány komplikace jako desaturace kyslíku, trauma sliznice, reflexní aktivace dýchacích cest, bolest v krku, dysfonie
|
Účastníci budou sledováni 24 hodin po operaci
|
|
Čas zajistit dýchací cesty
Časové okno: po umístění supraglotického dýchacího přístroje
|
Od vyzvednutí dýchacího přístroje po oboustrannou expanzi hrudníku a přítomnost ETCO2
|
po umístění supraglotického dýchacího přístroje
|
|
Počet pokusů o umístění zařízení
Časové okno: na začátku anestezie
|
zaznamená se počet pokusů potřebných pro úspěšné umístění (maximálně 3 pokusy budou považovány za neúspěšné)
|
na začátku anestezie
|
|
Fiberoptic pohled přes žaludeční sondu
Časové okno: Po umístění LMA supreme
|
Pohled skrz žaludeční drenážní trubici LMA supreme bude hodnocen a klasifikován pomocí zavedeného bodovacího systému
|
Po umístění LMA supreme
|
|
Snadné umístění žaludeční sondy
Časové okno: Po umístění LMA supreme
|
Snadnost umístění žaludku bude hodnocena pomocí subjektivní škály
|
Po umístění LMA supreme
|
|
Insuflace žaludku
Časové okno: Při tlakové zkoušce těsnosti
|
Přítomnost žaludečních insuflací bude posouzena během testování těsnosti pomocí epigastrické auskultace
|
Při tlakové zkoušce těsnosti
|
|
Kvalita dýchacích cest
Časové okno: Během udržování anestezie
|
Kvalita hands free anestezie bude hodnocena během udržování anestezie pomocí výše popsané stupnice
|
Během udržování anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Verghese C, Ramaswamy B. LMA-Supreme--a new single-use LMA with gastric access: a report on its clinical efficacy. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):405-10. doi: 10.1093/bja/aen174. Epub 2008 Jun 17.
- Timmermann A, Cremer S, Eich C, Kazmaier S, Brauer A, Graf BM, Russo SG. Prospective clinical and fiberoptic evaluation of the Supreme laryngeal mask airway. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):262-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181942c4d.
- Cook TM, Gatward JJ, Handel J, Hardy R, Thompson C, Srivastava R, Clarke PA. Evaluation of the LMA Supreme in 100 non-paralysed patients. Anaesthesia. 2009 May;64(5):555-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05824.x.
- White MC, Cook TM, Stoddart PA. A critique of elective pediatric supraglottic airway devices. Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02997.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LMA unique vs LMA supreme
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .