Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av LMA Unique og LMA Supreme in Children

4. oktober 2011 oppdatert av: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

En prospektiv, randomisert sammenligning av LMA Unique og LMA Supreme hos barn

Målet med denne studien er å sammenligne LMA Unique og LMA Supreme hos barn som blir operert. Vi antar at luftveislekkasjetrykket med LMA Supreme vil være overlegent LMA Unique. Luftveislekkasjetrykk vil bli målt ved å registrere kretstrykket der likevekt er nådd. Enkel plassering, fiberoptisk grad av strupehode, gjennomførbarhet for bruk og komplikasjoner (luftveisrelatert, gastrisk insufflasjon, traumer) vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Barn

Detaljert beskrivelse

LMA Supreme er en nyere versjon av den nåværende modellen, larynxmasken for luftveiene Unique. Begge modellene er godkjent for bruk av FDA, og brukes rutinemessig for luftveisbehandling under generell anestesi. Tre hovedtrekk skiller larynxmasken Supreme fra den originale LMA: i) en buet stiv luftveisslange, ii) anordning for en gastrisk dreneringsslange, og iii) en større maske for forbedret passform og luftveistetning.

Målet med denne randomiserte prospektive studien er å sammenligne to typer larynxmaskeluftveier: larynxmasken luftveiene Unique og larynxmasken luftveiene Supreme, hos pediatriske pasienter uten bruk av nevromuskulær blokade. Basert på designfunksjonene som er oppført ovenfor, antar vi at luftveislekkasjetrykket med LMA Supreme vil være overlegent LMA Unique. Luftveislekkasjetrykk vil bli målt ved å registrere kretstrykket der likevekt er nådd. Enkel plassering, fiberoptisk grad av strupehode, gjennomførbarhet for bruk og komplikasjoner (luftveisrelatert, gastrisk insufflasjon, traumer) vil også bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
    - Childrens Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som veier 10 til 25 kg som gjennomgår kirurgiske eller medisinske prosedyrer under anestesi som krever en supraglottisk luftveisanordning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn som gjennomgår generell anestesi ved bruk av et supraglottisk luftveisapparat
vekt 10-25 kg
alder 6 måneder-6 år

Ekskluderingskriterier:

ASA klasse IV, V Nødprosedyrer

Historie om en vanskelig luftvei
Aktiv gastrointestinal refluks
Aktiv øvre luftveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
LMA Supreme
LMA unik

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Luftveislekkasjetrykk Tidsramme: etter plassering av det supraglottiske luftveisapparatet/ Deltakerne vil bli fulgt 24 timer postoperativt	Luftveislekkasjetrykk vil bli målt ved å registrere kretstrykket som likevekt oppnås ved når ferskgassstrøm leveres med 3L/min når trykkbegrensningsventilen er helt lukket.	etter plassering av det supraglottiske luftveisapparatet/ Deltakerne vil bli fulgt 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fiberoptisk grad av larynxsyn Tidsramme: Etter plassering av den supraglottiske enheten	Strupeinnrettingen gjennom enhetene vil bli gradert ved hjelp av et etablert poengsystem	Etter plassering av den supraglottiske enheten
Bivirkninger Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt 24 timer postoperativt	komplikasjoner som oksygendesaturasjoner, slimhinnetraumer, refleksaktivering av luftveiene, sår hals, dysfoni vil bli registrert	Deltakerne vil bli fulgt 24 timer postoperativt
På tide å sikre luftveiene Tidsramme: etter plassering av den supraglottiske luftveisanordningen	Fra å plukke opp luftveisapparatet til bilateral brystekspansjon og tilstedeværelse av ETCO2	etter plassering av den supraglottiske luftveisanordningen
Antall forsøk på å plassere enheten Tidsramme: i begynnelsen av anestesi	antall forsøk som trengs for vellykket plassering vil bli registrert (maksimalt 3 forsøk vil bli betraktet som en feil)	i begynnelsen av anestesi
Fiberoptisk utsikt gjennom magesonden Tidsramme: Etter plassering av LMA supreme	Utsikten gjennom mageavløpsslangen til LMA supreme vil bli vurdert og gradert ved hjelp av et etablert skåringssystem	Etter plassering av LMA supreme
Enkel plassering av mageslange Tidsramme: Etter plassering av LMA supreme	Den enkle mageplasseringen vil bli vurdert ved hjelp av en subjektiv skala	Etter plassering av LMA supreme
Gastrisk insufflasjon Tidsramme: Under lekkasjetrykktesting	Tilstedeværelsen av gastriske insufflasjoner vil bli vurdert under lekkasjetrykktesting ved bruk av epigastrisk auskultasjon	Under lekkasjetrykktesting
Kvaliteten på luftveiene Tidsramme: Under vedlikehold av anestesi	Kvaliteten på håndfri anestesi vil bli vurdert under vedlikehold av anestesi ved hjelp av en tidligere beskrevet skala	Under vedlikehold av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)