Porównanie LMA Unique i LMA Supreme u dzieci
4 października 2011 zaktualizowane przez: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Prospektywne, losowe porównanie LMA Unique i LMA Supreme u dzieci
Celem tego badania jest porównanie LMA Unique i LMA Supreme u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Stawiamy hipotezę, że ciśnienie wycieku z dróg oddechowych w przypadku LMA Supreme będzie wyższe niż w przypadku LMA Unique.
Ciśnienia nieszczelności w drogach oddechowych będą mierzone poprzez rejestrację ciśnienia w obwodzie, przy którym osiągnięta zostanie równowaga.
Oceniona zostanie również łatwość umieszczenia, stopień światłowodu w projekcji krtani, wykonalność zastosowania i powikłania (związane z drogami oddechowymi, wdmuchiwanie żołądka, uraz).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
LMA Supreme to nowsza wersja obecnego modelu maski krtaniowej Unique. Oba modele są zatwierdzone do użytku przez FDA i są rutynowo stosowane do udrażniania dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego. Trzy główne cechy odróżniają maskę krtaniową Supreme od oryginalnej maski krtaniowej LMA: i) zakrzywiony sztywny przewód powietrzny, ii) możliwość podłączenia drenażu żołądkowego oraz iii) większa maska dla lepszego dopasowania i uszczelnienia dróg oddechowych.
Celem niniejszego prospektywnego badania z randomizacją jest porównanie dwóch rodzajów masek krtaniowych: maski krtaniowej Unique i maski krtaniowej Supreme, u pacjentów pediatrycznych bez zastosowania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Na podstawie wymienionych powyżej cech konstrukcyjnych stawiamy hipotezę, że ciśnienie przecieku w drogach oddechowych w przypadku LMA Supreme będzie większe niż w przypadku LMA Unique. Ciśnienia nieszczelności w drogach oddechowych będą mierzone poprzez rejestrację ciśnienia w obwodzie, przy którym osiągnięta zostanie równowaga. Oceniona zostanie również łatwość umieszczenia, stopień światłowodu w projekcji krtani, wykonalność zastosowania i powikłania (związane z drogami oddechowymi, wdmuchiwanie żołądka, uraz).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci o masie ciała od 10 do 25 kg poddawane zabiegom chirurgicznym lub medycznym w znieczuleniu wymagającym nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poddawane znieczuleniu ogólnemu za pomocą nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
- waga 10-25kg
- wiek 6 miesięcy-6 lat
Kryteria wyłączenia:
ASA klasa IV, V Procedury awaryjne
- Historia trudnych dróg oddechowych
- Czynny refluks żołądkowo-jelitowy
- Aktywna infekcja górnych dróg oddechowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
LMA Supreme
|
|
Unikalny LMA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wycieku z dróg oddechowych
Ramy czasowe: po umieszczeniu nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych/ Uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po operacji
|
Ciśnienia nieszczelności w drogach oddechowych będą mierzone poprzez rejestrację ciśnienia w obwodzie, przy którym zostanie osiągnięta równowaga, gdy przepływ świeżego gazu jest dostarczany z szybkością 3 l/min, gdy zawór ograniczający ciśnienie jest całkowicie zamknięty.
|
po umieszczeniu nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych/ Uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień światłowodu w projekcji krtani
Ramy czasowe: Po umieszczeniu urządzenia nadgłośniowego
|
Wyrównanie krtani przez urządzenia zostanie ocenione przy użyciu ustalonego systemu punktacji
|
Po umieszczeniu urządzenia nadgłośniowego
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po operacji
|
powikłania takie jak desaturacja, uraz błony śluzowej, odruchowa aktywacja dróg oddechowych, ból gardła, dysfonia zostaną zarejestrowane
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po operacji
|
|
Czas zabezpieczyć drogi oddechowe
Ramy czasowe: po umieszczeniu nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
|
Od podniesienia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do obustronnego rozprężenia klatki piersiowej i obecności ETCO2
|
po umieszczeniu nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
|
|
Liczba prób umieszczenia urządzenia
Ramy czasowe: na początku znieczulenia
|
liczba prób potrzebnych do pomyślnego umieszczenia zostanie zarejestrowana (maksymalnie 3 próby zostaną uznane za niepowodzenie)
|
na początku znieczulenia
|
|
Widok światłowodowy przez sondę żołądkową
Ramy czasowe: Po założeniu maski LMA Supreme
|
Widok przez rurkę drenu żołądkowego LMA Supreme zostanie oceniony i sklasyfikowany przy użyciu ustalonego systemu punktacji
|
Po założeniu maski LMA Supreme
|
|
Łatwość umieszczenia sondy żołądkowej
Ramy czasowe: Po założeniu maski LMA Supreme
|
Łatwość umieszczenia w żołądku zostanie oceniona przy użyciu subiektywnej skali
|
Po założeniu maski LMA Supreme
|
|
Insuflacja żołądka
Ramy czasowe: Podczas próby szczelności
|
Obecność wdechów żołądkowych zostanie oceniona podczas badania ciśnienia przecieku za pomocą osłuchiwania w nadbrzuszu
|
Podczas próby szczelności
|
|
Jakość dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas podtrzymywania znieczulenia
|
Jakość znieczulenia bez użycia rąk będzie oceniana podczas podtrzymywania znieczulenia za pomocą opisanej wcześniej skali
|
Podczas podtrzymywania znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Verghese C, Ramaswamy B. LMA-Supreme--a new single-use LMA with gastric access: a report on its clinical efficacy. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):405-10. doi: 10.1093/bja/aen174. Epub 2008 Jun 17.
- Timmermann A, Cremer S, Eich C, Kazmaier S, Brauer A, Graf BM, Russo SG. Prospective clinical and fiberoptic evaluation of the Supreme laryngeal mask airway. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):262-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181942c4d.
- Cook TM, Gatward JJ, Handel J, Hardy R, Thompson C, Srivastava R, Clarke PA. Evaluation of the LMA Supreme in 100 non-paralysed patients. Anaesthesia. 2009 May;64(5):555-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05824.x.
- White MC, Cook TM, Stoddart PA. A critique of elective pediatric supraglottic airway devices. Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02997.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMA unique vs LMA supreme
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .