Un confronto tra LMA Unique e LMA Supreme nei bambini
4 ottobre 2011 aggiornato da: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Un confronto prospettico randomizzato tra LMA Unique e LMA Supreme nei bambini
L'obiettivo di questo studio è confrontare la LMA Unique e la LMA Supreme nei bambini sottoposti a intervento chirurgico.
Ipotizziamo che le pressioni di perdita delle vie aeree con LMA Supreme saranno superiori a LMA Unique.
Le pressioni di perdita delle vie aeree saranno misurate registrando la pressione del circuito alla quale si raggiunge l'equilibrio.
Verranno inoltre valutate la facilità di posizionamento, il grado di visione laringea delle fibre ottiche, la fattibilità dell'uso e le complicanze (correlate alle vie aeree, insufflazione gastrica, traumi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La LMA Supreme è una versione più recente del modello attuale, la maschera laringea Unique. Entrambi i modelli sono approvati per l'uso dalla FDA e vengono abitualmente utilizzati per la gestione delle vie aeree durante l'anestesia generale. Tre caratteristiche principali distinguono la maschera laringea Supreme dalla LMA originale: i) un tubo rigido curvo per le vie aeree, ii) predisposizione per un tubo di drenaggio gastrico e iii) una maschera più grande per una migliore vestibilità e tenuta delle vie aeree.
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è quello di confrontare due tipi di maschera laringea: la maschera laringea Unique e la maschera laringea Supreme, in pazienti pediatrici senza l'uso del blocco neuromuscolare. Sulla base delle caratteristiche di progettazione sopra elencate, ipotizziamo che le pressioni di perdita delle vie aeree con LMA Supreme saranno superiori a LMA Unique. Le pressioni di perdita delle vie aeree saranno misurate registrando la pressione del circuito alla quale si raggiunge l'equilibrio. Verranno inoltre valutate la facilità di posizionamento, il grado di visione laringea delle fibre ottiche, la fattibilità dell'uso e le complicanze (correlate alle vie aeree, insufflazione gastrica, traumi).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Childrens Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini di peso compreso tra 10 e 25 kg sottoposti a procedure chirurgiche o mediche in anestesia che richiedono un dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sottoposti ad anestesia generale utilizzando un dispositivo sopraglottico per le vie aeree
- peso 10-25 kg
- età 6 mesi-6 anni
Criteri di esclusione:
ASA classe IV, V Procedure di emergenza
- Storia di una via aerea difficile
- Reflusso gastrointestinale attivo
- Infezione attiva del tratto respiratorio superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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LMA Supremo
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LMA unico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di perdita delle vie aeree
Lasso di tempo: dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche / I partecipanti saranno seguiti 24 ore dopo l'intervento
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Le pressioni di perdita delle vie aeree saranno misurate registrando la pressione del circuito alla quale si raggiunge l'equilibrio quando il flusso di gas fresco viene erogato a 3L/min quando la valvola limitatrice di pressione è completamente chiusa.
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dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche / I partecipanti saranno seguiti 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado in fibra ottica della vista laringea
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento del dispositivo sopraglottico
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L'allineamento laringeo attraverso i dispositivi sarà valutato utilizzando un sistema di punteggio stabilito
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Dopo il posizionamento del dispositivo sopraglottico
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti 24 ore dopo l'intervento
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verranno registrate complicanze come desaturazioni di ossigeno, traumi della mucosa, attivazione riflessa delle vie aeree, mal di gola, disfonia
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I partecipanti saranno seguiti 24 ore dopo l'intervento
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È ora di mettere in sicurezza le vie respiratorie
Lasso di tempo: dopo il posizionamento del dispositivo sopraglottico
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Dal prelievo del dispositivo per le vie aeree all'espansione bilaterale del torace e alla presenza di ETCO2
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dopo il posizionamento del dispositivo sopraglottico
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Numero di tentativi di posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: all'inizio dell'anestesia
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verrà registrato il numero di tentativi necessari per il posizionamento di successo (un massimo di 3 tentativi sarà considerato un fallimento)
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all'inizio dell'anestesia
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Vista in fibra ottica attraverso il tubo gastrico
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento della LMA suprema
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La vista attraverso il tubo di drenaggio gastrico della LMA supreme sarà valutata e classificata utilizzando un sistema di punteggio stabilito
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Dopo il posizionamento della LMA suprema
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Facilità di posizionamento del tubo gastrico
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento della LMA suprema
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La facilità di posizionamento gastrico sarà valutata utilizzando una scala soggettiva
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Dopo il posizionamento della LMA suprema
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Insufflazione gastrica
Lasso di tempo: Durante il test della pressione di perdita
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La presenza di insufflazioni gastriche sarà valutata durante il test della pressione di perdita mediante auscultazione epigastrica
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Durante il test della pressione di perdita
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Qualità delle vie aeree
Lasso di tempo: Durante il mantenimento dell'anestesia
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La qualità dell'anestesia a mani libere sarà valutata durante il mantenimento dell'anestesia utilizzando una scala precedentemente descritta
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Durante il mantenimento dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Verghese C, Ramaswamy B. LMA-Supreme--a new single-use LMA with gastric access: a report on its clinical efficacy. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):405-10. doi: 10.1093/bja/aen174. Epub 2008 Jun 17.
- Timmermann A, Cremer S, Eich C, Kazmaier S, Brauer A, Graf BM, Russo SG. Prospective clinical and fiberoptic evaluation of the Supreme laryngeal mask airway. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):262-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181942c4d.
- Cook TM, Gatward JJ, Handel J, Hardy R, Thompson C, Srivastava R, Clarke PA. Evaluation of the LMA Supreme in 100 non-paralysed patients. Anaesthesia. 2009 May;64(5):555-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05824.x.
- White MC, Cook TM, Stoddart PA. A critique of elective pediatric supraglottic airway devices. Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02997.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMA unique vs LMA supreme
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