Une comparaison du LMA Unique et du LMA Supreme chez les enfants
4 octobre 2011 mis à jour par: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Une comparaison prospective et randomisée du LMA Unique et du LMA Supreme chez les enfants
Le but de cette étude est de comparer le LMA Unique et le LMA Supreme chez des enfants opérés.
Nous émettons l'hypothèse que les pressions de fuite des voies respiratoires avec le LMA Supreme seront supérieures à celles du LMA Unique.
Les pressions de fuite des voies respiratoires seront mesurées en enregistrant la pression du circuit à laquelle l'équilibre est atteint.
La facilité de placement, la qualité de la vue laryngée par fibre optique, la faisabilité de l'utilisation et les complications (liées aux voies respiratoires, insufflation gastrique, traumatisme) seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le LMA Supreme est une version plus récente du modèle actuel, le masque laryngé des voies respiratoires Unique. Les deux modèles sont approuvés pour une utilisation par la FDA et sont couramment utilisés pour la gestion des voies respiratoires pendant l'anesthésie générale. Trois caractéristiques principales distinguent le masque laryngé Supreme des voies respiratoires du LMA d'origine : i) un tube de voies respiratoires rigide incurvé, ii) un tube de drainage gastrique et iii) un masque plus grand pour un meilleur ajustement et une meilleure étanchéité des voies respiratoires.
Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer deux types de masque laryngé : le masque laryngé Unique et le masque laryngé Supreme, chez des patients pédiatriques sans blocage neuromusculaire. Sur la base des caractéristiques de conception énumérées ci-dessus, nous émettons l'hypothèse que les pressions de fuite des voies respiratoires avec le LMA Supreme seront supérieures à celles du LMA Unique. Les pressions de fuite des voies respiratoires seront mesurées en enregistrant la pression du circuit à laquelle l'équilibre est atteint. La facilité de placement, la qualité de la vue laryngée par fibre optique, la faisabilité de l'utilisation et les complications (liées aux voies respiratoires, insufflation gastrique, traumatisme) seront également évaluées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Childrens Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants de 10 à 25 kg subissant des interventions chirurgicales ou médicales sous anesthésie nécessitant un dispositif supraglottique
La description
Critère d'intégration:
- Enfants subissant une anesthésie générale à l'aide d'un dispositif d'intubation supraglottique
- poids 10-25kg
- âge 6 mois-6 ans
Critère d'exclusion:
ASA classe IV, V Procédures d'urgence
- Histoire d'une voie respiratoire difficile
- Reflux gastro-intestinal actif
- Infection active des voies respiratoires supérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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LMA Suprême
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LMA unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de fuite des voies respiratoires
Délai: après la mise en place du dispositif supraglottique / Les participants seront suivis 24 heures après l'opération
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Les pressions de fuite des voies respiratoires seront mesurées en enregistrant la pression du circuit à laquelle l'équilibre est atteint lorsqu'un débit de gaz frais est délivré à 3 L/min lorsque la soupape de limitation de pression est complètement fermée.
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après la mise en place du dispositif supraglottique / Les participants seront suivis 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grade fibre optique de la vue laryngée
Délai: Après mise en place du dispositif supraglottique
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L'alignement du larynx à travers les dispositifs sera noté à l'aide d'un système de notation établi
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Après mise en place du dispositif supraglottique
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Effets indésirables
Délai: Les participants seront suivis 24 heures après l'opération
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les complications telles que les désaturations en oxygène, les traumatismes muqueux, l'activation réflexe des voies respiratoires, les maux de gorge, la dysphonie seront enregistrées
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Les participants seront suivis 24 heures après l'opération
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Il est temps de sécuriser les voies respiratoires
Délai: après mise en place du dispositif supraglottique
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De la prise en charge du dispositif respiratoire à l'expansion bilatérale de la poitrine et à la présence d'ETCO2
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après mise en place du dispositif supraglottique
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Nombre de tentatives de placement de l'appareil
Délai: au début de l'anesthésie
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le nombre de tentatives nécessaires pour un placement réussi sera enregistré (un maximum de 3 tentatives sera considéré comme un échec)
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au début de l'anesthésie
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Vue par fibre optique à travers le tube gastrique
Délai: Après placement du LMA suprême
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La vue à travers le tube de drainage gastrique du LMA suprême sera évaluée et notée à l'aide d'un système de notation établi
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Après placement du LMA suprême
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Facilité de placement du tube gastrique
Délai: Après placement du LMA suprême
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La facilité de placement gastrique sera évaluée à l'aide d'une échelle subjective
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Après placement du LMA suprême
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Insufflation gastrique
Délai: Pendant le test de pression de fuite
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La présence d'insufflations gastriques sera évaluée lors des tests de pression de fuite en utilisant l'auscultation épigastrique
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Pendant le test de pression de fuite
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Qualité des voies respiratoires
Délai: Pendant le maintien de l'anesthésie
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La qualité de l'anesthésie mains libres sera évaluée lors de l'entretien de l'anesthésie à l'aide d'une échelle décrite précédemment
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Pendant le maintien de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Verghese C, Ramaswamy B. LMA-Supreme--a new single-use LMA with gastric access: a report on its clinical efficacy. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):405-10. doi: 10.1093/bja/aen174. Epub 2008 Jun 17.
- Timmermann A, Cremer S, Eich C, Kazmaier S, Brauer A, Graf BM, Russo SG. Prospective clinical and fiberoptic evaluation of the Supreme laryngeal mask airway. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):262-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181942c4d.
- Cook TM, Gatward JJ, Handel J, Hardy R, Thompson C, Srivastava R, Clarke PA. Evaluation of the LMA Supreme in 100 non-paralysed patients. Anaesthesia. 2009 May;64(5):555-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05824.x.
- White MC, Cook TM, Stoddart PA. A critique of elective pediatric supraglottic airway devices. Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02997.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2011
Première publication (Estimation)
4 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LMA unique vs LMA supreme
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