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Ein Vergleich der LMA Unique und LMA Supreme bei Kindern

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ein prospektiver, randomisierter Vergleich der LMA Unique und LMA Supreme bei Kindern

Ziel dieser Studie ist es, die LMA Unique und die LMA Supreme bei operierten Kindern zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die Atemwegsleckdrücke mit der LMA Supreme der LMA Unique überlegen sind. Die Atemwegsleckdrücke werden gemessen, indem der Kreislaufdruck aufgezeichnet wird, bei dem das Gleichgewicht erreicht ist. Die einfache Platzierung, der Fiberoptikgrad der Kehlkopfansicht, die Durchführbarkeit der Verwendung und Komplikationen (Atemwegsbedingt, Mageninsufflation, Trauma) werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die LMA Supreme ist eine neuere Version des aktuellen Modells, der Larynxmaske Airway Unique. Beide Modelle sind von der FDA zugelassen und werden routinemäßig für das Atemwegsmanagement während der Vollnarkose eingesetzt. Drei Hauptmerkmale unterscheiden die Larynxmaske Airway Supreme von der ursprünglichen LMA: i) ein gebogener starrer Atemwegstubus, ii) eine Vorkehrung für einen Magendrainageschlauch und iii) eine größere Maske für eine verbesserte Passform und Atemwegsabdichtung.

Das Ziel dieser randomisierten prospektiven Studie ist der Vergleich zweier Arten von Larynxmasken: die Larynxmasken Unique und die Larynxmasken Supreme bei pädiatrischen Patienten ohne Verwendung einer neuromuskulären Blockade. Basierend auf den oben aufgeführten Konstruktionsmerkmalen gehen wir davon aus, dass die Leckagedrücke in den Atemwegen bei der LMA Supreme höher sein werden als bei der LMA Unique. Die Atemwegsleckdrücke werden gemessen, indem der Kreislaufdruck aufgezeichnet wird, bei dem das Gleichgewicht erreicht ist. Die einfache Platzierung, der Fiberoptikgrad der Kehlkopfansicht, die Durchführbarkeit der Verwendung und Komplikationen (Atemwegsbedingt, Mageninsufflation, Trauma) werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit einem Gewicht von 10 bis 25 kg, die sich chirurgischen oder medizinischen Eingriffen unter Anästhesie unterziehen, die ein supraglottisches Atemwegsgerät erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer Vollnarkose unter Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts unterziehen
  • Gewicht 10-25 kg
  • Alter 6 Monate-6 Jahre

Ausschlusskriterien:

ASA Klasse IV, V Notfallverfahren

  • Geschichte eines schwierigen Atemwegs
  • Aktiver gastrointestinaler Reflux
  • Aktive Infektion der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
LMA Supreme
LMA einzigartig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsleckdruck
Zeitfenster: nach Platzierung des supraglottischen Atemwegsgeräts/ Die Teilnehmer werden 24 Stunden nach der Operation nachbeobachtet
Atemwegsleckdrücke werden gemessen, indem der Kreislaufdruck aufgezeichnet wird, bei dem ein Gleichgewicht erreicht wird, wenn ein Frischgasfluss mit 3 l/min zugeführt wird, wenn das Druckbegrenzungsventil vollständig geschlossen ist.
nach Platzierung des supraglottischen Atemwegsgeräts/ Die Teilnehmer werden 24 Stunden nach der Operation nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fiberoptischer Grad der Kehlkopfansicht
Zeitfenster: Nach Platzierung der supraglottischen Vorrichtung
Die Ausrichtung des Kehlkopfes durch die Geräte wird anhand eines etablierten Bewertungssystems bewertet
Nach Platzierung der supraglottischen Vorrichtung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 24 Stunden nach der Operation nachbeobachtet
Komplikationen wie Sauerstoffentsättigung, Schleimhauttrauma, Reflexaktivierung der Atemwege, Halsschmerzen, Dysphonie werden aufgezeichnet
Die Teilnehmer werden 24 Stunden nach der Operation nachbeobachtet
Zeit, die Atemwege zu sichern
Zeitfenster: nach Platzierung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Vom Aufnehmen des Atemwegsgeräts bis zur bilateralen Thoraxerweiterung und dem Vorhandensein von ETCO2
nach Platzierung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Anzahl der Versuche, das Gerät zu platzieren
Zeitfenster: zu Beginn der Anästhesie
Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Platzierung erforderlich sind, wird aufgezeichnet (maximal 3 Versuche werden als Fehlschlag gewertet)
zu Beginn der Anästhesie
Fiberoptischer Blick durch die Magensonde
Zeitfenster: Nach Platzierung der LMA Supreme
Der Blick durch die Magendrainage der LMA supreme wird anhand eines etablierten Punktesystems bewertet und bewertet
Nach Platzierung der LMA Supreme
Einfache Platzierung der Magensonde
Zeitfenster: Nach Platzierung der LMA Supreme
Die Leichtigkeit der Magenplatzierung wird anhand einer subjektiven Skala bewertet
Nach Platzierung der LMA Supreme
Mageninsufflation
Zeitfenster: Bei der Leckdruckprüfung
Das Vorhandensein von Mageninsufflationen wird während der Leckdruckprüfung mittels epigastrischer Auskultation beurteilt
Bei der Leckdruckprüfung
Qualität der Atemwege
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie
Die Qualität der freihändigen Anästhesie wird während der Aufrechterhaltung der Anästhesie anhand einer zuvor beschriebenen Skala bewertet
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMA unique vs LMA supreme

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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