Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de LMA Unique en de LMA Supreme bij kinderen

4 oktober 2011 bijgewerkt door: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van de LMA Unique en de LMA Supreme bij kinderen

Het doel van deze studie is om de LMA Unique en de LMA Supreme te vergelijken bij kinderen die geopereerd worden. We veronderstellen dat de luchtweglekdruk met de LMA Supreme hoger zal zijn dan met de LMA Unique. Luchtweglekdrukken worden gemeten door de circuitdruk te registreren waarbij evenwicht wordt bereikt. Het gemak van plaatsing, vezeloptische kwaliteit van larynxzicht, haalbaarheid van gebruik en complicaties (luchtweggerelateerd, maaginsufflatie, trauma) zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De LMA Supreme is een nieuwere versie van het huidige model, het larynxmasker luchtweg Unique. Beide modellen zijn goedgekeurd voor gebruik door de FDA en worden routinematig gebruikt voor luchtwegbeheer tijdens algemene anesthesie. Drie hoofdkenmerken onderscheiden het larynxmasker Airway Supreme van de originele LMA: i) een gebogen stijve luchtwegslang, ii) voorziening voor een maagdrainageslang en iii) een groter masker voor een betere pasvorm en luchtwegafdichting.

Het doel van deze gerandomiseerde prospectieve studie is om twee typen larynxmaskerluchtweg te vergelijken: de larynxmaskerluchtweg Unique en de larynxmaskerluchtweg Supreme, bij pediatrische patiënten zonder het gebruik van neuromusculaire blokkade. Op basis van de hierboven genoemde ontwerpkenmerken veronderstellen we dat de luchtweglekdruk met de LMA Supreme superieur zal zijn aan die van de LMA Unique. Luchtweglekdrukken worden gemeten door de circuitdruk te registreren waarbij evenwicht wordt bereikt. Het gemak van plaatsing, vezeloptische kwaliteit van larynxzicht, haalbaarheid van gebruik en complicaties (luchtweggerelateerd, maaginsufflatie, trauma) zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met een gewicht van 10 tot 25 kg die onder narcose chirurgische of medische ingrepen ondergaan waarvoor een supraglottisch luchtwegapparaat nodig is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die algemene anesthesie ondergaan met behulp van een supraglottisch luchtwegapparaat
  • gewicht 10-25 kg
  • leeftijd 6 maanden-6 jaar

Uitsluitingscriteria:

ASA klasse IV, V Noodprocedures

  • Geschiedenis van een moeilijke luchtweg
  • Actieve gastro-intestinale reflux
  • Actieve infectie van de bovenste luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
LMA Supreme
LMA uniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtweg lekdruk
Tijdsspanne: na plaatsing van het supraglottische luchtwegapparaat/ Deelnemers worden 24 uur postoperatief gevolgd
Luchtweglekdrukken worden gemeten door de circuitdruk te registreren waarbij evenwicht wordt bereikt wanneer een verse gasstroom wordt geleverd met 3 l/min wanneer de drukbegrenzingsklep volledig gesloten is.
na plaatsing van het supraglottische luchtwegapparaat/ Deelnemers worden 24 uur postoperatief gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasvezelkwaliteit van larynxweergave
Tijdsspanne: Na plaatsing van het supraglottische apparaat
De uitlijning van de larynx via de apparaten wordt beoordeeld met behulp van een vastgesteld scoresysteem
Na plaatsing van het supraglottische apparaat
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden 24 uur postoperatief gevolgd
complicaties zoals zuurstofdesaturatie, mucosaal trauma, reflexactivering van de luchtwegen, keelpijn, dysfonie worden geregistreerd
Deelnemers worden 24 uur postoperatief gevolgd
Tijd om de luchtweg veilig te stellen
Tijdsspanne: na plaatsing van het supraglottische luchtwegapparaat
Van het oppakken van het luchtwegapparaat tot bilaterale borstexpansie en aanwezigheid van ETCO2
na plaatsing van het supraglottische luchtwegapparaat
Aantal pogingen om het apparaat te plaatsen
Tijdsspanne: aan het begin van de anesthesie
het aantal pogingen dat nodig is voor een succesvolle plaatsing wordt geregistreerd (maximaal 3 pogingen worden als mislukt beschouwd)
aan het begin van de anesthesie
Glasvezelweergave door de maagsonde
Tijdsspanne: Na plaatsing van de LMA Supreme
Het zicht door de maagdrainageslang van de LMA Supreme wordt beoordeeld en beoordeeld aan de hand van een gevestigd scoresysteem
Na plaatsing van de LMA Supreme
Gemakkelijke plaatsing van de maagsonde
Tijdsspanne: Na plaatsing van de LMA Supreme
Het gemak van maagplaatsing zal worden beoordeeld met behulp van een subjectieve schaal
Na plaatsing van de LMA Supreme
Maag insufflatie
Tijdsspanne: Tijdens lekdruktesten
De aanwezigheid van maaginsufflaties zal worden beoordeeld tijdens lekdruktesten door middel van epigastrische auscultatie
Tijdens lekdruktesten
Kwaliteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: Tijdens onderhoud van anesthesie
De kwaliteit van handsfree anesthesie wordt beoordeeld tijdens het onderhoud van de anesthesie met behulp van een eerder beschreven schaal
Tijdens onderhoud van anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LMA unique vs LMA supreme

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren