- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01409785
Een vergelijking van de LMA Unique en de LMA Supreme bij kinderen
Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van de LMA Unique en de LMA Supreme bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De LMA Supreme is een nieuwere versie van het huidige model, het larynxmasker luchtweg Unique. Beide modellen zijn goedgekeurd voor gebruik door de FDA en worden routinematig gebruikt voor luchtwegbeheer tijdens algemene anesthesie. Drie hoofdkenmerken onderscheiden het larynxmasker Airway Supreme van de originele LMA: i) een gebogen stijve luchtwegslang, ii) voorziening voor een maagdrainageslang en iii) een groter masker voor een betere pasvorm en luchtwegafdichting.
Het doel van deze gerandomiseerde prospectieve studie is om twee typen larynxmaskerluchtweg te vergelijken: de larynxmaskerluchtweg Unique en de larynxmaskerluchtweg Supreme, bij pediatrische patiënten zonder het gebruik van neuromusculaire blokkade. Op basis van de hierboven genoemde ontwerpkenmerken veronderstellen we dat de luchtweglekdruk met de LMA Supreme superieur zal zijn aan die van de LMA Unique. Luchtweglekdrukken worden gemeten door de circuitdruk te registreren waarbij evenwicht wordt bereikt. Het gemak van plaatsing, vezeloptische kwaliteit van larynxzicht, haalbaarheid van gebruik en complicaties (luchtweggerelateerd, maaginsufflatie, trauma) zullen ook worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die algemene anesthesie ondergaan met behulp van een supraglottisch luchtwegapparaat
- gewicht 10-25 kg
- leeftijd 6 maanden-6 jaar
Uitsluitingscriteria:
ASA klasse IV, V Noodprocedures
- Geschiedenis van een moeilijke luchtweg
- Actieve gastro-intestinale reflux
- Actieve infectie van de bovenste luchtwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
LMA Supreme
|
|
LMA uniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtweg lekdruk
Tijdsspanne: na plaatsing van het supraglottische luchtwegapparaat/ Deelnemers worden 24 uur postoperatief gevolgd
|
Luchtweglekdrukken worden gemeten door de circuitdruk te registreren waarbij evenwicht wordt bereikt wanneer een verse gasstroom wordt geleverd met 3 l/min wanneer de drukbegrenzingsklep volledig gesloten is.
|
na plaatsing van het supraglottische luchtwegapparaat/ Deelnemers worden 24 uur postoperatief gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasvezelkwaliteit van larynxweergave
Tijdsspanne: Na plaatsing van het supraglottische apparaat
|
De uitlijning van de larynx via de apparaten wordt beoordeeld met behulp van een vastgesteld scoresysteem
|
Na plaatsing van het supraglottische apparaat
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden 24 uur postoperatief gevolgd
|
complicaties zoals zuurstofdesaturatie, mucosaal trauma, reflexactivering van de luchtwegen, keelpijn, dysfonie worden geregistreerd
|
Deelnemers worden 24 uur postoperatief gevolgd
|
|
Tijd om de luchtweg veilig te stellen
Tijdsspanne: na plaatsing van het supraglottische luchtwegapparaat
|
Van het oppakken van het luchtwegapparaat tot bilaterale borstexpansie en aanwezigheid van ETCO2
|
na plaatsing van het supraglottische luchtwegapparaat
|
|
Aantal pogingen om het apparaat te plaatsen
Tijdsspanne: aan het begin van de anesthesie
|
het aantal pogingen dat nodig is voor een succesvolle plaatsing wordt geregistreerd (maximaal 3 pogingen worden als mislukt beschouwd)
|
aan het begin van de anesthesie
|
|
Glasvezelweergave door de maagsonde
Tijdsspanne: Na plaatsing van de LMA Supreme
|
Het zicht door de maagdrainageslang van de LMA Supreme wordt beoordeeld en beoordeeld aan de hand van een gevestigd scoresysteem
|
Na plaatsing van de LMA Supreme
|
|
Gemakkelijke plaatsing van de maagsonde
Tijdsspanne: Na plaatsing van de LMA Supreme
|
Het gemak van maagplaatsing zal worden beoordeeld met behulp van een subjectieve schaal
|
Na plaatsing van de LMA Supreme
|
|
Maag insufflatie
Tijdsspanne: Tijdens lekdruktesten
|
De aanwezigheid van maaginsufflaties zal worden beoordeeld tijdens lekdruktesten door middel van epigastrische auscultatie
|
Tijdens lekdruktesten
|
|
Kwaliteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: Tijdens onderhoud van anesthesie
|
De kwaliteit van handsfree anesthesie wordt beoordeeld tijdens het onderhoud van de anesthesie met behulp van een eerder beschreven schaal
|
Tijdens onderhoud van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Verghese C, Ramaswamy B. LMA-Supreme--a new single-use LMA with gastric access: a report on its clinical efficacy. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):405-10. doi: 10.1093/bja/aen174. Epub 2008 Jun 17.
- Timmermann A, Cremer S, Eich C, Kazmaier S, Brauer A, Graf BM, Russo SG. Prospective clinical and fiberoptic evaluation of the Supreme laryngeal mask airway. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):262-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181942c4d.
- Cook TM, Gatward JJ, Handel J, Hardy R, Thompson C, Srivastava R, Clarke PA. Evaluation of the LMA Supreme in 100 non-paralysed patients. Anaesthesia. 2009 May;64(5):555-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05824.x.
- White MC, Cook TM, Stoddart PA. A critique of elective pediatric supraglottic airway devices. Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02997.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LMA unique vs LMA supreme
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .