En sammenligning af LMA Unique og LMA Supreme i børn
4. oktober 2011 opdateret af: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
En prospektiv, randomiseret sammenligning af LMA Unique og LMA Supreme hos børn
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne LMA Unique og LMA Supreme hos børn, der skal opereres.
Vi antager, at luftvejslækagetrykket med LMA Supreme vil være overlegent i forhold til LMA Unique.
Luftvejslækagetryk vil blive målt ved at registrere kredsløbstrykket, ved hvilket ligevægt nås.
Den lette placering, fiberoptisk grad af larynxsyn, gennemførlighed af brug og komplikationer (luftvejsrelateret, maveinsufflation, traume) vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
LMA Supreme er en nyere version af den nuværende model, larynxmasken til luftvejene Unique. Begge modeller er godkendt til brug af FDA og bruges rutinemæssigt til luftvejsbehandling under generel anæstesi. Tre hovedtræk adskiller larynxmaskens luftvej Supreme fra den originale LMA: i) en buet, stiv luftvejsslange, ii) anordning til en gastrisk drænslange og iii) en større maske for forbedret pasform og luftvejsforsegling.
Formålet med denne randomiserede prospektive undersøgelse er at sammenligne to typer af larynxmasken luftveje: larynxmasken luftvej Unique og larynxmasken luftvej Supreme hos pædiatriske patienter uden brug af neuromuskulær blokade. Baseret på designfunktionerne anført ovenfor antager vi, at luftvejslækagetrykket med LMA Supreme vil være overlegent i forhold til LMA Unique. Luftvejslækagetryk vil blive målt ved at registrere kredsløbstrykket, ved hvilket ligevægt nås. Den lette placering, fiberoptisk grad af larynxsyn, gennemførlighed af brug og komplikationer (luftvejsrelateret, maveinsufflation, traume) vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der vejer 10 til 25 kg, der gennemgår kirurgiske eller medicinske procedurer under anæstesi, der kræver en supraglottisk luftvejsanordning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der gennemgår generel anæstesi ved hjælp af en supraglottisk luftvejsanordning
- vægt 10-25 kg
- alder 6 måneder-6 år
Ekskluderingskriterier:
ASA klasse IV, V Nødprocedurer
- Historie om en vanskelig luftvej
- Aktiv gastrointestinal refluks
- Aktiv øvre luftvejsinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
LMA Supreme
|
|
LMA unikt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejslækagetryk
Tidsramme: efter placering af det supraglottiske luftvejsapparat/ Deltagerne vil blive fulgt 24 timer postoperativt
|
Luftvejslækagetryk vil blive målt ved at registrere kredsløbstrykket, ved hvilket ligevægt opnås, når frisk gasstrøm leveres med 3L/min, når trykbegrænsningsventilen er helt lukket.
|
efter placering af det supraglottiske luftvejsapparat/ Deltagerne vil blive fulgt 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiberoptisk grad af larynxsyn
Tidsramme: Efter placering af den supraglottiske anordning
|
Den laryngeale justering gennem enhederne vil blive graderet ved hjælp af et etableret scoringssystem
|
Efter placering af den supraglottiske anordning
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt 24 timer postoperativt
|
komplikationer som iltdesaturationer, slimhindetraumer, refleksaktivering af luftvejene, ondt i halsen, dysfoni vil blive registreret
|
Deltagerne vil blive fulgt 24 timer postoperativt
|
|
Tid til at sikre luftvejene
Tidsramme: efter placering af den supraglottiske luftvejsanordning
|
Fra opsamling af luftvejsanordningen til bilateral brystekspansion og tilstedeværelse af ETCO2
|
efter placering af den supraglottiske luftvejsanordning
|
|
Antal forsøg på at placere enheden
Tidsramme: i begyndelsen af anæstesien
|
antallet af nødvendige forsøg for en vellykket placering vil blive registreret (maksimalt 3 forsøg vil blive betragtet som en fiasko)
|
i begyndelsen af anæstesien
|
|
Fiberoptisk udsigt gennem mavesonden
Tidsramme: Efter placering af LMA supreme
|
Udsigten gennem den gastriske drænslange på LMA supreme vil blive vurderet og bedømt ved hjælp af et etableret scoringssystem
|
Efter placering af LMA supreme
|
|
Nem placering af mavesonde
Tidsramme: Efter placering af LMA supreme
|
Den lette gastrisk placering vil blive vurderet ved hjælp af en subjektiv skala
|
Efter placering af LMA supreme
|
|
Maveinsufflation
Tidsramme: Under tæthedstrykprøvning
|
Tilstedeværelsen af gastriske insufflationer vil blive vurderet under lækagetrykstest ved brug af epigastrisk auskultation
|
Under tæthedstrykprøvning
|
|
Kvaliteten af luftvejene
Tidsramme: Under vedligeholdelse af anæstesi
|
Kvaliteten af håndfri anæstesi vil blive vurderet under vedligeholdelse af anæstesi ved hjælp af en tidligere beskrevet skala
|
Under vedligeholdelse af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Verghese C, Ramaswamy B. LMA-Supreme--a new single-use LMA with gastric access: a report on its clinical efficacy. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):405-10. doi: 10.1093/bja/aen174. Epub 2008 Jun 17.
- Timmermann A, Cremer S, Eich C, Kazmaier S, Brauer A, Graf BM, Russo SG. Prospective clinical and fiberoptic evaluation of the Supreme laryngeal mask airway. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):262-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181942c4d.
- Cook TM, Gatward JJ, Handel J, Hardy R, Thompson C, Srivastava R, Clarke PA. Evaluation of the LMA Supreme in 100 non-paralysed patients. Anaesthesia. 2009 May;64(5):555-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05824.x.
- White MC, Cook TM, Stoddart PA. A critique of elective pediatric supraglottic airway devices. Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02997.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2011
Først opslået (Skøn)
4. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LMA unique vs LMA supreme
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .