Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение LMA Unique и LMA Supreme у детей

4 октября 2011 г. обновлено: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Проспективное рандомизированное сравнение LMA Unique и LMA Supreme у детей

Целью данного исследования является сравнение LMA Unique и LMA Supreme у детей, перенесших операцию. Мы предполагаем, что давление утечки в дыхательных путях с LMA Supreme будет выше, чем с LMA Unique. Давление утечки в дыхательных путях будет измеряться путем регистрации давления в контуре, при котором достигается равновесие. Также будет оцениваться простота установки, степень оптического волокна для обзора гортани, возможность использования и осложнения (связанные с дыхательными путями, инсуффляция желудка, травма).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

LMA Supreme — это более новая версия текущей модели ларингеальной маски Unique. Обе модели одобрены для использования FDA и обычно используются для обеспечения проходимости дыхательных путей во время общей анестезии. Ларингеальная маска Supreme отличается от оригинальной LMA тремя основными особенностями: i) изогнутая жесткая воздуховодная трубка, ii) возможность установки желудочной дренажной трубки и iii) увеличенная маска для лучшего прилегания и герметичности дыхательных путей.

Целью этого рандомизированного проспективного исследования является сравнение двух типов ларингеальных масок: ларингеальная маска Unique и ларингеальная маска Supreme, у детей без использования нервно-мышечной блокады. Основываясь на конструктивных особенностях, перечисленных выше, мы предполагаем, что давление утечки в дыхательных путях с LMA Supreme будет выше, чем с LMA Unique. Давление утечки в дыхательных путях будет измеряться путем регистрации давления в контуре, при котором достигается равновесие. Также будет оцениваться простота установки, степень оптического волокна для обзора гортани, возможность использования и осложнения (связанные с дыхательными путями, инсуффляция желудка, травма).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети весом от 10 до 25 кг, подвергающиеся хирургическим или медицинским процедурам под анестезией, требующие надгортанного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей.

Описание

Критерии включения:

  • Дети, подвергающиеся общей анестезии с использованием надгортанного воздуховода
  • вес 10-25кг
  • возраст 6 месяцев-6 лет

Критерий исключения:

ASA класс IV, V Аварийные процедуры

  • История трудных дыхательных путей
  • Активный желудочно-кишечный рефлюкс
  • Активная инфекция верхних дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ЛМА Верховный
LMA уникальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление утечки дыхательных путей
Временное ограничение: после установки надгортанного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей/ Участники будут находиться под наблюдением в течение 24 часов после операции
Давление утечки в дыхательных путях будет измеряться путем записи давления в контуре, при котором достигается равновесие, когда поток свежего газа подается со скоростью 3 л/мин, когда клапан ограничения давления полностью закрыт.
после установки надгортанного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей/ Участники будут находиться под наблюдением в течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Волоконно-оптический уровень зрения гортани
Временное ограничение: После установки надгортанного устройства
Выравнивание гортани с помощью устройств будет оцениваться с использованием установленной системы баллов.
После установки надгортанного устройства
Побочные эффекты
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 часов после операции.
будут фиксироваться такие осложнения, как десатурация кислорода, травма слизистой оболочки, рефлекторная активация дыхательных путей, боль в горле, дисфония
За участниками будут следить в течение 24 часов после операции.
Время обезопасить дыхательные пути
Временное ограничение: после установки надгортанного воздуховода
От извлечения устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей до двустороннего расширения грудной клетки и наличия ETCO2
после установки надгортанного воздуховода
Количество попыток размещения устройства
Временное ограничение: в начале анестезии
количество попыток, необходимых для успешного размещения, будет записано (максимум 3 попытки будут считаться неудачными)
в начале анестезии
Фиброоптический обзор через желудочный зонд
Временное ограничение: После размещения LMA высшей
Вид через дренажную трубку желудка верхнего ЛМА будет оцениваться и оцениваться с использованием установленной системы подсчета очков.
После размещения LMA высшей
Простота установки желудочного зонда
Временное ограничение: После размещения LMA высшей
Легкость размещения желудка будет оцениваться по субъективной шкале.
После размещения LMA высшей
Инсуффляция желудка
Временное ограничение: Во время проверки герметичности под давлением
Наличие желудочной инсуффляции будет оцениваться во время проверки давления утечки с помощью эпигастральной аускультации.
Во время проверки герметичности под давлением
Качество дыхательных путей
Временное ограничение: Во время поддержания анестезии
Качество анестезии без помощи рук будет оцениваться во время поддерживающей анестезии по ранее описанной шкале.
Во время поддержания анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LMA unique vs LMA supreme

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться