Dokrmování žaludečních zbytků u předčasně narozených dětí
7. února 2013 aktualizováno: Ariel Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
Dokrmování zbytků versus krmení čerstvým krmivem/mlékem pro intoleranci krmení u předčasně narozených kojenců
Účelem této studie je zjistit, zda opakované podávání žaludečních reziduí zkracuje dobu potřebnou k zavedení plné enterální výživy u předčasně narozených dětí.
Kojenci s gestačním věkem 23-28 týdnů při narození budou během jednoho týdne náhodně vybráni, aby dostávali buď žaludeční rezidua nebo čerstvé umělé mléko nebo mateřské mléko, kdykoli si významná rezidua během krmení vyžadují klinické posouzení pro pokračování v krmení.
Primárním výsledným měřítkem je čas pro zavedení plné enterální výživy (120 cc/kg/den).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenci s gestačním věkem 23-28 týdnů při narození budou během jednoho týdne náhodně vybráni, aby dostávali buď žaludeční rezidua nebo čerstvé umělé mléko nebo mateřské mléko, kdykoli si významná rezidua během krmení vyžadují klinické posouzení pro pokračování v krmení.
Pokrok v krmení určený klinickými lékaři.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk mezi 23,0 a 28,6 týdnem;
- Příjem intravenózních tekutin, ale ne enterální výživa více než trofické krmivo;
- Písemný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Velké vrozené/chromozomální anomálie;
- Umírající dítě s nízkou pravděpodobností přežití, podle názoru klinického týmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dokrmování žaludečních zbytků
V případě výskytu významných reziduí v žaludku (více než 1/3 předchozího krmení nebo > 2 ml) budou zbytkové objemy znovu dokrmovány, pokud se lékař rozhodne pokračovat v krmení podle plánu, aniž by se objevily jiné klinické příznaky a symptomy intolerance krmení. .
Tato praxe bude pokračovat, dokud nebude dosaženo plné enterální výživy a bude udržována po dobu minimálně 48 hodin.
|
V případě výskytu významných reziduí v žaludku (více než 1/3 předchozího krmení nebo > 2 ml) budou zbytkové objemy znovu dokrmovány, pokud se lékař rozhodne pokračovat v krmení podle plánu, aniž by se objevily jiné klinické příznaky a symptomy intolerance krmení. .
Tato praxe bude pokračovat, dokud nebude dosaženo plné enterální výživy a bude udržována po dobu minimálně 48 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze čerstvé mateřské mléko/výživa
V případě významných reziduí v žaludku (více než 1/3 předchozího krmení nebo > 2 ml) budou zbytkové objemy zlikvidovány a bude podáváno čerstvé mateřské mléko nebo umělá výživa, pokud se lékař rozhodne pokračovat v krmení podle plánu i bez dalších klinické příznaky a symptomy intolerance krmení.
Tato praxe bude pokračovat, dokud nebude dosaženo plné enterální výživy a bude udržována po dobu minimálně 48 hodin.
|
V případě významných reziduí v žaludku (více než 1/3 předchozího krmení nebo > 2 ml) budou zbytkové objemy zlikvidovány a bude podáváno čerstvé mateřské mléko nebo umělá výživa, pokud se lékař rozhodne pokračovat v krmení podle plánu i bez jiných klinických známky a příznaky intolerance krmení.
Tato praxe bude pokračovat, dokud nebude dosaženo plné enterální výživy a bude udržována po dobu minimálně 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zavedení plné enterální výživy
Časové okno: Narození do 28 dnů
|
Čas potřebný k dosažení enterální výživy při 120 ccm/kg/den
|
Narození do 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nesnášenlivost krmení
Časové okno: Narození do 28 dnů
|
Krmná intolerance definovaná jako přerušení nebo zastavení enterální výživy na dobu delší než 12 hodin pro přítomnost krvavých reziduí v žaludku nebo abnormální vyšetření břicha.
|
Narození do 28 dnů
|
|
Epizody intolerance výživy vedoucí k přerušení nebo zastavení progrese enterální výživy po dobu < 12 hodin.
Časové okno: Narození do 28 dnů
|
Počet epizod intolerance krmení vedoucích k přerušení nebo zastavení progrese enterálního krmení po dobu < 12 hodin.
|
Narození do 28 dnů
|
|
Počet dní podávání parenterální výživy
Časové okno: Narození do 28 dnů
|
Celkový počet dnů nebo částečných dnů na parenterální výživě
|
Narození do 28 dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
Od narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Diagnóza nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Od narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Diagnostika nekrotizující enterokolitidy, Bell's Staging II-IV
|
Od narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Diagnostika střevní perforace
Časové okno: Od narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Diagnóza perforace střeva mezi narozením a 120. dnem nebo výtok, podle toho, co nastane dříve.
|
Od narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Smrt
Časové okno: Narození do 120 dnů
|
Smrt před dosažením 121 dnů věku.
|
Narození do 120 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel A Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
- Ředitel studie: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
- Studijní židle: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAB Neo 004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .